Se informa a los consumidores y a los profesionales de la salud que Medtronic Australasia, en consulta con la TGA, ha emitido una alerta de peligro en relación con múltiples modelos de sus dispositivos de neuroestimulación, incluidos los utilizados para terapias de estimulación cerebral profunda, de la médula espinal y de los nervios periféricos. Medtronic Australasia también está llevando a cabo una retirada del mercado para corregir el producto y actualizar las instrucciones de uso.
Los dispositivos de neuroestimulación son dispositivos médicos implantables y programables que suministran estimulación eléctrica a partes específicas del cerebro, la médula espinal o el sistema nervioso periférico del paciente para ayudar a tratar diversas afecciones, como el dolor crónico, los trastornos del movimiento, la epilepsia y la enfermedad de Parkinson.
Fig. 1 – Dispositivo de neuroestimulación utilizado para la terapia de estimulación cerebral profunda
Fig. 2 – Dispositivo de neuroestimulación utilizado para terapias de estimulación de la médula espinal y de los nervios periféricos
Se ha identificado que la activación de la función de ciclado en determinados modelos de dispositivos de neuroestimulación de Medtronic (véase a continuación la lista de modelos afectados) puede provocar el agotamiento prematuro de la batería.
Desde 2005, Medtronic ha recibido cuatro informes sobre este problema en todo el mundo, todos ellos asociados a la terapia de estimulación de la médula espinal.
Si se produce un agotamiento prematuro de la batería, es posible que el paciente tenga que someterse a una intervención quirúrgica antes de lo que normalmente se esperaría para solucionar el problema.
Medtronic Australasia está actualizando el etiquetado de los dispositivos afectados y está proporcionando cálculos y gráficos actualizados para ayudar a los profesionales sanitarios a evaluar el impacto de los ciclos en la longevidad del dispositivo.
Información para los consumidores
Medtronic Australasia ha escrito a los profesionales de la salud que han implantado los modelos de neuroestimuladores afectados, o que están tratando a pacientes que tienen estos dispositivos, proporcionando más información.
Si tiene un dispositivo de neuroestimulación utilizado para terapias de estimulación cerebral profunda, de la médula espinal o de nervios periféricos, pero no utiliza la función de ciclado, no le afecta este problema.
Si su dispositivo de neuroestimulación utiliza la función de ciclado, siga comprobando el estado de la batería con normalidad. Puede encontrar instrucciones sobre cómo comprobar el estado de la batería en el manual del programador del paciente o del sistema de recarga.
Si tiene alguna pregunta o duda sobre este problema, póngase en contacto con el profesional sanitario que le atiende.
Información para todos los profesionales sanitarios
Si está tratando a un paciente que tiene un dispositivo de neuroestimulación utilizado para terapias de estimulación cerebral profunda, de la médula espinal o de nervios periféricos, y tiene alguna pregunta o duda sobre este problema, remítalo a su cirujano o neurólogo responsable.
Información para cirujanos y neurólogos
Medtronic Australasia ha escrito a los cirujanos y neurólogos que han implantado los modelos de neuroestimuladores afectados, o que manejan pacientes que tienen estos dispositivos, proporcionándoles más información.
En su próxima visita programada, avise a los pacientes de este problema y recuérdeles que sigan comprobando el estado de la batería con normalidad. Las instrucciones sobre cómo comprobar el estado de la batería se pueden encontrar en el manual del programador del paciente o del sistema de recarga.
Si tiene pacientes con el ciclo activado, o desea utilizar el ciclo, utilice los cálculos y gráficos actualizados proporcionados por Medtronic Australasia para evaluar el impacto del ciclo en la longevidad del dispositivo.
Sólo para el ensayo de la estimulación del dolor, la función de ciclado no debe habilitarse en el neuroestimulador externo al estimar la longevidad del dispositivo, ya que el resultado de los dispositivos no recargables puede no proporcionar información precisa en el programador clínico N’Vision. Sin embargo, las notificaciones del Indicador de Reemplazo Electivo (ERI) y del Fin de Servicio (EOS) se producirán con precisión, tal y como se ha diseñado, cuando sean interrogadas por el programador del paciente, el recargador y/o el Programador Clínico N’Vision.
Medtronic Australasia actualizará el etiquetado de los dispositivos afectados en el segundo semestre de 2014. Mientras tanto, los cálculos y gráficos actualizados están disponibles en el área profesional del sitio web de Medtronic.
Si tiene alguna pregunta o duda sobre este asunto, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Medtronic Australasia llamando al 1800 668 670.
Dispositivos afectados
A continuación se muestran las listas de los dispositivos de estimulación cerebral profunda y de estimulación medular para los que se actualizará el etiquetado de eventos adversos.
Dispositivos de estimulación cerebral profunda y de estimulación medular y números de modelo:
- Activa PC – 37601
- Activa SC – 37602
- Activa SC – 37603
- Activa RC – 37612
- PrimeAdvanced – 37702
- RestoreUltra – 37712
- RestoreAdvanced – 37713
- RestoreSensor – 37714
- PrimeAdvanced SureScan MRI – 97702
- RestoreUltra SureScan MRI – 97712
- RestoreAdvanced SureScan MRI – 97713
- RestoreSensor SureScan MRI – 97714.
Información de problemas
Se anima a los consumidores y a los profesionales de la salud a que informen de los problemas con los dispositivos médicos. Su informe contribuirá a la supervisión de estos productos por parte de la TGA. Para más información, consulte el programa de notificación e investigación de incidentes (IRIS) de la TGA.
La TGA no puede asesorar sobre el estado de salud de una persona. Se recomienda encarecidamente que hable con un profesional de la salud si le preocupa un posible acontecimiento adverso asociado a un producto sanitario.