Den amerikanske Food & Drug Administration (FDA) har været mere aktiv med at udsende “forbrugeradvarsler” på det seneste. Den 22. juli 2020 offentliggjorde FDA en ny advarsel vedrørende produkter af fødselsvæv, herunder exosomer. Det er en yderst vigtig artikel, der gør det klart, hvilke orthobiologiske produkter der er lovlige og hvilke der ikke er det. Lad os forklare.
Regenexx Tampa Bay er fortsat i overensstemmelse med FDA’s retningslinjer
Regenexx Tampa Bay har altid været i overensstemmelse med de retningslinjer, der er fastsat af FDA, og vil fortsat gøre det. Det betyder, at der anvendes orthobiologiske lægemidler til ortopædiske tilstande, som er undtaget fra de typiske FDA-standarder for regulering af “stamceller” og andre vævsprodukter. Det vil sige, at vævet er undtaget, når det er autologt (fra den samme patient), minimalt manipuleret og fjernet og derefter genindsat i den samme patient under den samme procedure. Mens FDA har oplyst, at mange “stamcelle”-klinikker overtræder deres regler, er de procedurer, som Regenexx Tampa Bay tilbyder, i overensstemmelse med disse regler. Disse omfatter:
- Platelet-rich plasma (PRP) og blodprodukter
- Bone marrow concentrate (BMC, BMAC, stamceller fra knoglemarv)
- Fat/Adipose grafts (Micro-fragmenteret fedt, MFAT) (IKKE stamceller fra fedt)
De ovennævnte stoffer er de mest undersøgte inden for regenerativ medicin og har de fleste sikkerhedsdata bag deres anvendelse inden for ortopædkirurgi. Især Regenexx har offentliggjort verdens største sikkerhedsforskningsdokument om stamceller fra knoglemarv. Regenexx Tampa Bay er stolt af at være førende inden for interventionel ortopædkirurgi med læger, der er højtuddannede og veluddannede inden for evidens på dette område. Vores ledende princip om, at alle vores procedurer er FDA-kompatible, sikre og autologe (fra den samme patient), er blevet bekræftet af FDA gang på gang.
FDA Regenerative Medicine Consumer Alert
FDA’s “Consumer Alert on Regenerative Medicine Products Including Stem Cells and Exosomes” er en af mange offentlige advarsler og breve, der er blevet udsendt i løbet af de sidste par år. Grunden til, at denne særlige artikel skiller sig ud for os, er, at den ikke bare er endnu en generaliseret erklæring. Denne advarsel angiver alt, hvad FDA finder, at der er tale om et ikke-godkendt lægemiddelprodukt, alt sammen i én erklæring.
I FDA’s øjne beskriver nedenstående oplysninger, hvad der IKKE er lovligt:
“Enhver, der overvejer at bruge noget, der hævdes at være et regenerativt medicinprodukt, herunder stamcelleprodukter, exosomprodukter eller andre bredt promoverede produkter såsom produkter, der stammer fra fedtvæv (dette produkt er også kendt som stromal vaskulær fraktion), humant navlestrengsblod, Wharton’s Jelly eller fostervand, bør vide:
- Ingen af disse produkter er blevet godkendt til behandling eller forebyggelse af COVID-19, akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) eller andre komplikationer i forbindelse med COVID-19.
- Ingen af disse produkter er blevet godkendt til behandling af nogen ortopædisk tilstand, såsom slidgigt, tendinitis, diskusprolaps, tennisalbue, rygsmerter, hoftesmerter, knæsmerter, nakkesmerter eller skuldersmerter.
- Ingen af disse produkter er blevet godkendt til behandling af neurologiske lidelser, såsom multipel sklerose, amyotrofisk lateralsklerose (ALS; Lou Gehrigs sygdom), Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, epilepsi eller slagtilfælde.
- Ingen af disse produkter er blevet godkendt til behandling af kardiovaskulære eller lungesygdomme, såsom hjertesygdomme, emfysem eller kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD).
- Ingen af disse produkter er blevet godkendt til behandling af autisme, makuladegeneration, blindhed, kroniske smerter eller træthed.”
Den ulovlige produktliste er som følger:
- Exosomer
- Adipose stromal vaskulær fraktion
- Navlstrengsblod
- Whartons gelé
- Amnionvæske (en undtagelse er et produkt kaldet AmnioFix til knæartrose. Dette er blevet godkendt af FDA)
I artiklen står der også, at disse produkter ikke kan bruges til behandling af nogen af følgende sygdomme:
- COVID-19
- Orthopædiske lidelser
- Neurologiske lidelser
- Kardiovaskulære eller pulmonale lidelser
- Autisme
- Makulær degeneration/blindhed
- Chroniske smerter
- Fatgue
Bemærk, at tre ting ikke var opført på FDA’s omfattende liste:
- Platelet-rich plasma (PRP) og blodprodukter
- Bone marrow concentrate (BMC, BMAC)
- Fat grafts (Micro-fragmented fat, MFAT)
Vi ville IKKE bruge disse autologe produkter til behandling af andet end ortopædiske skader uden en IRB-godkendelse og et “no-change” randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Vi har en hypotese om, at reklame for, at bedrageriske stamcelleklinikker bruger disse autologe produkter til behandling af neurologiske lidelser, vil medføre den samme negative reaktion fra FDA som ovenfor. At bevæge sig ud af området for ortopædisk behandling er sandsynligvis en overtrædelse af FDA.
