Nombre genérico: ácido cítrico monohidratado, dextrosa monohidratada y citrato trisódico dihidratado
Forma farmacéutica: inyección, solución
Indicaciones y uso de ACD A
ANTICOAGULANTE CITRATO DEXTROSE SOLUCIÓN USP (ACD) SOLUCIÓN A es un anticoagulante para la extracción de sangre para uso exclusivo con dispositivos de aféresis.
Dosificación y administración de ACD A
Información general sobre la dosificación
ANTICOAGULANTE CITRATO DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A se añade a los juegos de tubos durante los procedimientos de aféresis. La solución se conecta al juego de tubos en una colección de aféresis. La dosis recomendada es determinada por el dispositivo de aféresis y dosificada en el conjunto de tubos por el dispositivo de aféresis. No está destinado a la infusión intravenosa directa.
Para las instrucciones de uso de la solución con el dispositivo de aféresis y el juego de tubos, consulte el manual del operador del dispositivo.
Administración
- Asegúrese de que la solución es la SOLUCIÓN DEXTROSA DE CITRATO ANTICOAGULANTE USP (ACD) SOLUCIÓN A y que está dentro de la fecha de caducidad.
- Inspeccione la bolsa. No la utilice si el envase está dañado, tiene fugas o si hay algún signo visible de deterioro.
- Utilícela sólo si la solución es transparente y está libre de partículas.
- Protéjala de objetos afilados.
Direcciones para conectar la bolsa de ANTICOAGULANTE CITRATO DEXTROSE SOLUCIÓN USP (ACD) SOLUCIÓN A al dispositivo de aféresis.
Cuando se le pida que conecte el anticoagulante al conjunto de tubos del dispositivo de aféresis:
- Retire el envoltorio tirando hacia abajo de la muesca y retire la bolsa de ANTICOAGULANTE CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A.
- Antes de usarla, realice las siguientes comprobaciones:
- Compruebe si hay fugas apretando suavemente la bolsa. Si se encuentran fugas, deseche la bolsa.
- Asegúrese de que la solución es la SOLUCIÓN DEXTROSA DE CITRATO ANTICOAGULANTE USP (ACD) SOLUCIÓN A y está dentro de la fecha de caducidad.
- Inspeccione la solución con una luz adecuada. Las bolsas que muestren turbidez, neblina o partículas no deben utilizarse.
- Retire la tapa protectora del puerto de la bolsa.
- Conecte la bolsa al conjunto de tubos del dispositivo de aféresis utilizando una técnica aséptica y cuelgue la solución.
- Rompa el conector frangible. Cuando rompa los conectores frangibles, dóblelos en ambas direcciones para asegurarse de romperlos completamente. Si no lo hace, se puede restringir el flujo.
- Proceda de acuerdo con el manual del operador del dispositivo de aféresis.
Los productos farmacéuticos parenterales deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas y decoloración antes de su administración, siempre que la solución y el envase lo permitan.
Formas de dosificación y concentraciones
500 mL o 750 mL de ANTICOAGULANTE CITRATO DEXTROSE SOLUCIÓN USP (ACD) SOLUCIÓN A es una solución estéril en una bolsa de poliolefina. Cada 100 mL contiene (%w/v) Ácido Cítrico, Monohidratado 0,8 g; Dextrosa Monohidratada 2,45 g; Citrato de Sodio Dihidratado 2,2 g; y Agua para Inyección.
Contraindicaciones
NO INFUNDIR LA SOLUCIÓN DE CITRATO ANTICOAGULANTE USP (ACD) SOLUCIÓN A DIRECTAMENTE A LOS PACIENTES.
Advertencias y precauciones
- Verifique que la SOLUCIÓN DEXTROSA DE CITRATO ANTICOAGULANTE USP (ACD) SOLUCIÓN A se ha conectado de forma segura a la línea de anticoagulante (AC) en el conjunto de tubos del sistema. Utilice una técnica aséptica en todos los procedimientos para garantizar la seguridad y la calidad del donante.
- No reutilice. Deseche las bolsas de solución no utilizadas o parcialmente utilizadas.
Reacciones adversas
Pueden producirse reacciones o toxicidad por citrato con la infusión y devolución de sangre que contenga anticoagulante de citrato. El receptor de la sangre que contiene citrato debe ser vigilado para detectar los signos y síntomas de toxicidad por citrato. Los signos y síntomas de la toxicidad del citrato comienzan con parestesia, una sensación de «hormigueo» alrededor de la boca o en las extremidades, seguida de reacciones graves que se caracterizan por hipotensión y posible arritmia cardíaca. La toxicidad del citrato puede ocurrir con mayor frecuencia en pacientes que están hipotérmicos, que tienen una función hepática o renal alterada o que tienen niveles bajos de calcio debido a una enfermedad subyacente.
Uso en poblaciones específicas
ANTICOAGULANTE CITRATO DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A no se ha estudiado adecuadamente en ensayos clínicos controlados con poblaciones específicas.
Descripción de ACD A
ANTICOAGULANTE CITRATO DEXTROSE SOLUCIÓN USP (ACD) SOLUCIÓN A está diseñada para ser dosificada por un dispositivo de aféresis en procedimientos de aféresis, para prevenir la activación de las plaquetas y la coagulación a medida que la sangre se desplaza por la unidad extracorpórea (conjunto de tubos) en un procedimiento de aféresis.
La solución es estéril y no pirogénica, y no contiene agentes bacteriostáticos o antimicrobianos.
