Bivirkninger
Benign prostatahyperplasi
Incidensen af behandlingsudløsende bivirkninger er blevet fastslået fra kliniske forsøg, der er gennemført på verdensplan. Alle bivirkninger, der blev rapporteret under disse forsøg, blev registreret som bivirkninger. De incidensrater, der præsenteres nedenfor, er baseret på kombinerede data fra seks placebokontrollerede forsøg med en gang daglig indgift af terazosin i doser fra 1 til 20 mg. Tabel 1 opsummerer de bivirkninger, der er rapporteret for patienter i disse forsøg, hvor incidensraten i terazosingruppen var mindst 1 % og var større end for placebogruppen, eller hvor reaktionen er af klinisk interesse. Astheni, postural hypotension, svimmelhed, somnolens, nasal congestion/rhinitis og impotens var de eneste hændelser, der var signifikant (p ≤ 0,05) mere almindelige hos patienter, der fik terazosin, end hos patienter, der fik placebo. Forekomsten af urinvejsinfektion var signifikant lavere hos de patienter, der fik terazosin, end hos patienter, der fik placebo. En analyse af incidensraten af hypotensive bivirkninger (se PRÆCAUTIONER) justeret for længden af lægemiddelbehandlingen har vist, at risikoen for hændelserne er størst i de første syv dage af behandlingen, men fortsætter i alle tidsintervaller.
Tabel 1. Bivirkninger under placebo-kontrollerede forsøg Benign Prostatahyperplasi
| Kropssystem | Terazosin (N = 636) |
Placebo (N = 360) |
|
| KROPPEN SOM HELT | |||
| †Astheni | 7.4%* | 3,3% | |
| Influenzasyndrom | 2,4% | 1,7% | |
| Hovedpine | 4.9% | ||
| KARDIOVASKULÆRE SYSTEM | |||
| Hypotension | 0.6% | ||
| Palpitationer | 0,9% | ||
| Postural hypotension | 3,9 %* | 0,8 % | |
| Synkope | 0,6 % | 0,6 % | 0.0% |
| DIGESTIVESYSTEM | |||
| 1,7% | 1.1% | ||
| METABOLISKE OG NÆRINGSMÆSSIGE FORSØGELSER | |||
| 0.9 % | 0,3 % | ||
| Vægtforøgelse | 0,5 % | 0,5 % | 0.0% |
| NERVESYSTEM | |||
| Svimmelhed | 9,1%* | 4,2% | |
| Somnolence | 3.6%* | 1,9% | |
| Vertigo | 1,4% | 0.3% | |
| RESPIRATORIESYSTEM | |||
| 1,7% | 0,8% | ||
| Næseforstoppelse/Rhinitis | 1.9%* | ||
| SPECIELLE SANSER | |||
| Sløret syn/Amblyopi | 1.3% | ||
| UROGENITALT SYSTEM | |||
| Impotens | 1.6%* | ||
| Urinvejsinfektion | 1,3% | 3,9%* | |
| † Omfatter svaghed, træthed, sløvhed og træthed. * p ≤ 0,05 sammenligning mellem grupperne. |
|||
Der er rapporteret om yderligere bivirkninger, men disse kan generelt ikke adskilles fra symptomer, der kunne være opstået i fravær af eksponering for terazosin. Sikkerhedsprofilen for patienter, der blev behandlet i den åbne langtidsundersøgelse, lignede den, der blev observeret i de kontrollerede undersøgelser.
Bivirkningerne var normalt forbigående og lette eller moderate i intensitet, men var undertiden alvorlige nok til at afbryde behandlingen. I de placebokontrollerede kliniske forsøg var der ingen statistisk forskel mellem placebo- og terazosingrupperne med hensyn til antallet af for tidlig afslutning af behandlingen på grund af bivirkninger. De bivirkninger, der var generende, vurderet ved at de blev rapporteret som årsag til afbrydelse af behandlingen af mindst 0,5 % af terazosingruppen og blev rapporteret oftere end i placebogruppen, er vist i tabel 2.
Tabel 2. Afbrydelse under placebo-kontrollerede forsøg Benign Prostatahyperplasi
| Kropssystem | Terazosin (N = 636) |
Placebo (N = 360) |
|
| KORPEN SOM HELT | |||
| Feber | 0.5% | 0,0% | |
| Hovedpine | 1.1% | ||
| KARIOVASKULÆRE SYSTEM | |||
| Postural hypotension | 0,5% | 0.0% | |
| Synkope | 0,5% | 0,0% | |
| DIGESTIVESYSTEM | |||
| Kvalme | 0,5% | 0.3% | |
| NERVESYSTEM | |||
| Svimmelhed | 2,0% | 1,1% | |
| Svimmelhed | 0,5% | 0.0% | |
| RESPIRATORISK SYSTEM | |||
| 0,5% | 0,3% | ||
| SPECIELLE SANSER | |||
| Sløret Syn/Amblyopi | 0.6% | ||
| UROGENITALT SYSTEM | |||
| Urinvejsinfektion | 0,5% | 0,5% | 0.3% |
Hypertension
Forekomsten af bivirkninger er opgjort ud fra kliniske forsøg, der primært er udført i USA. Alle uønskede oplevelser (hændelser), der blev rapporteret under disse forsøg, blev registreret som bivirkninger. De prævalensrater, der præsenteres nedenfor, er baseret på kombinerede data fra fjorten placebokontrollerede forsøg, der involverede administration af terazosin én gang om dagen, som monoterapi eller i kombination med andre antihypertensive midler, i doser fra 1 til 40 mg. Tabel 3 opsummerer de bivirkninger, der er rapporteret for patienter i disse forsøg, hvor prævalensraten i terazosingruppen var mindst 5 %, hvor prævalensraten for terazosingruppen var mindst 2 % og var større end prævalensraten for placebogruppen, eller hvor reaktionen er af særlig interesse. Astheni, sløret syn, svimmelhed, næsebetændelse, kvalme, perifert ødem, hjertebanken og somnolens var de eneste symptomer, som var signifikant (p < 0,05) mere almindelige hos patienter, der fik terazosin, end hos patienter, der fik placebo. Lignende bivirkningsrater blev observeret i placebokontrollerede monoterapiprøver.
