Magnesium

Generisk navn: Magnesiumsulfat heptahydrat
Doseringsform: Injektion

Medicinsk gennemgået af Drugs.com. Sidst opdateret den 1. marts 2021.

• Overblik
• Bivirkninger
• Dosering
• Professionel
• Interaktioner
• Mere

BESKRIVELSE

Magnesiumsulfat i vand til injektion er en steril, ikkepyrogen opløsning af magnesiumsulfat heptahydrat i vand til injektionsvand. Kan indeholde svovlsyre og/eller natriumhydroxid til pH-justering. pH-værdien er 4,5 (3,5 til 6,5). Den fås i koncentrationer på 4 % og 8 %. Se afsnittetHOW SUPPLIED for indhold og karakteristika for tilgængelige doseringsformer og størrelser.

Magnesiumsulfat, USP heptahydrat er kemisk betegnet MgSO4 – 7H2O, farveløse krystaller eller hvidt pulver, der er let opløseligt i vand.

Vand til injektionsbrug, USP er kemisk betegnet H2O.

Den enkeltportede pose er fremstillet af Nexcel M312A-materiale, et 5-lags, polyolefinbaseret polyolefin baseret på co-extruderet film. Vand kan trænge ind fra det indre af beholderen til overfolien, men ikke i tilstrækkelige mængder til at påvirke opløsningen væsentligt. Opløsninger, der kommer i kontakt med plastbeholderen, kan udvaskes i meget små mængder af visse kemiske komponenter fra plasten; biologisk testning har dog understøttet plastbeholdermaterialernes sikkerhed.

Bekæmpelse af temperaturer over 25 °C/77 °F under transport og opbevaring vil medføre mindre tab af vandindhold. Højere temperaturer fører til større tab. Det er usandsynligt, at disse mindre tab vil føre til klinisk signifikante ændringer inden for udløbstiden.

CLINICAL PHARMACACOLOGY

Magnesium (Mg++) er en vigtig cofaktor for enzymatiske reaktioner og spiller en vigtig rolle i neurokemisk transmission og muskulær excitabilitet.

Magnesium forhindrer eller kontrollerer kramper ved at blokere den neuromuskulære transmission og nedsætte den mængde acetylcholin, der frigøres ved endepladen ved den motoriske nerveimpuls. Magnesium siges at have en deprimerende virkning på centralnervesystemet, men det påvirker ikke moderen, fosteret eller det nyfødte barn negativt, når det anvendes som anvist ved eklampsi eller præeklampsi. Normale serum-Magnesiumniveauer ligger mellem 1,3 og 2,1 mEq/liter.

Når serum-Magnesium stiger til over 4 mEq/liter, nedsættes først de dybe senereflekser og forsvinder derefter, når serumniveauet nærmer sig 10 mEq/liter. Ved dette niveau kan der opstå respiratorisk lammelse. Der kan også forekomme hjertestop ved dette eller lavere serumniveauer af magnesium.

Magnesium virker perifert for at producere vasodilatation. Ved lave doser forekommer kun rødmen og svedtendens, men større doser medfører blodtrykssænkning. De centrale og perifere virkninger af magnesiumforgiftning modvirkes til en vis grad af intravenøs indgift af calcium.

Med intravenøs indgift er den antikonvulsive virkning øjeblikkelig og varer ca. 30 minutter. Efter intramuskulær administration indtræder virkningen efter ca. en time og varer i tre til fire timer. Effektive antikonvulsive serumniveauer varierer fra 2,5 til 7,5 mEq/liter.

Farmakokinetik

Absorption

Intravenøst administreret Magnesium absorberes straks

Distribution

Omkring 1-2% af kroppens samlede Magnesium befinder sig i det ekstracellulære væskerum. Magnesium er 30% bundet til albumin.

Metabolisme

Magnesium metaboliseres ikke.

Udskillelse

Magnesium udskilles udelukkende af nyrerne med en hastighed, der er proportional med serumkoncentrationen og den glomerulære filtration.

Speciale befolkningsgrupper

Renalinsufficiens

Magnesium udskilles udelukkende af nyrerne. Hos patienter med svær nyreinsufficiens skal dosis være lavere, og der skal hyppige serum-Magnesiumniveauer opnås (se DOSERING OG ADMINISTRATION).

