Den 24. juli 2019 annoncerede Allergan en global tilbagekaldelse af Biocell teksturerede brystimplantater og vævsudvidere, efter at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har anmodet om tilbagekaldelsen.
Tilbagekaldelsen kommer efter, at en sjælden type kræft kaldet anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) er blevet kædet sammen med teksturerede brystimplantater. Lymfom er kræft i det lymfatiske system.
På nuværende tidspunkt har 38 andre lande tilbagekaldt dette implantat på grund af dets forbindelse til ALCL.
FDA opdaterede også antallet af tilfælde på verdensplan af ALCL i forbindelse med brystimplantater: 573 kvinder er blevet diagnosticeret, og 33 kvinder er døde af sygdommen.
Af de 573 tilfælde af ALCL kan 481 tilskrives Allergan-implantater. Af de 33 dødsfald rapporterer FDA, at implantatproducenten var kendt for 13 kvinders vedkommende. Af disse 13 kvinder blev det bekræftet, at 12 af dem havde et Allergan-brystimplantat på tidspunktet for deres ALCL-diagnose.
Læs Allergan-mediemeddelelsen.
Læs FDA’s pressemeddelelse.
“Selv om den samlede forekomst af ALCL synes at være relativt lav, tog FDA, da beviserne viste, at en bestemt producents produkt syntes at være direkte forbundet med betydelig patientskade, herunder død, handling for at advare firmaet om nye beviser, der indikerer, at en tilbagekaldelse er berettiget for at beskytte kvinders sundhed”, sagde FDA’s ledende vicekommissær Amy Abernethy i en erklæring.
FDA har ikke anbefalet fjernelse eller udskiftning af teksturerede brystimplantater eller tissue expanders hos kvinder, der ikke har nogen symptomer.
Om ALCL
I januar 2011 rapporterede FDA for første gang om en mulig forbindelse mellem både saltvands- og silikonebrystimplantater og ALCL i vævet nær implantatet.
Mange kvinder, der har fået foretaget mastektomi til behandling af brystkræft, fortsætter med at få rekonstrueret et eller begge bryster. Der er to måder at rekonstruere et bryst på:
- ved hjælp af væv, der er transplanteret fra en anden del af kroppen (f.eks. ryggen, maven eller lårene)
- indsættelse af et implantat, der er fyldt med saltvand (saltvand) eller silikonegel
Et saltvandsimplantat har en silikoneskal, der er fyldt med saltvand. Silikonegelimplantater er fyldt med fast silikonegel. De har en tendens til at føles blødere end saltvandsimplantater, og nogle kvinder synes, at konsistensen er mere som naturligt brystvæv.
Når et brystimplantat er på plads, dannes der arvæv omkring det, hvilket skaber det, der kaldes en vævskapsel. ALCL kan udvikle sig i og omkring vævskapslen.
I januar 2018 vurderede en hollandsk undersøgelse risikoen for ALCL hos kvinder med brystimplantater til at være:
- 1 ud af 35.000 for kvinder i alderen 50
- 1 ud af 12.000 i alderen 70
- 1 ud af 7.000 i alderen 75
Risikoen for ALCL er højere hos kvinder med teksturerede implantater, som har en ujævn overflade, i modsætning til glatte implantater, ifølge FDA. Materialet i implantatet – silikone eller saltvand – synes ikke at påvirke risikoen for ALCL.
Så selv om risikoen for ALCL er lav, har kvinder med brystimplantater, især teksturerede brystimplantater, en højere risiko for sygdommen sammenlignet med kvinder uden brystimplantater.
De fleste af de kvinder, der er blevet diagnosticeret, gik til deres læge og blev diagnosticeret med ALCL, fordi der havde samlet sig væske omkring implantatet (kaldet et serom) år efter, at implantatet var blevet placeret. I nogle tilfælde førte en undersøgelse af seromavæsken til diagnosen. I andre tilfælde blev ALCL diagnosticeret, efter at der blev fundet en masse i brystet, eller fordi vævskapslen strammede sig (kaldet kapselkontraktur) og forårsagede ubehag eller kosmetiske problemer.
De fleste ALCL i forbindelse med brystimplantater er blevet behandlet ved at fjerne implantatet og arvævskapslen. Yderligere behandlinger som f.eks. strålebehandling og kemoterapi er normalt ikke nødvendige, men kan anbefales i nogle tilfælde.
I januar 2019 udviklede et panel af ekspert-onkologer og plastikkirurger fra National Comprehensive Cancer Network behandlingsretningslinjer for ALCL i forbindelse med teksturerede brystimplantater.
