Bivirkninger
De mest klinisk signifikante bivirkninger beskrevet i andre dele af etiketteringen omfatter;
- Epistaxis, nasal ulceration og nasal septumperforation
- Somnolens
Erfaring med kliniske forsøg
Sikkerhedsdataene beskrevet nedenfor afspejler eksponering for PATANASENasalspray hos 2.770 patienter med sæsonbestemt eller flerårig allergisk rhinitis i 10 kontrollerede kliniske forsøg af 2 ugers til 12 måneders varighed.
Sikkerhedsdataene fra voksne og unge er baseret på 6placebo (3,7 pH vehicle næsespray eller 7,0 pH vehicle næsespray)-kontrollerede kliniske forsøg, hvor 1.834 patienter med sæsonbestemt eller flerårig allergisk rhinitis (652 mænd og 1.182 kvinder) på 12 år og derover blev behandlet med PATANASE næsespray med to sprays pr. næsebor to gange dagligt. Der var 1.180 patienter (PATANASE næsespray, 587; næsespray som middel, 593), som deltog i 3 effekt- og sikkerhedsforsøg af 2 ugers varighed. Der var 2.840 patienter (PATANASE næsespray, 1.247; 3,7 pH-vehikel næsespray, 1.251; 7,0 pH-vehikel næsespray, 342), der deltog i 3 kliniske langtidsforsøg af 1 års varighed. Racefordelingen af voksne og unge patienter, der modtog PATANASE næsespray, var 77 % hvide, 9 % sorte og 14 % andre.Forekomsten af afbrydelser på grund af bivirkninger i disse kontrollerede kliniske forsøg var sammenlignelige for PATANASE næsespray og vehikel-næsespray. Samlet set afbrød 4,7 % af de 1.834 voksne og unge patienter på tværs af alle 6 studier, der blev behandlet med PATANASE næsespray, 3,5 % af de 1.844 patienter, der blev behandlet med 3,7 pH-vehikel næsespray, behandlingen på grund af bivirkninger, og 2,9 % af de 342 patienter, der blev behandlet med 7,0 pH-vehikel næsespray, afbrød behandlingen på grund af bivirkninger.
Sikkerhedsdataene fra pædiatriske patienter i alderen 6-11 år er baseret på 3 kliniske forsøg, hvor 870 børn med sæsonbestemt allergisk rhinitis (376 kvinder og 494 mænd) blev behandlet med PATANASE næsespray 1 eller 2 sprays pr. næsebor to gange dagligt i 2 uger. Racefordelingen af de pædiatriske patienter, der fik PATANASE næsespray, var 68,6 % hvide, 16,6 % sorte og 14,8 % andre. Forekomsten af afbrydelser på grund af bivirkninger i disse kontrollerede kliniske forsøg var sammenlignelige for PATANASE næsespray og næsespray med køretøj. Samlet set afbrød 1,4 % af de 870 pædiatriske patienter på tværs af alle 3 studier behandlet med PATANASE næsespray og 1,3 % af de 872 pædiatriske patienter behandlet med vehikel-næsespray behandlingen på grund af bivirkninger.
Sikkerhedsoplysninger for pædiatriske patienter i alderen 2 til 5 år stammer fra et vehikel-kontrolleret studie af 2 ugers varighed .
Da kliniske forsøg udføres under meget varierende forhold, kan bivirkningsrater observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel ikke direkte sammenlignes med rater i kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de rater, der observeres i praksis.
Voksne og unge på 12 år og derover i kortvarige (2-ugers) forsøg
Der var 1.180 patienter på 12 år og derover (PATANASE næsespray, 587; vehikel næsespray, 593), der deltog i 3 effekt- og sikkerhedsforsøg af 2 ugers varighed. Tabel 1 viser de mest almindelige bivirkninger (0,9 % eller mere hos patienter behandlet med PATANASENasalspray), der optrådte hyppigere hos patienter behandlet med PATANASENasalspray sammenlignet med vehikel-næsespray i de 3 kliniske forsøg af 2 ugers varighed.
Tabel 1: Bivirkninger, der optrådte med en incidens på0.9 % eller derover i kontrollerede kliniske forsøg af 2 ugers varighed med PATANASENasalspray hos unge og voksne patienter på 12 år og derover med sæsonbetinget allergisk rhinitis
| Bivirkning | Voksne og unge patienter på 12 år og derover | |
| PATANASE næsespray N = 587 |
Vehikel næsespray N = 593 |
|
| Bitter smag | 75 (12.8%) | 5 (0,8%) |
| Hovedpine | 26 (4,4%) | 24 (4.0%) |
| Epistaxis | 19 (3,2%) | 10 (1,7%) |
| Pharyngolaryngeale smerter | 13 (2.2%) | 8 (1,3%) |
| Post-nasalt dryp | 9 (1,5%) | 5 (0.8%) |
| Hoste | 8 (1,4%) | 3 (0,5%) |
| Urinvejsinfektion | 7 (1.2%) | 3 (0,5%) |
| CPK-forhøjelse | 5 (0,9%) | 2 (0.3%) |
| Tør mund | 5 (0,9%) | 1 (0,2%) |
| Fatgue | 5 (0.9%) | 4 (0,7%) |
| Influenza | 5 (0,9%) | 1 (0.2%) |
| Nasopharyngitis | 5 (0,9%) | 4 (0,7%) |
| Somnolence | 5 (0.9%) | 2 (0,3%) |
| Halsirritation | 5 (0,9%) | 0 (0,0%) |
Der var ingen forskelle iforekomsten af bivirkninger på baggrund af køn eller race. De kliniske forsøg omfattede ikke et tilstrækkeligt antal patienter på 65 år og derover til at afgøre, om de reagerer anderledes end yngre forsøgspersoner.
