Bivirkninger
De følgende bivirkninger er beskrevet mere detaljeret i andre afsnit af mærkningen:
- Psykiatriske reaktioner
- Selvmordsadfærd og -ideer
- Somnolens og træthed
- Svært dermatologiske reaktioner
- Koordineringsvanskeligheder
- Afbrydelsestilstande Krampeanfald
- Hæmatologiske abnormiteter
- Kontrol af anfald under graviditet
Erfaring med kliniske forsøg
Da kliniske forsøg gennemføres under vidt forskellige betingelser, bivirkninger, der er observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel, kan ikke direkte sammenlignes med antallet af bivirkninger i kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke det antal bivirkninger, der observeres i praksis.
Forordneren skal være opmærksom på, at tallene for bivirkningsincidens i den følgende tabel, der blev opnået, da KEPPRA XR blev tilføjet til samtidig AED-behandling, ikke kan bruges til at forudsige hyppigheden af bivirkninger i almindelig medicinsk praksis, hvor patientkarakteristika og andre faktorer kan afvige fra dem, der er fremherskende under kliniske forsøg. På samme måde kan de nævnte hyppigheder ikke sammenlignes direkte med tal fra andre kliniske undersøgelser, der omfatter forskellige behandlinger, anvendelser eller investigatorer. En gennemgang af disse hyppigheder giver imidlertid ordregiveren et grundlag for at vurdere det relative bidrag fra lægemiddel- og ikke-lægemiddelrelaterede faktorer til bivirkningsincidensen i den undersøgte population.
KEPPRA XR tabletter
I det kontrollerede kliniske studie med KEPPRA XR til patienter med partielle anfald var de hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter, der fik KEPPRA XR i kombination med andre AED’er, for hændelser med en større hyppighed end placebo, irritabilitet og somnolens.
Tabel 3 indeholder en liste over bivirkninger, der optrådte hos mindst 5 % af de epilepsipatienter, der blev behandlet med KEPPRA XR, og som deltog i det placebokontrollerede studie, og som var numerisk hyppigere end hos patienter, der blev behandlet med placebo. I dette studie blev enten KEPPRA XR ellerplacebo tilføjet til sideløbende AED-behandling. Bivirkningerne var normalt milde til moderate i intensitet.
Tabel 3: Forekomst (%) af bivirkninger i den placebokontrollerede undersøgelse, Add-on undersøgelse efter kropssystem (bivirkninger forekom hos mindst 5 % af de KEPPRA XR-behandlede patienter og forekom hyppigere end hos de placebo-behandlede patienter og forekom hyppigere end hos de placebo-behandlede patienter).Behandlede patienter)
| Kropsystem/biologisk bivirkning | KEPPRA XR (N=77) % |
Placebo (N=79) % |
|
| Gastrointestinale forstyrrelser | |||
| Kvalme | 5 | 3 | |
| Infektioner og infektioner | |||
| Influenza | 8 | 4 | |
| Nasofaryngitis | 7 | 5 | 5 |
| Sygdomme i nervesystemet | |||
| Somnolens | 8 | 3 | |
| Svimmelhed | 5 | 3 | |
| Psykiatriske lidelser | |||
| Irritabilitet | 7 | 0 | |
Afbrydelse eller dosisreduktion i det kontrollerede kliniske studie med KEPPRA XR
I det kontrollerede kliniske studie med KEPPRA XR, 5.2 % af patienterne, der fik KEPPRA XR, og 2,5 % af patienterne, der fik placebo, afbrød studiet som følge af en bivirkning. De bivirkninger, der resulterede i afbrydelse, og som forekom hyppigere hos KEPPRAXR-behandlede patienter end hos placebo-behandlede patienter, var asteni, epilepsi, sår i munden, udslæt og åndedrætsbesvær. Hver af disse bivirkninger førte til ophør hos en KEPPRA XR-behandlet patient og ingen placebo-behandlede patienter.
Tabel 4 indeholder en liste over de bivirkninger, der blev set i de kontrollerede undersøgelser af KEPPRA-tabletter med øjeblikkelig frigivelse hos patienter med partielle anfald. Selv om mønsteret af bivirkninger i KEPPRA XR-undersøgelsen synes at være noget anderledes end det, der er set i kontrollerede undersøgelser af KEPPRA-tabletter med øjeblikkelig frigivelse med kontrollerede anfald, skyldes dette muligvis det meget mindre antal patienter i denne undersøgelse sammenlignet med undersøgelserne af tabletter med øjeblikkelig frigivelse. I kontrollerede kliniske undersøgelser af KEPPRA XR tabletter med øjeblikkelig frigivelse forventes bivirkningerne at være de samme som dem, der er set med KEPPRA tabletter med øjeblikkelig frigivelse.