Rykkede produkter
De tilbagekaldte Allergan-produkter omfatter:
- Natrelle saltvandsbrystimplantater af modellerne 168, 363, 468
- Natrelle og McGhan 410 brystimplantater af modellerne LL, LM, LF, LX, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
- Natrelle og McGhan 410 Soft Touch brystimplantater af modellerne LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
- Natrelle 510 Dual-Gel modellerne LX, MX, FX
- Natrelle Inspira brystimplantater, modellerne TRL, TRLP, TRM, TRF, TRX, TSL, TSLP, TSM, TSF, TSX, TCL, TCLP, TCM, TCF, TCX
- Natrelle og McGhan runde gelimplantater, stil 110, 110 Soft Touch, 120, 120 Soft Touch
- Natrelle Komuro brystimplantater, stil KML, KMM, KLL, og KLM
- Natrelle Ritz Princess-brystimplantater af modellerne RML, RMM, RFL, RFM
- Natrelle 150 Full Height og Short Height dobbelt lumen-implantater
- Natrelle 133 vævsekspander med og uden suturfaner: stilarter 133FV, 133MV, 133LV, 133MX, 133SX, 133SV, T-133FV, T-133MV, T-133LV, T-133MX, T-133SX, T-133SX, T-133SV, 133FV-T, 133MV-T, 133LV-T, 133LV-T, 133MX-T, 133SX-T, 133SV-T
- Natrelle 133 Plus vævsekspander i modellerne 133P-FV, 133P-MV, 133P-LV, 133P-MX, 133P-SX og 133P-SV, T-133P-FV, T-133P-MV, T-133P-LV, T-133P-MX, T-133P-SX, T-133P-SV, 133P-FV-T, 133P-MV-T, 133P-LV-T, 133P-MX-T, 133P-SX-T, 133P-SV-T
Tilbagekaldelsen berører ikke Allergans Natrelle glatte eller Microcell-brystimplantater og vævsekspandere.
Hvad det betyder for dig
Hvis du har et implantat, anbefaler FDA:
- regelmæssig overvågning for symptomer på ALCL
- Hvis du ikke har nogen symptomer på ALCL, er der ingen grund til at fjerne implantatet og ingen grund til at ændre din rutinemæssige medicinske pleje og opfølgning
Hvis du overvejer brystrekonstruktion med et implantat, skal du tale med din læge om risici og fordele ved implantater, herunder forskellene mellem teksturerede og glatte implantater.
Der er stadig to spørgsmål, som der ikke er gode svar på:
- Er det fornuftigt at lade et implantat uden problemer blive siddende, hvis man i det modsatte bryst har fået fjernet et implantat og en vævskapsel på grund af ALCL?
- Er det sikkert at erstatte et implantat, der er fjernet på grund af ALCL, med et nyt implantat?
Der er behov for mere forskning for at løse disse spørgsmål.
“Vi forstår, at dagens nyheder kan være alarmerende for nogle patienter med brystimplantater”, sagde Jeff Shuren, direktør for FDA’s Center for Devices and Radiological Health, i en erklæring. “I den sikkerhedsmeddelelse, der er udsendt i dag, giver vi handlingsorienterede oplysninger til personer med specifikke brystimplantater og deres sundhedspersonale. FDA anbefaler ikke fjernelse af patienter uden symptomer på grund af de potentielle risici, men vi giver nyttige oplysninger til patienter og behandlere, som de kan overveje, når de drøfter de næste skridt.
“Fremadrettet er vi forpligtet til fortsat at dele opdateringer med patienterne om dette spørgsmål”, sagde han. “Vi vil løbende evaluere alle nye oplysninger og kan som følge heraf træffe foranstaltninger vedrørende andre brystimplantater, hvis det er berettiget. Desuden fortsætter vi vores vurdering for at fastslå, om risikoen for udvikling af ALCL er begrænset til specifikke modeller af teksturerede eller alle teksturerede brystimplantater.”
Hvis du har et implantat og er bekymret, skal du ikke tøve med at ringe til din læge. Ring helt sikkert til din læge, hvis du har symptomer eller problemer med dit implantat, såsom smerter, knuder, hævelse eller asymmetri, især hvis disse problemer opstår flere år efter, at implantatet er blevet placeret.
Du kan også rapportere implantatproblemer på FDA’s MedWatch-rapportwebsted. Vælg linket til forbruger/patientformularen.
Besøg siderne på Breastcancer.org om brystrekonstruktion for at få mere at vide om brystimplantatoperationer og andre muligheder for brystrekonstruktion.
For at tale med andre om erfaringer med brystimplantater og andre rekonstruktionsmuligheder kan du deltage i Breastcancer.org Discussion Board-forummet Breast Reconstruction.
Redaktørens note: For flere oplysninger om sygdom i forbindelse med brystimplantater, og hvad man i øjeblikket ved, skal du lytte til vores podcast med Frank DellaCroce, M.D. FACS . Dr. DellaCroce er en af grundlæggerne af Center for Restorative Breast Surgery og St. Denne artikel blev opdateret den 29. august 2019 med mere aktuelle oplysninger om rekonstruktion med brystimplantater.
Skrevet af: Jamie DePolo, seniorredaktør
Revideret af: Jamie DePolo, seniorredaktør
Revideret af: Brian Wojciechowski, læge, medicinsk rådgiver
Kan vi hjælpe med at vejlede dig?
Opret en profil for bedre anbefalinger
- Selvundersøgelse af brysterne
Selvundersøgelse af brysterne, eller regelmæssig undersøgelse af dine bryster på egen hånd, kan være en vigtig måde at…
- Tamoxifen (Varemærker: Nolvadex, Soltamox)
Tamoxifen er den ældste og mest ordinerede selektive østrogenreceptormodulator (SERM)….
- Triple-negativ brystkræft
Triple-negativ brystkræft er kræft, der testes negativ for østrogenreceptorer, progesteron…
Publiceret den 24. juli 2019 kl. 8:57