ACD A

Generisk navn: citronsyremonohydrat, dextrose monohydrat og trinatriumcitrat dihydrat
Doseringsform: injektion, opløsning

Indikationer og anvendelse for ACD A

ANTIKOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A er et antikoaguleringsmiddel til blodindsamling kun til brug med afereseapparater.

ACD A Dosering og administration

Generelle doseringsoplysninger

ANTIKOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A tilsættes til slangesæt under afereseprocedurer. Opløsningen er forbundet til slangesættet i en afereseopsamling. Den anbefalede dosis bestemmes af afereseapparatet og doseres i slangesættet af afereseapparatet. Den er ikke beregnet til direkte intravenøs infusion.

For instruktioner om brugen af opløsningen med afereseanordningen og slangesættet, se anordningens betjeningsvejledning.

Administration

• Sørg for, at opløsningen er ANTIKOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A og er inden for udløbsdatoen.
• Inspicér posen. Må ikke anvendes, hvis beholderen er beskadiget, utæt eller hvis der er synlige tegn på forringelse.
• Brug kun, hvis opløsningen er klar og fri for partikler.
• Beskyt mod skarpe genstande.

Vejledning til tilslutning af posen ANTIKOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A til afereseapparatet.

Ved prompten til at tilslutte antikoaguleringsmidlet til aphereseanordningens slangesæt:

1. Fjern overpakningen ved at trække nedad ved hakket, og fjern ANTIKOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A posen.
2. For brug skal du udføre følgende kontroller:
   • Kontroller for lækager ved at klemme posen forsigtigt sammen. Hvis der konstateres utætheder, skal posen kasseres.
   • Sørg for, at opløsningen er ANTIKOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A og er inden for udløbsdatoen.
   • Inspicer opløsningen i tilstrækkeligt lys. Poser, der viser uklarhed, tåge eller partikler, må ikke anvendes.
3. Fjern beskyttelseshætten fra posens port.
4. Slut posen til slangesættet til afereseanordningen ved hjælp af aseptisk teknik, og hæng opløsningen op.
5. Bryd det frangible forbindelsesstykke. Når du bryder de frangible konnektorer, skal du bøje dem i begge retninger for at sikre, at du bryder dem helt. Hvis du ikke gør det, kan det resultere i begrænset flow.
6. Forsøg i henhold til betjeningsvejledningen til afereseapparatet.

Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration, når opløsningen og beholderen tillader det.

Doseringsformer og styrker

500 mL eller 750 mL ANTIKOAGULANT CITRAT DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A er en steril opløsning i en polyolefinpose. Hver 100 mL indeholder: (%w/v) citronsyre, monohydrat 0,8 g; druesukkermonohydrat 2,45 g; natriumcitratdihydrat 2,2 g; og vand til injektion.

Kontraindikationer

Du må ikke injicere ANTIKOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A direkte til patienterne.

Varsler og forholdsregler

• Kontrollér, at ANTIKOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A er blevet fastgjort forsvarligt til antikoagulansledningen (AC) på systemets slangesæt. Brug aseptisk teknik under alle procedurer for at sikre donorens sikkerhed og kvalitet.
• Du må ikke genbruges. Kassér ubrugte eller delvist brugte opløsningsposer.

Bivirkninger

Citratreaktioner eller toksicitet kan forekomme ved infusion og returnering af blod, der indeholder citrat antikoagulant. Modtageren af det citratholdige blod skal overvåges for tegn og symptomer på citrat-toksicitet. Tegn og symptomer på citratforgiftning begynder med paræstesi, en “prikkende” fornemmelse omkring munden eller i ekstremiteterne, efterfulgt af alvorlige reaktioner, der er karakteriseret ved hypotension og mulig hjerterytmeforstyrrelser. Citrat-toksicitet kan forekomme hyppigere hos patienter, der er hypoterme, har nedsat lever- eller nyrefunktion eller har lave calciumniveauer på grund af en underliggende sygdom.

BRUG I SPECIFIKKE POPULATIONER

ANTIKOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt i kontrollerede kliniske forsøg med specifikke populationer.

ACD A Beskrivelse

ANTIKOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A er beregnet til at blive doseret af en afereseanordning i afereseprocedurer for at forhindre aktivering af trombocytter og koagulation, når blodet bevæger sig gennem den ekstrakorporale enhed (slangesæt) i en afereseprocedure.

Løsningen er steril og ikke-pyrogen, og den indeholder ingen bakteriostatiske eller antimikrobielle midler.