Det er vigtigt at bemærke, at de ovennævnte orthobiologiske produkter ikke er på den “ulovlige liste”. Dette er i overensstemmelse med agenturets tidligere erklæringer om, at det ville give ortopædiske behandlinger et bredere anvendelsesområde under “regulatory discretion”.”
FDA’s tilgang til klinikker
For at vende tilbage til FDA’s Consumer Alert er dette et stort skridt fremad for legitim regenerativ medicin, da det klart skitserer, hvad der ikke er lovligt. Dette er ikke nødvendigvis nye oplysninger. Det har været medtaget i forskellige tidligere advarselsbreve og andre meddelelser fra FDA, men aldrig på ét sted rettet mod forbrugerne. Hvis du gerne vil vide, hvad der er på vej i vores branche, er det sted, hvor du kan finde disse oplysninger, ofte i de førnævnte advarselsbreve. Hvad kan vi lære af FDA’s seneste offentliggjorte advarselsbrev? En betydelig ændring i deres tilgang til udbydere og klinikker. Eksemplet nedenfor viser dette.
Dette særlige brev viser de seneste tendenser samt et par nye tendenser, der skal tages til efterretning. Dette er et brev til en kiropraktisk klinik, hvori FDA og andre føderale agenturer gennemgik de påstande, der blev fremsat på klinikkens websted. Bemærk dog denne sætning:
“FDA har observeret, at du tilbyder et stamcelleprodukt fra navlestrengenavlen til salg i USA, og at dette produkt er beregnet til at afbøde, forebygge, behandle, diagnosticere eller helbrede COVID-19 hos mennesker.”
Med det menes, at FDA holder den medicinske udbyder, som i virkeligheden er køber og bruger af et produkt fremstillet af en anden part, ansvarlig. Handler som om, at klinikken var producenten af det krænkende produkt. Brevet fortsætter: “Deres produkt er også et uautoriseret biologisk produkt.” Agenturet henviser til “dit produkt” mange gange i løbet af brevet, selv om denne klinik ikke fremstiller nogen af de annoncerede produkter.
En ny tendens, vi har set, er opbakning fra flere agenturer. Bemærk, at fire føderale agenturer er opført på dette brev – FDA-CBER, FTC, FDA-CDRH og FDA-CFSAN.
Både FDA og FTC sammen er bekymrende. Det er vores opfattelse, at det kan koste omkring et sekscifret beløb i sig selv at besvare en FTC-klage. Endvidere er CDRH også opført på grund af COVID-testsættene, og CFSAN er medtaget på grund af protokollerne og sættene til IV-vitaminbehandling.
Stop for påstande om “stamceller” fra fødselsvæv og exosomer
Hvis du fremstiller, sælger, reklamerer for eller bruger “stamceller” fra navlestrengen, “stamceller” fra fosterhinden eller moderkagen eller exosomer, er der tale om ulovlige lægemidler, som ikke har tilladelse til at blive administreret. Du skal ophøre nu, da du overtræder forbundslovgivningen og er kriminelt ansvarlig, hvis du fortsætter med bevidst at praktisere ulovlig adfærd.
Ud over bekymringerne om overtrædelser ved brug af disse ikke-godkendte produkter, har de produkter, der hævder at have levende stamceller i sig, faktisk IKKE nogen. Dette er blevet testet af flere uafhængige akademiske laboratorier, og der er aldrig fundet stamceller i disse standardprodukter, der sælges til læge- og kiropraktorklinikker, på trods af hvad producenterne hævder.
FDA har generelt ladet leverandører af fødselsvæv være i fred, som IKKE hævder, at deres produkt indeholder levende stamceller, specifikke kliniske indikationer eller mere end minimalt manipulerer vævet.
Dette er en tynd linje, som mange leverandører af fødselsvæv har haft held til at gå. FDA i vores eksempel er specifikt rettet mod producenter, der har valgt den forkerte vej for at øge salget. Disse personer hævder, at deres produkter indeholder stamceller, angiver ofte specifikke anvendelsesmuligheder for produktet som f.eks. slidgigt, og som måske eller måske ikke mere end minimalt manipulerer vævet. Desværre har de nu slået klinikker og udbydere i samme bås som disse producenter, der forplumrer vandene.
Rådgivning til udbydere og patienter
Hvis du tilfældigvis er en klinik, der anvender disse produkter på disse måder, kan du potentielt blive målrettet og behandlet som en producent. FDA kan derefter inspicere dit kliniksted, som om du er en lægemiddelfabrik, der fremstiller millioner af medicindoser om måneden, en inspektion, som enhver medicinsk klinik sandsynligvis vil mislykkes. Desuden vil FTC sandsynligvis indgive en klage, hvilket vil få de juridiske omkostninger til at forsvare din praksis til at skyde i vejret.
Hvis du tilfældigvis er en patient, der modtager “stamceller” fra navlestrengen eller exosomer, kan du komme i den uheldige situation at befinde dig midt i en grusom kamp. Dine aftaler kan blive aflyst, selv om du har betalt forud for behandlingen, eller du kan være til stede på klinikken, når de føderale agenter dukker op og lukker praksis ned.
Denne nye FDA-forbrugeradvarsel er i bund og grund et stort skridt fremad med hensyn til et problem, der tilsyneladende er gået stort set ubemærket hen. Dette er et sjældent indblik i FDA’s tankeproces vedrørende orthobiologiske lægemidler, som samler alle de kritiske oplysninger på ét sted. Vær også opmærksom på de konsekvente advarselsbreve fra FDA. Agenturet behandler nu klinikker som producenter og samarbejder med andre føderale agenturer for at gå efter de “dårlige karakterer” i vores industri.