KEPPRA tabletter med øjeblikkelig frigivelse
I kontrollerede kliniske undersøgelser af KEPPRA tabletter med øjeblikkelig frigivelse som tillægsbehandling til andre AED’er til voksne med partielle anfald var de hyppigst rapporterede bivirkninger, for hændelser med større hyppighed end placebo, somnolens, astheni, infektion og svimmelhed.
Tabel 4 indeholder en liste over bivirkninger, der optrådte hos mindst 1 % af de voksne epilepsipatienter, der blev behandlet med KEPPRA tabletter med øjeblikkelig frigivelse, og som deltog i placebokontrollerede undersøgelser, og som var numerisk mere almindelige end hos patienter, der blev behandlet med placebo. I disse undersøgelser blev enten KEPPRA tabletter med øjeblikkelig frigivelse eller placebo tilføjet til den igangværende AED-behandling. Bivirkningerne var normalt milde til moderate i intensitet.
Tabel 4: Forekomst (%) af bivirkninger i placebokontrollerede undersøgelser, Add-on-undersøgelser hos voksne med delvist indsættende anfald efter kropssystem (bivirkninger forekom hos mindst1% af de patienter, der blev behandlet med KEPPRA med øjeblikkelig frigivelse, og forekom hyppigere end hos de placebobehandlede patienter)
| Kropssystem/ bivirkning | Immediat-frigivelse KEPPRA (N=769) % |
Placebo (N=439) % |
|
| Kroppen som helhed | |||
| Astheni | 15 | 9 | |
| Hovedpine | 14 | 13 | |
| Infektion | 13 | 8 | |
| Smerter | 7 | 6 | |
| Tarm- og tarmsystem | |||
| Anoreksi | 3 | 2 | |
| Nervesystem | |||
| Somnolens | 15 | 8 | |
| Svimmelhed | 9 | 4 | |
| Depression | 4 | 2 | |
| Nervøsitet | 4 | 2 | |
| Ataxi | 3 | 1 | |
| Svimmelhed | 3 | 1 | |
| Amnesi | 2 | 1 | |
| Angst | 2 | 1 | |
| Fjendtlighed | 2 | 1 | |
| Paræstesi | 2 | 1 | |
| Følelsesmæssig labilitet | 2 | 0 | |
| Respiratorisk System | |||
| Faryngitis | 6 | 4 | |
| Rhinitis | 4 | 3 | |
| Øget hoste | 2 | 1 | 1 |
| Bihulebetændelse | 2 | 1 | |
| Specielle sanser | |||
| Diplopi | 2 | 1 | |
Og desuden, følgende bivirkninger blev set i andre velkontrollerede undersøgelser af KEPPRA-tabletter med øjeblikkelig frigivelse i andre velkontrollerede undersøgelser: Der blev registreret følgende: balanceforstyrrelser, opmærksomhedsforstyrrelser, eksem, hyperkinesi, hukommelsesforstyrrelser, myalgi, personlighedsforstyrrelser, pruritus og sløret syn.
Sammenligning af køn, alder og race
Der er ikke tilstrækkelige data forKEPPRA XR til at understøtte en udtalelse om fordelingen af bivirkningsindberetninger efter køn, alder og race.
Erfaringer efter markedsføring
Ud over de bivirkninger, der er anført ovenfor for KEPPRA tabletter med øjeblikkelig frigivelse, er følgende bivirkninger blevet identificeret under anvendelse efter godkendelse af KEPPRA tabletter med øjeblikkelig frigivelse. Da disse reaktioner er rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at foretage et pålideligt skøn over deres hyppighed eller at fastslå en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering. Listen er alfabetiseret: abnorm leverfunktionstest, koreoathetose, dyskinesi, erythema multiforme, leversvigt, hepatitis, leukopeni, neutropeni, pankreatitis, pancreatitis, pancytopeni (med knoglemarvsundertrykkelse identificeret i nogle af disse tilfælde), trombocytopeni og vægttab. Alopeci er blevet rapporteret ved brug af KEPPRA med øjeblikkelig frigivelse; der blev observeret bedring i størstedelen af de tilfælde, hvor KEPPRA med øjeblikkelig frigivelse blev ophørt.
Læs hele FDA’s indlægsseddel for Keppra XR (Levetiracetam Extended-Release Tablets)