Tabel 3. Bivirkninger under placebo-kontrollerede forsøg Hypertension
| Kropssystem | Terazosin (N = 859) |
Placebo (N = 506) |
| KORPS SOM HELT | ||
| †Astheni | 11.3%* | 4,3% |
| Rygsmerter | 2,4% | 1,2% |
| Hovedpine | 16.2% | |
| CARDIOVASKULÆRE SYSTEM | ||
| Palpitationer | 4.3%* | |
| Postural hypotension | 1,3% | 0,4% |
| takykardi | 1.9% | |
| DIGESTIVES SYSTEM | ||
| Kvalme | 4,4%* | 1.4% |
| METABOLISKE OG NÆRINGSMÆSSIGE FORSØGELSER | ||
| Ødem | 0,9% | 0.6% |
| Perifere ødemer | 5,5%* | 2,4% |
| Vægtforøgelse | 0,5% | 0.2% |
| MUSKULOSKELETALT SYSTEM | ||
| 3,5% | 3.0% | |
| NERVESYSTEM | ||
| Depression | 0,3% | 0,2% |
| Svimmelhed | 19.3%* | 7,5% |
| Libido Nedsat | 0,6% | 0,2% |
| Nervøsitet | 2.3% | 1,8% |
| Paræstesi | 2,9% | 1,4% |
| Somnolence | 5.4%* | |
| RESPIRATORIESYSTEM | ||
| Dyspnø | 3,1% | 2.4% |
| Næsestoppelse | 5,9%* | 3,4% |
| Bihulebetændelse | 2,6% | 1.4% |
| SÆRLIGE SANSER | ||
| Sløret syn | 1,6%* | 0.0% |
| UROGENITALT SYSTEM | ||
| Impotens | 1,2% | 1,4% |
| † Omfatter svaghed, træthed, sløvhed og udmattelse. * Statistisk signifikant på p = 0,05-niveau. |
||
Der er rapporteret yderligere bivirkninger, men disse kan generelt ikke adskilles fra symptomer, der kunne være opstået, hvis terazosin ikke havde været udsat for terazosin. Følgende yderligere bivirkninger blev rapporteret af mindst 1 % af 1987 patienter, som fik terazosin i kontrollerede eller åbne, kort- eller langvarige kliniske forsøg eller er blevet rapporteret under erfaring med markedsføring:
Kroppen som helhed
brystsmerter, ansigtsødem, feber, mavesmerter, nakkesmerter, skuldersmerter
Kardiovaskulært system
arytmi, vasodilation
Digestivsystem
konstipation, diarré, mundtørhed, dyspepsi, flatulens, opkastning
Stofskifte-/ernæringsforstyrrelser
gigt
Muskuloskeletalt system
artralgi, arthritis, ledforstyrrelser, myalgi
Nervesystem
angst, søvnløshed
Respiratorisk system
bronchitis, forkølelsessymptomer, epistaxis, influenzasymptomer, øget hoste, faryngitis, rhinitis
Hud og vedhæng
pruritus, udslæt, svedtendens
Specielle sanser
abnormalt syn, konjunktivitis, tinnitus
Urogenital System
urinhyppighed, urininkontinens primært rapporteret hos postmenopausale kvinder, urinvejsinfektion.
Bivirkningerne var normalt milde eller moderate i intensitet, men var undertiden alvorlige nok til at afbryde behandlingen. De bivirkninger, der var mest generende, vurderet ved, at de blev rapporteret som årsag til afbrydelse af behandlingen af mindst 0,5 % af terazosingruppen og rapporteret oftere end i placebogruppen, er vist i tabel 4.
Tabel 4. Afbrydelser under placebo-kontrollerede forsøg Hypertension
| Kropssystem | Terazosin (N = 859) |
Placebo (N = 506) |
|
| KORPEN SOM HELT | |||
| Astheni | 1.6% | ||
| Hovedpine | 1,3% | ||
| KARDIOVASKULÆRE SYSTEM | |||
| 1,4% | 0,2% | ||
| Postural hypotension | 0,5% | 0.0% | |
| Synkope | 0,5% | 0,2% | |
| Tachykardi | 0.6% | ||
| DIGESTIVESYSTEM | |||
| Kvalme | 0,8% | 0.0% | |
| METABOLISKE OG NÆRINGSSTØJELSER | |||
| 0.6% | |||
| NERVESYSTEM | |||
| Svimmelhed | 3.1% | ||
| Paræstesier | 0,8% | 0,2% | |
| Søvnløshed | 0,6% | 0.2% | |
| RESPIRATORIESYSTEM | |||
| 0,9% | 0,6% | ||
| Næsestop | 0,6% | 0,6% | 0.0% |
Erfaring efter markedsføring
Erfaring efter markedsføring tyder på, at patienter i sjældne tilfælde kan udvikle allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, efter indgift af terazosinhydrochlorid. Der har været rapporteret om priapisme og trombocytopeni under overvågning efter markedsføringen. Der er rapporteret om atrieflimren.
Ved kataraktkirurgi er der rapporteret om en variant af syndrom med lille pupil, kendt som Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS), i forbindelse med alfa-1-blokkerbehandling (se FORSKNINGSANVISNINGER).
Læs hele FDA’s indlægsseddel for Hytrin (Terazosin Hcl)