Las fórmulas de los principios activos se proporcionan en la Tabla 1.
| Ingredientes | Fórmula molecular | Peso molecular |
|---|---|---|
| (%w/v) Ácido cítrico, monohidrato | C6H8O7 | 192.12 |
| Dextrosa Monohidratada | C6H12O6 ∙ H2O | 198,17 |
| Citrato de Sodio Dihidratado | C6H9Na3O9 | 294.10 |
| Agua para inyección | H2O | 18,00 |
Cada 100 mL de ANTICOAGULANTE CITRATO DEXTROSE SOLUCIÓN USP (ACD) SOLUCIÓN A contiene: (%w/v) Ácido cítrico, monohidratado 0,8 g; dextrosa monohidratada 2,45 g; citrato de sodio dihidratado 2,2 g; y agua para inyección.
La bolsa de poliolefina no está fabricada con látex de caucho natural o PVC.
La bolsa está fabricada con una película multicapa. Contiene materiales que han sido probados para demostrar la idoneidad del envase para almacenar soluciones farmacéuticas. La capa de contacto con la solución es una poliolefina elástica. La bolsa es atóxica y biológicamente inerte. La unidad bolsa-solución es un sistema cerrado y no depende de la entrada de aire externo durante la administración. La bolsa está envuelta para proporcionar protección contra el entorno físico y para proporcionar una barrera adicional contra la humedad cuando sea necesario.
ACD A – Farmacología clínica
Mecanismo de acción
ANTICOAGULANTE CITRATO DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A actúa como anticoagulante extracorpóreo uniendo el calcio libre en la sangre. El calcio es un cofactor necesario para varios pasos de la cascada de coagulación. Los siguientes ingredientes son componentes clave de la solución:
- Ácido cítrico para la regulación del pH
- Citrato de sodio anticoagulante
- Dextrosa para la isotonicidad
Esta solución no tiene efecto farmacológico.
Cómo se suministra/conservación y manipulación
Solución de dextrosa de citrato anticoagulante USP (ACD) SOLUCIÓN A es una solución transparente que se suministra en bolsas de poliolefina estériles y no pirogénicas. Las bolsas de 750 mL están envasadas en 12 bolsas por caja. Las bolsas de 500 mL se envasan 18 bolsas por caja.
| Tamaño | Número de catálogo | Número NDC |
|---|---|---|
| 500 mL | 40815 | 14537-815-50 |
| 750 mL | 40817 | 14537-817-75 |
Almacenamiento
Almacenar hasta 25 °C .
Evitar el calor excesivo. Proteger de la congelación.
Publicado: (agosto de 2017)
Fabricado por
Terumo BCT, Inc.
Lakewood, CO 80215
Panel de visualización principal – Etiqueta de bolsa de 750 mL
Anticoagulante Citrato Dextrosa
Solución USP (ACD) Solución A
Catálogo nº 40817
Bolsa de poliolefina
750 mL
NDC 14537-817-75
Estéril. No pirogénico. Esterilizado con vapor.
No utilizar a menos que la solución sea transparente y el
recipiente esté intacto.
Sólo para uso con receta.
Envase de un solo uso.
Leer el prospecto antes de la aplicación.
Sólo para uso con dispositivos de aféresis. Consulte el manual del operador del dispositivo de aféresis para obtener instrucciones completas.
Precaución: No para infusión intravenosa directa.
Almacenamiento recomendado:
Almacenar hasta 25 °C. (Ver Temperatura ambiente controlada USP).
Evitar el calor excesivo.
Proteger de la congelación.
Cada 100 mL contiene:
Dextrosa monohidrato USP
2.45 g
Citrato de sodio dihidratado USP
2,20 g
Ácido cítrico monohidratado USP
0,80 g
En agua para inyección USP
Fabricado por Terumo BCT, Inc.
10811 W. Collins Ave, Lakewood CO 80215, USA
777967-057
TERUMOBCT
Lote
Fecha de caducidad
Panel de visualización principal – Etiqueta de bolsa de 500 mL
Anticoagulante Citrato Dextrosa
Solución USP (ACD) Solución A
Catálogo nº 40815
Bolsa de poliolefina
500 mL
NDC 14537-815-50
Estéril. No pirogénico. Esterilizado con vapor.
No utilizar a menos que la solución sea transparente y el
recipiente esté intacto.
Sólo para uso con receta.
Envase de un solo uso.
Leer el prospecto antes de la aplicación.
Sólo para uso con dispositivos de aféresis. Consulte el manual del operador del dispositivo de aféresis para obtener instrucciones completas.
Precaución: No para infusión intravenosa directa.
Almacenamiento recomendado:
Almacenar hasta 25 °C. (Ver Temperatura ambiente controlada USP).
Evitar el calor excesivo.
Proteger de la congelación.
Cada 100 mL contiene:
Dextrosa monohidrato USP
2.45 g
Citrato de sodio dihidratado USP
2,20 g
Ácido cítrico monohidratado USP
0,80 g
En agua para inyección USP
Fabricado por Terumo BCT, Inc.
10811 W. Collins Ave, Lakewood CO 80215, USA
777967-540
TERUMOBCT
Lote
Fecha de caducidad
| ACD A ácido cítrico monohidratado, dextrosa monohidratada y citrato trisódico dihidratado inyectable, solución |
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| Ácido cítrico monohidratado, dextrosa monohidrato y citrato trisódico dihidratado, solución | |||||||||||||||
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Etiquetadora – Terumo BCT, Ltd. (233649834)
| Establishment | |||
| Name | Address | ID/FEI | Operations |
| Terumo BCT, Ltd. | 233649834 | Fabricación(14537-817, 14537-815), Esterilización(14537-817, 14537-815), Análisis(14537-817, 14537-815), Etiquetado(14537-817, 14537-815) | |
Descargo de responsabilidad médica