Clonazepam

Clonazepam

Tabletter

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Clonazepam……………………………………………………………… 2 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Anticonvulsivante utilizado en los siguientes tipos de epilepsia:

– Síndrome de Lennox-Gastaut (variante de pequeño mal).

– Epilepsia crónica generalizada: Crisis mioclónicas, ausencias, pequeño mal.

– Epilepsia crónica parcial: Crisis focales y complejas.

Utilizado en el trastorno del pánico, como medio auxiliar en caso de manía aguda y para facilitar la abstinencia de otras benzodiacepinas.

KONTRAINDIKATIONER: CLONAZEPAM er kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed over for benzodiazepiner i fortiden, ikke til brug hos patienter med leverinsufficiens eller hos patienter med glaukom med lukket øjenvinkel.

GENERALE FORSIGTIGELSER: Patienter med myasthenia gravis, koma eller chok, da der er potentiale for potentialisering af muskelsvaghed.

Patienter med akut alkoholforgiftning, da alkohol kan ændre de farmakologiske virkninger, hvilket reducerer behandlingens effektivitet.

Det kan forårsage afhængighed efter længere tids uafbrudt brug af lægemidlet.

På patienter med nyreinsufficiens bør doserne justeres i overensstemmelse med graden af nyrefunktion.

På patienter med KOL kan det forårsage åndedrætsdepression og bronchial hypersekretion, hvilket forværrer processen med åndedrætsinsufficiens. Hos patienter med porfyri sker der en stigning i porfyriner, hvilket forværrer sygdommen.

Restriktioner for anvendelse under graviditet og amning:

Graviditet:

Risikokategori D: CLONAZEPAM passerer placenta. Sikkerheden ved brug af Clonazepam under graviditet er ikke veletableret. Der er observeret skadelige virkninger på fosteret i reproduktionsundersøgelser på rotter og kaniner, og selv om nogle rapporter tyder på en sammenhæng mellem brug af antiepileptika under graviditeten og en øget forekomst af fødselsdefekter, er der ikke blevet fastslået en årsagssammenhæng med disse lægemidler hos nyfødte børn af disse kvinder.

De fleste kvinder, der har modtaget antikonvulsiv behandling, har normale spædbørn. Clonazepam må kun anvendes til gravide kvinder eller kvinder, der kan blive gravide, hvis lægemidlet anses for at være vigtigt i forbindelse med behandling af anfald. Clonazepam bør ikke afbrydes pludseligt hos gravide kvinder, hos hvem lægemidlet tidligere er blevet administreret, for at forhindre større anfald på grund af den store mulighed for udvikling af status epilepticus med livstruende hypoxi.

I enkelte tilfælde, hvor sværhedsgraden og hyppigheden af anfaldene ikke er så alvorlige, kan behandlingen afbrydes før og under graviditeten; minimale anfald kan dog ikke siges at være uskadelige for fosteret.

Aldring: CLONAZEPAM udskilles i modermælk. Nyfødte børn metaboliserer benzodiazepiner langsommere, så ophobning er mulig og kan nå toksiske niveauer (sedation, problemer med at amme og vægttab). Det anbefales at afbryde amning eller at undgå indgift af lægemidlet. Børn, der udsættes for CLONAZEPAM in utero eller under amning, bør overvåges for serumkoncentrationer af lægemiddelstoffer og depression eller apnø i centralnervesystemet.

SIDE- OG BÆRINGSREAKTIONER: Advar patienten om muligheden for anterograd amnesi (glemsomhed af kommende begivenheder).

Bivirkninger er almindelige og påvirker hovedsageligt CNS. Kun 50 % af patienterne oplever forbigående døsighed i de første dage af behandlingen, efterfulgt af sedation og ataksi, især hos ældre mennesker. Svimmelhed, hovedpine, forvirring, depression, dysartri, ændringer i libido, rysten, urininkontinens og urinretention, kvalme, opkastning, diarré, mundtørhed og epigastriske smerter forekommer ofte.

Fordelvis forekommer: hepatitis, gulsot, dermatitis, urticaria, pruritus, leucopeni, agranulocytose, anæmi, trombocytopeni, eosinofili, adfærdsforstyrrelser, amnesi, psykose, diplopi, synsforstyrrelser, nystagmus, høreforstyrrelser, hypersalivation og bronchial hypersekretion.