Pediatriske patienter på 6 til 11 år
Der var 1.742 pædiatriske patienter på 6 til 11 år (Olopatadin næsespray, 870; vehikel næsespray, 872) med sæsonbetinget allergisk rhinitis, som deltog i 3 kliniske forsøg af 2 ugers varighed. To af undersøgelserne anvendte den forsøgsformulering af olopatadin næsespray, og en af undersøgelserne anvendte PATANASENasalspray. Et studie evaluerede sikkerheden af PATANASE næsespray i doser på 1 og 2 sprays pr. næsebor to gange dagligt hos 1188 patienter, hvor 298 blev udsat for PATANASE 1 spray, 296 blev udsat for PATANASE 2 spray, 297 blev udsat for vehicle 1 spray, og 297 blev udsat for vehicle 2 spray to gange dagligt i 2 uger. Tabel 2 viser de mest almindelige bivirkninger (over 1,0 % hos pædiatriske patienter i alderen 6-11 år behandlet med PATANASE NasalSpray 1 spray/nostril), der optrådte hyppigere med PATANASE Nasal Spray sammenlignet med vehikel-næsespray.
Tabel 2: Bivirkninger, der optræder med en incidens på mere end 1.0% i et kontrolleret klinisk forsøg af 2 ugers varighed med PATANASE næsespray hos pædiatriske patienter 6-11 år med sæsonbetinget allergisk rhinitis
| Bivirkninger | Pædiatriske patienter i alderen 6 til 11 år | |
| PATANASE Næsespray 1 spray pr. næsebor N = 298 |
Vehicle Næsespray 1 spray pr. næsebor N = 297 |
|
| Epistaxis | 17 (5.7%) | 11 (3,7%) |
| Hovedpine | 13 (4,4%) | 11 (3,7%) |
| Infektion i de øvre luftveje | 8 (2.6%) | 0 |
| Bitter smag | 3 (1,0%) | 0 |
| Fyrexia | 4 (1,3%) | 3 (1.0%) |
| Udslæt | 4 (1,3%) | 0 |
Der var ingen forskelle iforekomsten af bivirkninger baseret på køn, race eller etnicitet.
Pædiatriske patienter i alderen 2 til 5 år
Sikkerheden af PATANASE næsespray i en dosis på 1 spray pr. næsebor to gange dagligt blev evalueret i et 2-ugers køretøjskontrolleret studie hos 132 patienter (PATANASE næsespray, 66; køretøjs-næsespray. 66) i alderen 2 til5 år med allergisk rhinitis .
Langtids (12-måneders) sikkerhedsforsøg
I et 12-måneders, placebokontrolleret,sikkerhedsforsøg (vehicle næsespray) blev 890 patienter på 12 år og derover med flerårig allergisk rhinitis randomiseret til behandling med PATANASE Nasal Spray 2 spray pernostril to gange dagligt (445 patienter) eller vehicle næsespray (445 patienter). ). I grupperne PATANASE- og vehicle-næsespray gennemførte henholdsvis 72 % og 74 % af patienterne forsøget. I alt afbrød henholdsvis 7 % og 5 % deres deltagelse i undersøgelsen på grund af en uønsket hændelse. Den hyppigst rapporterede bivirkning var epistaxis, som opstod hos 25 % af de patienter, der blev behandlet med PATANASE næsespray, og 28 % hos patienter, der blev behandlet med vehiclenasal spray. Epistaxis resulterede i afbrydelse af 0,9 % af de patienter, der blev behandlet med PATANASE næsespray, og 0,2 % af de patienter, der blev behandlet med vehicle næsespray. Nasale ulcerationer opstod hos 10 % af de patienter, der blev behandlet med PATANASENasalspray, og 9 % af de patienter, der blev behandlet med vehikel-næsespray. Nasalulcerationer resulterede i ophør hos 0,4 % af patienterne behandlet medPATANASE næsespray og 0,2 % af patienterne behandlet med vehikel næsespray. Der var ingen patienter med perforation af næseskillevæggen i nogen af behandlingsgrupperne.Der blev rapporteret om somnolens hos 1 patient behandlet med PATANASE næsespray og 1 patient behandlet med vehikel næsespray. Vægtforøgelse blev rapporteret hos 6patienter behandlet med PATANASE næsespray og 1 patient behandlet med vehiclenasal spray. Depression eller forværring af depression opstod hos 9 patienter behandlet med PATANASE næsespray og hos 5 patienter behandlet med vehicle næsespray. Tre patienter, hvoraf to havde en forhistorie med depression, der fik PATANASE næsespray, blev indlagt på hospitalet på grund af depression sammenlignet med en, der fik vehicle næsespray.
