Bivirkninger
Følgende bivirkninger er beskrevet mere detaljeret i andre afsnit af mærkningen:
- Kardiovaskulære trombotiske hændelser
- GI-blødning, Ulceration og perforation
- Hepatotoksicitet
- Hypertension
- Hjertesvigt og ødem
- Renal toksicitet og hyperkaliæmi
- Anafylaktiske reaktioner
- Seriøse hudreaktioner
- Hæmatologisk toksicitet
Erfaringer fra kliniske forsøg
Da kliniske forsøg udføres under meget varierende betingelser, bivirkninger, der er observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel, kan ikke sammenlignes direkte med antallet af bivirkninger, der er observeret i kliniske forsøg med et andet lægemiddel, og de afspejler muligvis ikke det antal bivirkninger, der observeres i praksis.
I forbindelse med kliniske undersøgelser af reumatoid arthritis, osteoarthritis eller lette til moderate smerter og undersøgelser af farmakokinetik blev der indsamlet klager fra en tjekliste over potentielle bivirkninger, og følgende data fremkom. Disse omfatter observationer hos 6.786 patienter, herunder 188, der blev observeret i mindst 52 uger. Til sammenligning præsenteres også data fra klager modtaget fra de 266 patienter, der fik placebo i de samme forsøg. Under kortvarige undersøgelser til analgesi var forekomsten af bivirkninger markant lavere end den, der blev set i længerevarende undersøgelser.
Bivirkninger rapporteret hos > 1% af patienterne under kliniske forsøg
Kardiovaskulære – Palpitationer (2,5% vs. 0,4%).Nalfon blev afbrudt hos ca. 0.5 % af patienterne på grund af uønskede kardiovaskulære reaktioner under undersøgelser forud for markedsføringen.
Bivirkninger rapporteret hos < 1 % af patienterne under kliniske forsøg
Digestive System – Gastritis, mavesår med/uden perforation, gastrointestinal blødning, anoreksi, flatulens, mundtørhed og blod i afføringen. Stigninger i alkalisk fosfatase, LDH, SGOT, gulsot og kolestatisk hepatitis, aphthous ulcerationer i buccalmucosa, metallisk smag og pancreatitis.
Kardiovaskulær–Atrieflimmer, lungeødem, elektrokardiografiske ændringer og supraventrikulær takykardi.
Genitourinary Tract-Reninsufficiens, dysuri, cystitis, hæmaturi, oliguri, azotæmi, anuri, interstitiel nefritis, nefrose og papillær nekrose.
Hypersensitivitet-Angioødem (angioneurotisk ødem).
Hæmatologisk-Purpura, blå mærker, blødning, trombocytopeni, hæmolytisk anæmi, aplastisk anæmi, agranulocytose og pancytopeni.
Nervesystem-Depression, desorientering, kramper og trigeminusneuralgi.
Specielle sanser-Brænding af tungen, diplopi og opticneuritis.
Hud og vedhæng-Exfoliativ dermatitis, toxicepidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og alopeci.
Diskret-Anafylaksi, urticaria, utilpashed,søvnløshed, takykardi, personlighedsændring, lymfadenopati, mastodyni og feber.
Læs hele FDA’s indlægsseddel for Nalfon (Fenoprofen Calcium)