El 24 de julio de 2019, Allergan anunció una retirada mundial de implantes mamarios texturizados y expansores tisulares Biocell después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) solicitara la retirada.
La retirada se produce después de que un tipo raro de cáncer llamado linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) se haya relacionado con los implantes mamarios texturizados. El linfoma es un cáncer del sistema linfático.
Actualmente, otros 38 países han retirado este implante por su relación con el ALCL.
La FDA también ha actualizado el número de casos mundiales de ALCL asociados a los implantes mamarios: 573 mujeres han sido diagnosticadas, y 33 mujeres han muerto a causa de la enfermedad.
De los 573 casos de ALCL, 481 se atribuyen a implantes de Allergan. De las 33 muertes, la FDA informa de que el fabricante del implante era conocido para 13 mujeres. De estas 13 mujeres, se confirmó que 12 de ellas tenían un implante mamario de Allergan en el momento de su diagnóstico de ALCL.
Lea el comunicado de prensa de Allergan.
Lea el comunicado de prensa de la FDA.
«Aunque la incidencia general de ALCL parece ser relativamente baja, una vez que las pruebas indicaron que el producto de un fabricante específico parecía estar directamente vinculado a un daño significativo a las pacientes, incluida la muerte, la FDA tomó medidas para alertar a la empresa de las nuevas pruebas que indicaban que estaba justificada una retirada del mercado para proteger la salud de las mujeres», dijo la subcomisaria principal de la FDA, Amy Abernethy, en un comunicado.
La FDA no ha recomendado la retirada ni la sustitución de los implantes mamarios texturizados ni de los expansores tisulares en mujeres que no presentan síntomas.
Acerca del ALCL
En enero de 2011, la FDA informó por primera vez de una posible relación entre los implantes mamarios tanto de solución salina como de silicona y el ALCL en el tejido cercano al implante.
Muchas mujeres que se someten a una mastectomía para tratar el cáncer de mama pasan a reconstruirse una o ambas mamas. Hay dos formas de reconstruir una mama:
- utilizando tejido trasplantado de otra parte del cuerpo (como la espalda, el vientre o los muslos)
- insertando un implante relleno de solución salina (agua salada) o de gel de silicona
Un implante de solución salina tiene una cubierta de silicona que se rellena con solución salina. Los implantes de gel de silicona están rellenos de gel de silicona firme. Tienden a sentirse más suaves que los implantes de solución salina, y algunas mujeres piensan que la textura es más parecida al tejido mamario natural.
Una vez que el implante mamario está colocado, se forma un tejido cicatricial alrededor de él, creando lo que se denomina una cápsula de tejido. El ALCL puede desarrollarse dentro y alrededor de la cápsula tisular.
En enero de 2018, un estudio holandés estimó que el riesgo de ALCL en mujeres con implantes mamarios era:
- 1 de cada 35.000 para las mujeres de 50 años
- 1 de cada 12.000 a los 70 años
- 1 de cada 7.000 a los 75 años
El riesgo de ALCL es mayor en las mujeres con implantes texturizados, que tienen una superficie con baches, a diferencia de los implantes lisos, según la FDA. El material del interior del implante -silicona o solución salina- no parece afectar al riesgo de ALCL.
Así que, aunque el riesgo de ALCL es bajo, las mujeres con implantes mamarios, especialmente los implantes mamarios texturizados, tienen un mayor riesgo de padecer la enfermedad en comparación con las mujeres sin implantes mamarios.
La mayoría de las mujeres que han sido diagnosticadas acudieron a sus médicos y se les diagnosticó ALCL porque se había acumulado líquido alrededor del implante (llamado seroma) años después de la colocación del implante. En algunos casos, el análisis del líquido del seroma condujo al diagnóstico. En otros casos, el ALCL se diagnosticó después de que se encontrara una masa en la mama o porque la cápsula del tejido se tensó (lo que se denomina contractura capsular) y causó molestias o problemas estéticos.
La mayoría de los casos de ALCL asociados a implantes mamarios se han tratado mediante la extracción del implante y de la cápsula de tejido cicatricial. Los tratamientos adicionales, como la radioterapia y la quimioterapia, no suelen ser necesarios, pero pueden recomendarse en algunos casos.
En enero de 2019, un panel de expertos oncólogos y cirujanos plásticos de la National Comprehensive Cancer Network elaboró unas directrices de tratamiento para el ALCL vinculado a los implantes mamarios texturizados.