Hepatisk insufficiens

Magnesium udskilles udelukkende af nyrerne. Der er ingen doseringsjusteringer nødvendige ved leverinsufficiens.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktioner

Lægemiddelinduceret renalt tab af Magnesium forekommer med følgende lægemidler eller lægemiddelklasser:

INDIKATIONER OG ANVENDELSE

Magnesiumsulfat i vand til injektionsvæske er indiceret til forebyggelse og kontrol af krampeanfald ved præeklampsi og eklampsi, henholdsvis. Når det anvendes med omtanke, forebygger og kontrollerer det effektivt kramperne ved eklampsi uden at forårsage skadelig depression af moderens eller spædbarnets centralnervesystem. Der findes dog andre effektive lægemidler til dette formål.

KONTRAINDIKATIONER

Intravenøs magnesium bør ikke gives til mødre med graviditetstoksæmi i de to timer, der går forud for fødslen.

VARNEMÆRKNINGER

FETALSKADER: Kontinuerlig indgift af magnesiumsulfat i mere end 5-7 dage til gravide kvinder kan føre til hypokalcæmi og knogleanormaliteter hos det foster, der er under udvikling. Disse knogleanormaliteter omfatter skeletdemineralisering og osteopeni. Desuden er der rapporteret om tilfælde af neonatale frakturer. Den korteste varighed af behandlingen, der kan føre til fosterskader, er ikke kendt. Magnesiumsulfat bør kun anvendes under graviditet, hvis det er klart nødvendigt. Hvis Magnesiumsulfat gives til behandling af for tidlig fødsel, skal kvinden informeres om, at effektiviteten og sikkerheden ved en sådan brug ikke er blevet fastslået, og at brug af Magnesiumsulfat ud over 5-7 dage kan forårsage fosteranormaliteter.

Brug i forbindelse med nyreinsufficiens kan føre til Magnesiumforgiftning.

FORSIGTIGELSER

Da Magnesium udelukkende fjernes fra kroppen af nyrerne, skal lægemidlet anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion. Urinproduktionen skal holdes på et niveau på 100 ml hver fjerde time. Overvågning af serum Magnesium-niveauerne og patientens kliniske status er afgørende for at undgå konsekvenserne af overdosering ved toxæmi. Kliniske indikationer på et sikkert doseringsregime omfatter tilstedeværelsen af patellarefleksen (knæspring) og fravær af respirationsdepression (ca. 16 vejrtrækninger eller mere/minut). Serum Magnesium-niveauer, der normalt er tilstrækkelige til at kontrollere kramper, ligger mellem 3 og 6 mg/100 mL (2,5 og 5 mEq/liter). Styrken af de dybe senereflekser begynder at aftage, når serum-Magnesiumniveauet overstiger 4 mEq/liter. Reflekserne kan være fraværende ved 10 mEq Magnesium/liter, hvor respiratorisk lammelse er en potentiel fare. Et injicerbart calciumsalt bør være umiddelbart tilgængeligt for at modvirke de potentielle farer ved Magnesiumforgiftning ved eklampsi.

Magnesiumsulfat i vand til injektionsvand bør administreres langsomt for at undgå at producere hypermagnesiæmi.

Carcinogenese, mutagenese, forringet fertilitet

Der er ikke udført undersøgelser med Magnesiumsulfat i vand til injektionsvand for at vurdere det carcinogene potentiale, det mutagene potentiale eller virkninger på fertiliteten.

Teratogene virkninger

Graviditetskategori D (se advarsler og forsigtighedsregler)

Se advarsler og forsigtighedsregler.

Magnesiumsulfat i vand til injektionsvand kan forårsage fosteranormaliteter, når det indgives længere end 5-7 dage til gravide kvinder. Der er retrospektive epidemiologiske undersøgelser og caserapporter, der dokumenterer føtale abnormiteter såsom hypokalcæmi, skeletdemineraliseringer, osteopeni og andre skeletanomalier ved kontinuerlig indgivelse af magnesiumsulfat til moderen i mere end 5-7 dage.1-12 Magnesiumsulfat i vand til injektionsvand bør kun anvendes under graviditet, hvis der er et klart behov. Hvis dette lægemiddel anvendes under graviditet, skal kvinden informeres om den potentielle skade på fosteret.

Nonteratogene virkninger

Ved kontinuerlig IV-infusion (især i mere end 24 timer forud for fødslen) til kontrol af kramper hos en toksemisk kvinde kan den nyfødte vise tegn på Magnesium-toksicitet, herunder neuromuskulær eller respiratorisk depression. (Se OVERDOSERING.)

Laboration og fødsel

Kontinuerlig indgift af magnesiumsulfat er en ikke-godkendt behandling af for tidlig fødsel. Sikkerheden og virkningen af en sådan anvendelse er ikke blevet fastslået. Indgift af Magnesiumsulfat i vand til injektionsvand uden for den godkendte indikation hos gravide kvinder bør foretages af uddannet obstetrisk personale på et hospital med passende obstetriske behandlingsfaciliteter.