De aktive bestanddeles formler er angivet i tabel 1.

På hver 100 mL ANTIKOAGULANT CITRAT DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A er der: (%w/v) Citronsyre, monohydrat 0,8 g; Dextrose monohydrat 2,45 g; Natriumcitrat dihydrat 2,2 g; og vand til injektion.

Polyolefinposen er ikke fremstillet med naturgummilatex eller PVC.

Posen er fremstillet af en flerlagsfilm. Den indeholder materialer, der er blevet testet for at påvise beholderens egnethed til opbevaring af farmaceutiske opløsninger. Opløsningskontaktlaget er et elastisk polyolefin. Posen er ugiftig og biologisk inaktiv. Pose-løsningsenheden er et lukket system og er ikke afhængig af, at der kommer luft udefra under administrationen. Posen er overpakket for at yde beskyttelse mod det fysiske miljø og for at give en ekstra fugtbarriere om nødvendigt.

ACD A – Klinisk farmakologi

Virkningsmekanisme

ANTIKOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A virker som et ekstrakorporalt antikoagulant middel ved at binde det frie calcium i blodet. Calcium er en nødvendig co-faktor for flere trin i koagulationskaskaden. Følgende ingredienser er nøglekomponenter i opløsningen:

• Citronsyre til pH-regulering
• Natriumcitrat antikoagulerer
• Dextrose til isotoniforhold

Denne opløsning har ingen farmakologisk virkning.

Hvordan leveres/opbevaring og håndtering

ANTIKOAGULANT CITRAT DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A er en klar opløsning, der leveres i sterile og ikke-pyrogene polyolefinposer. Poserne på 750 mL er pakket med 12 poser pr. kasse. 500 mL-poserne er pakket med 18 poser pr. kasse.

OPBEVARING

Lagres op til 25 °C .
Undgå overdreven varme. Beskyt mod frysning.

Udstedt: (August 2017)

Fremstillet af
Terumo BCT, Inc.
Lakewood, CO 80215

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 750 mL Bag Label

Anticoagulant Citrate Dextrose
Solution USP (ACD) Solution A

Katalog # 40817
Polyolefin Bag
750 mL

NDC 14537-817-75

Steril. Ikke-pyrogen. Steriliseret med damp.

Brug ikke, medmindre opløsningen er klar, og
beholderen er intakt.

Kun til recept.

Engangsbeholder.

Læs indlægssedlen før anvendelse.

Kun til brug med afereseapparater. Se betjeningsvejledning for aferese
apparatet for komplette instruktioner.

Varsel: Ikke til direkte intravenøs infusion.

Anbefalet opbevaring:
Lagres op til 25 °C. (Se USP Controlled Room
Temperature).
Undergå overdreven varme.
Beskyttes mod frysning.

På hver 100 mL er der:
Dextrose Monohydrat USP
2.45 g
Natriumcitratdihydrat USP
2,20 g
Citronsyremonohydrat USP
0,80 g
I vand til injektionsvæske USP

Fremstillet af Terumo BCT, Inc.
10811 W. Collins Ave.., Lakewood CO 80215, USA

777967-057
TERUMOBCT

Lot
Udløbsdato

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 500 mL pose etiket

Anticoagulant Citrat Dextrose
Løsning USP (ACD) Opløsning A

Katalog nr. 40815
Polyolefinpose
500 mL

NDC 14537-815-50

Steril. Ikke-pyrogen. Steriliseret med damp.

Brug ikke, medmindre opløsningen er klar, og
beholderen er intakt.

Kun til recept.

Engangsbeholder.

Læs indlægssedlen før anvendelse.

Kun til brug med afereseudstyr. Se betjeningsvejledning for aferese
apparatet for komplette instruktioner.

Varsel: Ikke til direkte intravenøs infusion.

Anbefalet opbevaring:
Lagres op til 25 °C. (Se USP Controlled Room
Temperature).
Undergå overdreven varme.
Beskyttes mod frysning.

På hver 100 mL er der:
Dextrose Monohydrat USP
2.45 g
Natriumcitratdihydrat USP
2,20 g
Citronsyremonohydrat USP
0,80 g
I vand til injektionsvæske USP

Fremstillet af Terumo BCT, Inc.
10811 W. Collins Ave.., Lakewood CO 80215, USA

777967-540
TERUMOBCT

Lot
Udløbsdato

Medicinsk ansvarsfraskrivelse