Forbrugere og sundhedspersonale gøres opmærksom på, at Medtronic Australasia i samråd med TGA har udsendt en advarsel om fare vedrørende flere modeller af sine neurostimuleringsapparater, herunder apparater, der anvendes til dybe hjerne-, rygmarvs- og perifere nervestimulationsbehandlinger. Medtronic Australasia foretager også en tilbagekaldelse med henblik på produktkorrektion for at opdatere brugsanvisningen.
Neurostimuleringsudstyr er implantabelt, programmerbart medicinsk udstyr, der afgiver elektrisk stimulering til specifikke dele af patientens hjerne, rygmarv eller perifere nervesystem for at hjælpe med at behandle forskellige tilstande, herunder kroniske smerter, bevægelsesforstyrrelser, epilepsi og Parkinsons sygdom.
Fig. 1 – Neurostimuleringsapparat, der anvendes til dyb hjernestimuleringsterapi
Fig. 2 – Neurostimuleringsenhed, der anvendes til rygmarvs- og perifer nervestimulationsterapi
Det er blevet konstateret, at aktivering af cyklingsfunktionen i visse modeller af Medtronic-neurostimuleringsenheder (se nedenfor for en liste over berørte modeller) kan føre til for tidlig batteriudtømning.
Siden 2005 har Medtronic modtaget fire rapporter om dette problem på verdensplan, som alle var forbundet med rygmarvstimulationsbehandling.
Hvis der sker en for tidlig batteridræning, kan det være nødvendigt at operere patienten tidligere end normalt forventet for at løse problemet.
Medtronic Australasia opdaterer mærkningen af de berørte enheder og leverer opdaterede beregninger og grafer for at hjælpe sundhedspersonalet med at vurdere cyklings indvirkning på enhedens levetid.
Information til forbrugere
Medtronic Australasia har skrevet til sundhedspersonale, der har fået implanteret de berørte neurostimulatormodeller, eller som tager sig af patienter med disse enheder, og har givet yderligere oplysninger.
Hvis du har en neurostimuleringsenhed, der anvendes til dybe hjerne-, rygmarvs- eller perifere nervestimulationsbehandlinger, men ikke bruger cykelfunktionen, er du ikke berørt af dette problem.
Hvis din neurostimuleringsenhed bruger cykelfunktionen, skal du fortsætte med at kontrollere batteristatus som normalt. Instruktioner om, hvordan du kontrollerer batteristatus, findes i manualen til patientprogrammøren eller opladersystemet.
Hvis du har spørgsmål eller bekymringer vedrørende dette problem, skal du kontakte din behandlende sundhedsperson.
Informationer til alle sundhedspersoner
Hvis du behandler en patient, der har en neurostimuleringsanordning, der anvendes til dybe hjerne-, rygmarvs- eller perifere nervestimulationsbehandlinger, og de har spørgsmål eller bekymringer vedrørende dette problem, skal du henvise dem til deres behandlende kirurg eller neurolog.
Information til kirurger og neurologer
Medtronic Australasia har skrevet til kirurger og neurologer, der har implanteret de berørte neurostimulatormodeller, eller som tager sig af patienter, der har disse enheder, med yderligere oplysninger.
Ved deres næste planlagte besøg skal du informere patienterne om dette problem og minde dem om, at de fortsat skal kontrollere deres batteristatus som normalt. Instruktioner om, hvordan man kontrollerer batteristatus, kan findes i manualen til patientens programmør eller opladersystem.
Hvis du har patienter med aktiveret cykling, eller hvis du ønsker at bruge cykling, skal du bruge de opdaterede beregninger og grafer, som Medtronic Australasia har leveret, til at vurdere cyklingens indvirkning på enhedens levetid.
Kun til afprøvning af smertestimulering bør cyklingsfunktionen ikke aktiveres på den eksterne neurostimulator ved vurdering af enhedens levetid, da resultatet for ikke genopladelige enheder muligvis ikke giver nøjagtige oplysninger på N’Vision Clinician Programmer. Meddelelserne Elective Replacement Indicator (ERI) og End of Service (EOS) vil dog ske nøjagtigt som planlagt, når de spørges af patientprogrammøren, opladeren og/eller N’Vision Clinician Programmer.
Medtronic Australasia vil opdatere mærkningen for de berørte enheder i andet halvår af 2014. I mellemtiden er de opdaterede beregninger og grafer tilgængelige i det professionelle område på Medtronics websted.
Hvis du har spørgsmål eller bekymringer vedrørende dette problem, skal du kontakte Medtronic Australasia kundeservice på 1800 668 670.
Afhængige enheder
Nedenfor er der en liste over enheder til dyb hjernestimulering og rygmarvstimulering, for hvilke mærkning af bivirkninger vil blive opdateret.
Enheder til dyb hjernestimulering og rygmarvstimulering og modelnumre: 37713
RestoreSensor SureScan MRI – 97714.
Rapportering af problemer
Forbrugere og sundhedspersonale opfordres til at rapportere problemer med medicinsk udstyr. Din indberetning vil bidrage til TGA’s overvågning af disse produkter. Yderligere oplysninger findes i TGA’s ordning for indberetning og undersøgelse af hændelser (IRIS).
TGA kan ikke rådgive om en persons medicinske tilstand. Du opfordres kraftigt til at tale med en sundhedsperson, hvis du er bekymret over en mulig bivirkning i forbindelse med et medicinsk udstyr.