Sygeplejersker

Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælk. Da mange lægemidler udskilles i modermælk, skal der udvises forsigtighed, når Magnesiumsulfat i vand til injektionsvæske administreres til en ammende mor.

Bivirkninger

De negative virkninger af parenteralt administreret Magnesium er normalt et resultat af Magnesiumforgiftning. Disse omfatter rødmen, svedtendens, hypotension, nedsatte reflekser, slap paralyse, hypotermi, kredsløbskollaps, depression af hjerte- og centralnervesystemet med videre til respiratorisk paralyse.

Hypokalcæmi med tegn på tetanias sekundært til magnesiumsulfatbehandling for eklampsi er blevet rapporteret.

OVERDOSERING

Magnesiumforgiftning viser sig ved et kraftigt fald i blodtrykket og respiratorisk lammelse. Forsvindelse af patellarefleksen er et nyttigt klinisk tegn til at påvise begyndende magnesiumforgiftning. I tilfælde af overdosering skal der gives kunstig ventilation, indtil et kalciumsalt kan injiceres IV for at modvirke virkningerne af Magnesium.

Til behandling af overdosering

Kunstlig respiration er ofte nødvendig. Intravenøs calcium, 10 til 20 ml af en 5 % opløsning (om ønskeligt fortyndet) med isotonisk natriumchlorid til injektion) anvendes til at modvirke virkningerne af hypermagnesæmi. Subkutan physostigmin, 0,5 til 1 mg kan være nyttigt.

Hypermagnesiæmi hos den nyfødte kan kræve genoplivning og assisteret ventilation via endotracheal intubation eller intermitterende positiv trykventilation samt IV calcium.

DOSERING OG ADMINISTRATION

Magnesiumsulfat i vand til injektionsvand er kun beregnet til intravenøs brug. Til behandling af præeklampsi eller eklampsi gives intravenøse infusioner af fortyndede opløsninger af magnesium (1 % til 8 %) ofte i kombination med intramuskulære injektioner af 50 % magnesiumsulfat-injektion, USP. Derfor er begge behandlingsformer i de kliniske tilstande, der er nævnt nedenfor, nævnt, hvis det er relevant. Kontinuerlig indgift af magnesiumsulfat til moderen under graviditet ud over 5-7 dage kan forårsage fosteranormaliteter.

I Eklampsi

I alvorlig præeklampsi eller eklampsi er den samlede initiale dosis 10 til 14 g magnesiumsulfat. Til indledning af behandlingen kan 4 g magnesiumsulfat i vand til injektionsvæske administreres intravenøst. Hastigheden af den intravenøse infusion bør generelt ikke overstige 150 mg/minut eller 3,75 mL af en 4 % koncentration (eller tilsvarende) pr. minut, undtagen ved svær eklampsi med kramper. Samtidig kan 4 til 5 g (32,5 til 40,6 mEq) magnesiumsulfat administreres intramuskulært i hver balde ved hjælp af ufortyndet 50% magnesiumsulfatinjektion, USP. Efter den første I.V.-dosis administrerer nogle klinikere 1 til 2 g/time ved konstant I.V.-infusion.

Følgende intramuskulære doser på 4 til 5 g magnesiumsulfat kan injiceres i skiftende balder hver fjerde time, afhængigt af fortsat tilstedeværelse af patellarefleksen, tilstrækkelig respiratorisk funktion og fravær af tegn på magnesiumtoksicitet. Behandlingen skal fortsætte, indtil paroxysmerne ophører.

Et serum Magnesium-niveau på 6 mg/100 mL anses for optimalt til kontrol af anfald. En samlet daglig (24 timer) dosis på 30 til 40 g magnesiumsulfat bør ikke overskrides. I tilfælde af alvorlig nyreinsufficiens skal der hyppige serum-Magnesiumkoncentrationer opnås, og den maksimale dosis Magnesiumsulfat er 20 g pr. 48 timer.

Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration, når opløsning og beholder tillader det. Må ikke administreres, medmindre opløsningen er klar. Kassér ubrugt portion.

Kontroller beholderen for små lækager ved at klemme den indre pose hårdt sammen. Hvis der findes utætheder, eller hvis forseglingen ikke er intakt, skal opløsningen kasseres, da steriliteten kan være kompromitteret.

Hvordan leveres

Magnesiumsulfat i vand til injektionsvæske leveres i enkeltdosispose med en aluminiumsoverpakning. Infusionsposerne og portene er ikke fremstillet med naturgummilatex.

