Bivirkninger
De følgende klinisk signifikante bivirkninger er beskrevet mere detaljeret i andre afsnit af mærkningen:
- Hypersensitivitet
- Hypotension
Erfaringer fra kliniske undersøgelser
Da kliniske undersøgelser udføres under meget varierende forhold, kan bivirkningsrater observeret i de kliniske undersøgelser af et lægemiddel ikke direkte sammenlignes med rater i kliniske undersøgelser af et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de rater, der observeres i praksis.
De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥10 %) hos voksne patienter var kvalme, opkastning og/eller diarré, reaktion på injektionsstedet, hypotension, kramper, hypertension, svimmelhed, unormale erytrocytter (f.eks, ændringer i morfologi, farve eller antal af røde blodlegemer), dyspnø, brystsmerter, kramper og smerter i benene. Hos patienter i alderen 6 til 15 år var de mest almindelige bivirkninger (≥10 %) hypotension, hovedpine, hypertension, takykardi og opkastninger.
Studier A og B
I studierne A og B med flere doser (i alt 126 voksne patienter) var de hyppigste behandlingskrævende bivirkninger efter Ferrlecit:
Kroppen som helhed: Reaktioner på injektionsstedet (33%), brystsmerter (10%), smerter (10%), astheni (7%), hovedpine (7%), træthed (6%), feber (5%), utilpashed, infektion, bylder, kuldegysninger, stivhed, karcinom, influenzalignende syndrom, sepsis, svimmelhed, svaghed.
Nervesystemet: kramper (25%), svimmelhed (13%), paræstesier (6%), agitation, somnolens, nedsat bevidsthedsniveau.
Atmelsessystemet: dyspnø (11%), hoste (6%), infektioner i de øvre luftveje (6%), rhinitis, pneumoni.
Kardiovaskulært system: hypotension (29%), hypertension (13%), synkope (6%), takykardi (5%), bradykardi, vasodilatation, angina pectoris, myokardieinfarkt, lungeødem.
Gastrointestinalt system: kvalme, opkastning og/eller diarré (35 %), anoreksi, mavesmerter (6 %), rektalforstyrrelse, dyspepsi, opkastning, flatulens, gastrointestinal forstyrrelse, melena.
Muskuloskeletalt system: benkramper (10%), myalgi, arthralgi, rygsmerter, armsmerter.
Hud og vedhæng: pruritus (6%), udslæt, øget svedproduktion.
Genitourinært system: urinvejsinfektion og menorrhagi.
Specielle sanser: konjunktivitis, rullende øjne, vandige øjne, oppustede øjenlåg, arcus senilis, øjenrødme, diplopi og døvhed.
Stofskifte- og ernæringsforstyrrelser: hyperkaliæmi (6%), generaliseret ødem (5%), ødem i benene, perifert ødem, hypoglykæmi, ødem, hypervolemi, hypokaliæmi.
Hæmatologisk system: unormale erytrocytter (11%) (ændringer i morfologi, farve eller antal røde blodlegemer), anæmi, leukocytose, lymfadenopati.
Studie C – Pædiatrisk
Pædiatriske patienter
I et klinisk forsøg med 66 jernmangelramte pædiatriske hæmodialysepatienter i alderen 6 til 15 år inklusive, som fik en stabil erythropoietindosering, var de mest almindelige bivirkninger, der optrådte hos ≥5 %, uanset behandlingsdosis, følgende: hypotension (35 %), hovedpine (24 %), hypertension (23 %), takykardi (17 %), opkastning (11 %), feber (9 %), kvalme (9 %), mavesmerter (9 %), pharyngitis (9 %), diarré (8 %), infektion (8 %), rhinitis (6 %) og trombose (6 %). Flere patienter i gruppen med den højere dosis (3,0 mg/kg) end i gruppen med den lavere dosis (1,5 mg/kg) oplevede følgende bivirkninger: hypotension (41 % vs. 28 %), takykardi (21 % vs. 13 %), feber (15 % vs. 3 %), hovedpine (29 % vs. 19 %), mavesmerter (15 % vs. 3 %), kvalme (12 % vs. 3 %), kvalme (12 % vs. 3 %). 6%), opkastning (12% vs. 9%), faryngitis (12% vs. 6%) og rhinitis (9% vs. 3%).
Erfaringer efter markedsføring
I sikkerhedsundersøgelsen efter markedsføring af en enkelt dosis rapporterede 11% af de patienter, der fik Ferrlecit, og 9,4% af de patienter, der fik placebo, bivirkninger. De hyppigste bivirkninger efter indgift af Ferrlecit var: hypotension (2 %), kvalme, opkastninger og/eller diarré (2 %), smerter (0,7 %), hypertension (0,6 %), allergisk reaktion (0,5 %), brystsmerter (0,5 %), pruritus (0,5 %) og rygsmerter (0,4 %). Følgende yderligere hændelser blev rapporteret hos to eller flere patienter: hypertoni, nervøsitet, mundtørhed og blødning.
I den åbne overvågningsundersøgelse med flere doser modtog 28 % af patienterne samtidig behandling med angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI). Forekomsten af både lægemiddelintolerance og formodede allergiske hændelser efter indgivelse af første dosis Ferrlecit var 1,6 % hos patienter med samtidig ACEI-brug sammenlignet med 0,7 % hos patienter uden samtidig ACEI-brug. Patienten med en livstruende hændelse var ikke i ACEI-behandling. En patient havde rødme i ansigtet umiddelbart efter udsættelse for Ferrlecit. Der opstod ingen hypotension, og hændelsen gik hurtigt og spontant over uden anden intervention end udtagning af lægemidlet.
Følgende yderligere bivirkninger er blevet identificeret ved brug af Ferrlecit fra spontane rapporter efter markedsføring: reaktioner af anafylaktisk type, chok, bevidsthedstab, generaliseret krampe, føtal bradykardi som følge af alvorlig maternel hypotension eller chok, overfladisk tromboflebitis på injektionsstedet, misfarvning af huden, bleghed, flebitis, dysgeusia og hypoæstesi.
Individuelle doser på over 125 mg kan være forbundet med en højere forekomst og/eller sværhedsgrad af bivirkninger baseret på oplysninger fra spontane rapporter efter markedsføring. Disse bivirkninger omfattede hypotension, kvalme, opkastning, abdominalsmerter, diarré, svimmelhed, dyspnø, urticaria, brystsmerter, paræstesi og perifer hævelse.
Da disse reaktioner er rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at foretage et pålideligt skøn over deres hyppighed eller at etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponeringen.
Læs hele FDA’s indlægsseddel for Ferrlecit (Natrium-jern(III)gluconat)