I et andet 12-måneders placebokontrolleret sikkerhedsforsøg med placebo (vehikel-næsespray) blev 459 patienter på 12 år og derover med flerårig allergisk rhinitis behandlet med 2 sprays pr. næsebor af en undersøgelsesformulering af PATANASE næsespray indeholdende povidon (ikke den kommercielt markedsførte formulering) og 465 patienter blev behandlet med 2 sprays af en vehikel-næsespray indeholdende povidon. Der blev rapporteret om perforationer af næseskillevæggen hos en patient, der blev behandlet med undersøgelsesformuleringen af PATANASE næsespray, og hos 2 patienter, der blev behandlet med køretøjs-næsesprayen.Epistaxis blev rapporteret hos 19 % af de patienter, der blev behandlet med undersøgelsesformuleringen af PATANASE næsespray, og hos 12 % af de patienter, der blev behandlet med køretøjs-næsesprayen. Somnolens blev rapporteret hos 3 patienter, der blev behandlet med den undersøgte formulering af PATANASE næsespray sammenlignet med 1 patient, der blev behandlet med vehikel-næsespray. Træthed blev rapporteret hos 5 patienter, der blev behandlet med den afprøvede formulering af PATANASE næsespray sammenlignet med 1 patient, der blev behandlet med vehikel-næsespray.
I et tredje 3-armigt 12-måneders, placebokontrolleret (vehikel-næsespray) sikkerhedsforsøg, der blev udført efter godkendelsen, blev 1.026 patienter på 12 år og derover med flerårig allergisk rhinitis randomiseret til behandling med PATANASE næsespray (343 patienter), en 3,7 pH vehikel-næsespray (341 patienter) eller en 7,0 pH vehikel-næsespray (342 patienter). Alle behandlinger blev administreret som 2 sprays pr. næsebor, to gange dagligt. Samlet set afbrød 5 % af patienterne med PATANASE næsespray, 2 % af patienterne med 3,7 pH-vehikel og 3 % af patienterne med 7,0 pH-vehikel behandlingen på grund af uønskede hændelser. Den hyppigst rapporterede bivirkning var epistaxis, som forekom hos 24 % af de patienter, der blev behandlet med PATANASE næsespray, 20 % af de patienter, der blev behandlet med 3,7-pH-kælemidlet næsespray, og 23 % af de patienter, der blev behandlet med 7,0-pH-kælemidlet næsespray. Epistaxis resulterede i afbrydelse af 2 patienter, der blev behandlet med PATANASE næsespray, og 1 patient, der blev behandlet med 7,0 pH-væsker-næsespray. Der blev rapporteret om perforation af næseskillevæggen hos en patient, der blev behandlet med 3,7 pH-vehikel næsespray. Nasalulcerationer opstod hos 9 % af de patienter, der blev behandlet med PATANASE næsespray, 8 % af de patienter, der blev behandlet med 3,7 pH-kemikalie næsespray, og 9 % af de patienter, der blev behandlet med 7,0 pH-kemikalie næsespray. Nasal ulceration resulterede i, at 1 patient, der blev behandlet med PATANASE næsespray, blev afbrudt. Hyposmia og anosmia blev hver rapporteret af én patient, der blev behandlet med PATANASE næsespray.Der blev hverken rapporteret somnolens eller vægttab. Depression opstod hos 3 patienter behandlet med PATANASE næsespray, 2 patienter behandlet med 3,7 pH-vehikel næsespray og 3 patienter behandlet med 7,0 pH-vehikel næsespray.
Der var ingen langsigtede kliniske forsøg med børn under 12 år.
Erfaringer efter markedsføringen
I forbindelse med brugen af PATANASE næsespray efter godkendelsen er følgende bivirkninger blevet identificeret. Da disse bivirkninger er rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at foretage et pålideligt skøn over deres hyppighed eller at fastslå en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponeringen. De mest almindelige bivirkninger, der er rapporteret, omfatter svimmelhed, dysgeusia, epistaxis, hovedpine, nasal ubehag, oropharyngeale smerter og somnolence. Derudover er der rapporteret hyposmi og anosmi ved brug af PATANASE næsespray.
Læs hele FDA’s indlægsseddel for Patanase næsespray (Olopatadinhydrochloridhydrochlorid næsespray)