.07% (Prolensa) doseret en gang dagligt til behandling af okulær inflammation og smerte hos personer, der gennemgik kataraktoperation med intraokulær linseimplantation i det bageste kammer.
Design: To fase 3, randomiserede, dobbeltmaskerede, placebokontrollerede, kliniske multicenter-undersøgelser.
Deltagere:
Fire hundrede fyrre forsøgspersoner (440 undersøgelsesøjne: 222 i bromfenacgruppen og 218 i placebogruppen).
Metoder: Der blev gennemført to prospektive, prospektive, randomiserede, dobbeltmaskerede, placebokontrollerede kliniske fase 3-forsøg på 39 oftalmologiske klinikker i USA. Forsøgspersoner på 18 år eller derover blev randomiseret til at modtage enten bromfenac 0,07 % eller placebo doseret en gang dagligt begyndende 1 dag før kataraktoperation, på operationsdagen og fortsættende i 14 dage efter operationen (i alt 16 dage). Forsøgspersonerne blev evalueret på dag 1, 3, 8, 8, 15 og 22 efter operationen. Det primære effektmål var afklaret øjenbetændelse, målt ved en samlet score for øjenbetændelse på nul (antal celler i det forreste kammer = 0 og fravær af opblussen) på dag 15. Sekundære endepunkter var bl.a. renset okulær inflammation på dag 15 og antallet af forsøgspersoner, der var smertefri på dag 1. Dataene fra de 2 kliniske forsøg blev integreret med henblik på analyser.
Vigtigste resultatmål: Sammenfattet okulær inflammationsscore og okulær smerte.
Resultater: En signifikant større andel af forsøgspersoner behandlet med bromfenac 0,07 % opnåede fuldstændig fjernelse af okulær inflammation på dag 15 og på dag 15 sammenlignet med placebo (P < 0,0001). En statistisk signifikant højere andel af forsøgspersoner i gruppen med bromfenac 0,07 % var smertefri ved alle undersøgelsesbesøg sammenlignet med forsøgspersoner i placebogruppen (P 0,0001). Færre forsøgspersoner i bromfenacgruppen (3,2 %) afbrød forsøgsproduktet tidligt på grund af manglende effekt end i placebogruppen (23,9 %; P 0,0001). Forekomsten af bivirkninger var signifikant lavere i bromfenac 0,07 %-gruppen sammenlignet med placebogruppen (P = 0,0041).
Konklusioner: Bromfenac oftalmisk opløsning 0,07 % doseret én gang dagligt var klinisk sikker og effektiv sammenlignet med placebo til behandling af okulær inflammation og smerte hos personer, der havde gennemgået kataraktoperation, og kan være et gavnligt supplement til den nuværende standardbehandling, som almindeligvis omfatter oftalmiske antibiotika og kortikosteroider.