Magnesiumsulfat i vand til injektionsvand fås som følger:

* Delvis fyldt beholder 50 mL volumen i 100 mL beholder.

** Som heptahydrat.

VARNTIGHED: BRUG IKKE FLEKSIBLE BEHÆLDER I SERIEFORBINDELSER.

Lagres ved 20° til 25°C (68° til 77°F) . BESKYT MOD FRYSNING.

1. Yokoyama K, Takahashi N, Yada Y. Prolonged maternal Magnesium administration and bone metabolism in neonates. Early Human Dev. 2010; 86(3):187-91. Epub 2010 Mar 12.

2. Wedig KE, Kogan J, Schorry EK et al. Skeletal demineralisering og frakturer forårsaget af føtal magnesiumforgiftning. J Perinatol. 2006; 26(6):371-4.

3. Nassar AH, Sakhel K, Maarouf H, et al. Adverse maternal and neonatal outcome of prolonged course of Magnesium sulfate tocolysis. Acta Obstet Gynecol Scan. 2006;85(9):1099-103.

4. Malaeb SN, Rassi A, Haddad MC. Knoglemineralisering hos nyfødte, hvis mødre fik magnesiumsulfat til tokolyse af for tidlig fødsel. Pediatr Radiol. 2004;34(5):384-6. Epub 2004 Feb 18.

5. Matsuda Y, Maeda Y, Ito M, et al. Effekt af magnesiumsulfatbehandling på neonatale knogleanomalier. Gynecol Obstet Invest. 1997; 44(2):82-8.

6. Schanler RJ, Smith LG, Smith LG, Burns PA. Virkninger af langvarig moderens intravenøse magnesiumsulfatbehandling på neonatal calciummetabolisme og knoglemineralindhold. Gynecol Obstet Invest. 1997; 43(4):236-41.

7. Santi MD, Henry GW, Douglas GL. Magnesiumsulfatbehandling af for tidlig fødsel som årsag til unormal neonatal knoglemineralisering. J Pediatr Orthop. 1994; 14(2):249-53.

8. Holocomb WL, Shackelford GD, Petrie RH. Magnesiumtokolyse og neonatale knogleanormaliteter: en kontrolleret undersøgelse. Obstet Gynecol. 1991; 78(4):611-4.

9. Cumming WA, Thomas VJ. Hypermagnesæmi: en årsag til unormale metafyser hos det nyfødte barn. Am J Roentgenol. 1989; 152(5):1071-2.

10. Lamm CL, Norton KL, Murphy RJ. Medfødt rakitis i forbindelse med magnesiumsulfatinfusion til tokolyse. J Pediatr. 1988; 113(6):1078-82.

11. McGuinness GA, Weinstein MM, Cruikshank DP, et al. Virkninger af magnesiumsulfatbehandling på perinatal calciummetabolisme. II. Neonatale reaktioner. Obstet Gynecol. 1980; 56(5):595-600.

12. Riaz M, Porat R, Brodsky NL, et al. Virkningen af moderens behandling med magnesiumsulfat på nyfødte: en prospektiv kontrolleret undersøgelse. J Perinatol. 1998; 18(6 pt 1):449-54.

Fremstillet for:

WG kritisk pleje, LLC

Paramus, NJ 07652

Made in Switzerland

Revised: September 2018

PAKKE/ETIKAT PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 44567-421-24

Magnesiumsulfat i vand til injektionsvand

(0.325 mEq Mg++/mL) (40 mg/mL)

4 g i alt

Til intravenøs infusion

Kun til receptpligtig brug

PAKKE/ETIKAT PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 44567-422-24

Magnesiumsulfat i vand til injektionsvand

(0.325 mEq Mg++/mL) (40 mg/mL)

20 g i alt

Til intravenøs infusion

Kun til receptpligtig brug

PAKNING/ETIKAT PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 44567-423-10

Magnesiumsulfat i vand til injektionsvand

(0.325 mEq Mg++/mL) (40 mg/mL)

40 g i alt

Til intravenøs infusion

Kun til receptpligtig brug

PAKKE/ETIKAT PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 44567-420-24

Magnesiumsulfat i vand til injektionsvand

(0.325 mEq Mg++/mL) (40 mg/mL)

2 g i alt

Til intravenøs infusion

Kun til receptpligtig brug

PAKKE/ETIKAT PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 44567-424-24

Magnesiumsulfat i vand til injektionsvand

(0.65 mEq Mg++/mL) (80 mg/mL)

4 g i alt

Til intravenøs infusion

Kun til receptpligtig brug

Medicinsk ansvarsfraskrivelse