MIDLER OG ANDRE MEDICINALE INTERAKTIONER: Der kan ske en potentiering af de deprimerende virkninger på centralnervesystemet ved brug sammen med alkohol, narkotiske stoffer, barbiturater, phenothiaziner, antipsykotiske midler, monoaminoxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva og naturligvis med andre antikonvulsive lægemidler.

FORSIGTIGELSER VEDRØRENDE KARCINOGENESE, MUTAGENESE, TERATOGENESE OG EFFEKTER PÅ FERTILITET:

Der foreligger ikke tilstrækkelige undersøgelser vedrørende karcinogenese og fertilitet.

DOSERING OG INDTAGNINGSVEJLEDNING: Oral.

Clonazepam indgives oralt. Det anbefales at give 3 lige store doser dagligt. Hvis der ikke er tale om lige store doser, bør de højeste doser gives om aftenen. Doseringen af Clonazepam skal justeres omhyggeligt og langsomt i henhold til patientens behov og respons.

Clonazepam bør ikke afbrydes pludseligt, især ikke efter
lange perioder eller høje terapeutiske doser, da det kan fremskynde anfald, status epilepticus eller andre abstinenssymptomer. Hvis Clonazepam skal afbrydes hos patienter, der har modtaget langvarig behandling, anbefales en gradvis nedtrapning af dosis. Substitution med et andet antiepileptisk lægemiddel kan være indiceret under ophør af Clonazepam-behandling.

Patienter med afhængighedsproblemer (alkoholikere eller stofmisbrugere) bør overvåges nøje, når de modtager Clonazepam eller andre psykofarmaka på grund af deres tilbøjelighed til tilvænning eller afhængighed.

Pædiatriske doser: Den første pædiatriske dosis bør ikke overstige 0,05 mg/kg dagligt i 2 eller 3 doser. Dosis kan øges med højst 0,5 mg hver tredje dag, indtil kramperne er kontrolleret med minimale bivirkninger. Den pædiatriske vedligeholdelsesdosis bør ikke overstige 0,2 mg/kg dagligt.

Den sædvanlige startdosis til børn over 10 år eller med en vægt på mere end 30 kg er 0,01-0,03 mg/kg dagligt.

Dosering til voksne: Startdosis til voksne bør ikke overstige 1,5 mg dagligt. Dosis kan øges med 0,5 til 1 mg hver tredje dag, indtil kramperne er kontrolleret med minimale bivirkninger.

Vedligeholdelsesdosis til voksne bør ikke overstige 20 mg dagligt.

Manifestationer og håndtering af overdosering eller utilsigtet indtagelse: CLONAZEPAM-overdosering giver CNS-depression, og der kan forekomme døsighed, forvirring, koma og nedsatte reflekser.

Behandlingen består af øjeblikkelig gastrisk skylning, overvågning af respiration, puls, blodtryk og generelle understøttende foranstaltninger (væskeadministration).

Hvis der opstår alvorlig hypotension, anbefales metaraminol og noradrenalin. CNS-depression kan bekæmpes ved indgivelse af methylphenidat eller koffein og natriumbenzoat. Det understreges, at behandlingen bør være med understøttende foranstaltninger, da administration af uspecifikke CNS-stimulerende midler er tvivlsom.

LAGERANBEFALINGER: Opbevares ved stuetemperatur ikke over 30°C og på et tørt sted. Beskyttes mod lys.

PROTECTIONSETIKATER:

Gruppe II-produkt

Gennemføringsvej: oral. Dosering: som foreskrevet af lægen.
Salg kræver en lægeordination, som vil blive opbevaret på apoteket.
Lad ikke produktet være inden for børns rækkevidde. Længerevarende brug, selv i terapeutiske doser, kan forårsage afhængighed. Se vedlagte vejledning.

LABORATORIEETS NAVN OG ADRESSE:

Se præsentation(er).

PRÆSENTATION(er):

Kilde: S.S.A. Katalog over udskiftelige generiske lægemidler til apoteker og offentligheden pr. 3. august 2007.
For at påvise den indbyrdes udskiftelighed, der er omhandlet i artikel 75 i forordningen om sundhedsydelser, er de lægemidler, der udgør
kataloget over udskiftelige generiske lægemidler, blevet sammenlignet i henhold til retningslinjerne i NOM-177SSA1-1998,
med de innovative produkter eller referenceprodukter, der er anført på side 11-22, hvor du kan konsultere det.