Productos retirados
Los productos de Allergan retirados incluyen:
- Implantes mamarios salinos Natrelle estilos 168, 363, 468
- Implantes mamarios Natrelle y McGhan 410 estilos LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
- Implantes mamarios Natrelle y McGhan 410 Soft Touch estilos LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
- Implantes mamarios Natrelle 510 Dual-Gel estilos LX, MX, FX
- Natrelle Inspira, estilos TRL, TRLP, TRM, TRF, TRX, TSL, TSLP, TSM, TSF, TSX, TCL, TCLP, TCM, TCF, TCX
- Implantes de gel redondos Natrelle y McGhan, modelos 110, 110 Soft Touch, 120, 120 Soft Touch
- Implantes mamarios Natrelle Komuro modelos KML, KMM, KLL, y KLM
- Implantes mamarios Natrelle Ritz Princess estilos RML, RMM, RFL, RFM
- Implantes de doble lumen Natrelle 150 Full Height y Short Height
- Expansores de tejido Natrelle 133 con y sin lengüetas de sutura: estilos 133FV, 133MV, 133LV, 133MX, 133SX, 133SV, T-133FV, T-133MV, T-133LV, T-133MX, T-133SX, T-133SV, 133FV-T, 133MV-T, 133LV-T, 133MX-T, 133SX-T, 133SV-T
- Expansor tisular Natrelle 133 Plus estilos 133P-FV, 133P-MV, 133P-LV, 133P-MX, 133P-SX, 133P-SV, T-133P-FV, T-133P-MV, T-133P-LV, T-133P-MX, T-133P-SX, T-133P-SV, 133P-FV-T, 133P-MV-T, 133P-LV-T, 133P-MX-T, 133P-SX-T, 133P-SV-T
La retirada no afecta a los implantes mamarios y expansores tisulares Natrelle lisos o Microcell de Allergan.
Qué significa esto para usted
Si tiene un implante, la FDA recomienda:
- control regular para detectar síntomas de ALCL
- si no tiene síntomas de ALCL, no hay necesidad de retirar el implante ni de cambiar su atención médica rutinaria y su seguimiento
Si está considerando la posibilidad de reconstruir sus senos con un implante, hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de los implantes, incluyendo las diferencias entre los implantes texturizados y los lisos.
Aún así, hay dos preguntas que no tienen buenas respuestas:
- ¿Tiene sentido dejar un implante sin problemas en su sitio si a la mama opuesta se le retiró un implante y una cápsula de tejido a causa del ALCL?
- ¿Es seguro sustituir un implante retirado a causa del ALCL por un nuevo implante?
Se necesita más investigación para abordar estas cuestiones.
«Entendemos que las noticias de hoy pueden ser alarmantes para algunas pacientes con implantes mamarios», dijo Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, en un comunicado. «En el comunicado de seguridad publicado hoy, estamos proporcionando información procesable para las personas con implantes mamarios específicos y sus profesionales de la salud. La FDA no recomienda la eliminación para los pacientes sin síntomas debido a los riesgos potenciales, pero proporcionamos información útil para los pacientes y los proveedores a considerar al discutir los próximos pasos.
«De cara al futuro, nos comprometemos a seguir compartiendo actualizaciones con los pacientes sobre este tema», dijo. «Evaluaremos continuamente cualquier información nueva y podremos, como resultado, tomar medidas con respecto a otros implantes mamarios, si se justifica. Además, continuamos nuestra evaluación para determinar si el riesgo de desarrollar ALCL se limita a modelos específicos de implantes mamarios con textura, o a todos los implantes mamarios con textura.»
Si tiene un implante y está preocupada, no dude en llamar a su médico. Definitivamente, llame a su médico si tiene síntomas o problemas con su implante, como dolor, bultos, hinchazón o asimetría, especialmente si estos problemas se desarrollan años después de la colocación del implante.
También puede informar de los problemas de los implantes en el sitio de informes MedWatch de la FDA. Seleccione el enlace del formulario para consumidores/pacientes.
Visite las páginas de Breastcancer.org sobre Reconstrucción mamaria para obtener más información sobre la cirugía de implantes mamarios y otras opciones de reconstrucción mamaria.
Para hablar con otras personas sobre las experiencias con los implantes mamarios y otras opciones de reconstrucción, únase al foro de discusión de Breastcancer.org Reconstrucción mamaria.
Nota del editor: Para obtener más información sobre las enfermedades relacionadas con los implantes mamarios y lo que se sabe actualmente, escuche nuestro podcast con Frank DellaCroce, M.D. FACS . El Dr. DellaCroce es socio fundador del Centro de Cirugía Mamaria Restaurativa y del Hospital Quirúrgico St. Este artículo fue actualizado el 29 de agosto de 2019, con información más actual sobre la reconstrucción con implantes mamarios.
Escrito por: Jamie DePolo, editor senior
Revisado por: Brian Wojciechowski, M.D., asesor médico
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Publicado el 24 de julio de 2019 a las 8:57 AM