Manufacturer and User Facility Device Experience
MAUDE-data repræsenterer rapporter om uønskede hændelser med medicinsk udstyr.
Det amerikanske FDA modtager hvert år flere hundrede tusinde rapporter om medicinsk udstyr (MDR’er) om formodede dødsfald, alvorlige skader og funktionsfejl i forbindelse med udstyr. FDA bruger MDR’er til at overvåge udstyrets ydeevne, opdage potentielle udstyrsrelaterede sikkerhedsproblemer og bidrage til vurderinger af fordele og risici ved disse produkter. MAUDE-databasen indeholder MDR’er, der er indsendt til FDA af obligatoriske indberettere 1 (fabrikanter, importører og udstyrsbrugerfaciliteter) og frivillige indberettere som f.eks. sundhedspersonale, patienter og forbrugere.
Og selv om MDR’er er en værdifuld informationskilde, har dette passive overvågningssystem begrænsninger, herunder muligheden for indsendelse af ufuldstændige, unøjagtige, utidige, ubekræftede eller forudindtagede data. Desuden kan forekomsten eller prævalensen af en hændelse ikke bestemmes ud fra dette rapporteringssystem alene på grund af potentiel underrapportering af hændelser og manglende oplysninger om hyppigheden af brug af udstyr. Derfor udgør MDR’erne kun en af FDA’s flere vigtige datakilder til overvågning efter markedsføringen.
- Denne version af MAUDE-webdatabasen omfatter registreringer tilbage til 1991-12-24
- MDR-data alene kan ikke anvendes til at fastslå hændelsesfrekvenser, evaluere en ændring i hændelsesfrekvenser over tid eller sammenligne hændelsesfrekvenser mellem forskellige anordninger. Antallet af rapporter kan ikke fortolkes eller anvendes isoleret set til at drage konklusioner om eksistensen, alvoren eller hyppigheden af problemer i forbindelse med udstyr.
- Det kan være vanskeligt at bekræfte, om et udstyr faktisk har forårsaget en bestemt hændelse, udelukkende på grundlag af oplysningerne i en given rapport. Det er især vanskeligt at fastslå en årsagssammenhæng, hvis omstændighederne omkring hændelsen ikke er blevet verificeret, eller hvis det pågældende udstyr ikke er blevet direkte evalueret.
- MAUDE-data repræsenterer ikke alle kendte sikkerhedsoplysninger for et rapporteret medicinsk udstyr og bør fortolkes i sammenhæng med andre tilgængelige oplysninger, når der træffes beslutninger vedrørende udstyr eller behandling.
- Variationer i handels-, produkt- og firmanavne påvirker søgeresultaterne. Søgninger finder kun poster, der indeholder de(t) søgeterm(er), som forespørgeren har angivet.
- Indgivelse af en rapport om medicinsk udstyr og FDA’s frigivelse af disse oplysninger er ikke nødvendigvis en indrømmelse af, at et produkt, et brugeranlæg, en importør, en distributør, en producent eller medicinsk personale har forårsaget eller bidraget til hændelsen.
- Visse typer af rapportoplysninger er beskyttet mod offentliggørelse i henhold til Freedom of Information Act (FOIA). Hvis en rapport indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige forretningsoplysninger, erstattes denne tekst med “(b)(4)”. Hvis en rapport indeholder oplysninger om personale eller lægejournaler, erstattes denne tekst af “(b)(6)”. Betegnelserne “(b)(4)” og “(b)(6)” henviser til undtagelserne i FOIA. F.eks. kan “(b)(4)” findes i stedet for produktets sammensætning, og “(b)(6)” kan findes i stedet for en patients alder.
- MAUDE opdateres hver måned, og søgesiden afspejler datoen for den seneste opdatering. FDA søger at medtage alle rapporter, der er modtaget før opdateringen, men medtagelsen af nogle rapporter kan blive forsinket.