Clonazepam

Clonazepam

Tablety

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Clonazepam………………………………………………………………. 2 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Anticonvulsivante utilizado en los siguientes tipos de epilepsia:

– Síndrome de Lennox-Gastaut (variante de pequeño mal).

– Epilepsia crónica generalizada: Crisis mioclónicas, ausencias, pequeño mal.

– Epilepsia crónica parcial: Crisis focales y complejas.

Utilizado en el trastorno del pánico, como medio auxiliar en caso de manía aguda y para facilitar la abstinencia de otras benzodiacepinas.

KONTRAINDIKACE: Přípravek CLONAZEPAM je kontraindikován u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na benzodiazepiny, není určen k použití u pacientů s jaterní insuficiencí nebo u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem.

VŠEOBECNÁ UPOZORNĚNÍ: Pacienti s myasthenia gravis, komatem nebo šokem, protože existuje možnost potenciace svalové slabosti.

Pacienti s akutní intoxikací alkoholem, protože alkohol může modifikovat farmakologické účinky a snižovat účinnost léčby.

Může vyvolat závislost po delším nepřerušovaném užívání léčivého přípravku.

U pacientů s renální insuficiencí by měly být dávky upraveny podle stupně renální funkce.

U pacientů s CHOPN může způsobit respirační depresi a bronchiální hypersekreci, což zhoršuje proces s respirační insuficiencí. U pacientů s porfyrií dochází ke zvýšení porfyrinů, které zhoršují onemocnění.

ZÁKAZY UŽÍVÁNÍ V TĚHOTENSTVÍ A PŘI KOJENÍ:

Těhotenství:

Riziková kategorie D: CLONAZEPAM přechází přes placentu. Bezpečnost užívání klonazepamu během těhotenství není dostatečně prokázána. Nežádoucí účinky na plod byly pozorovány v reprodukčních studiích na potkanech a králících, a přestože některé zprávy naznačují souvislost mezi užíváním antiepileptik během těhotenství a zvýšeným výskytem vrozených vad, příčinná souvislost s těmito léky nebyla u novorozenců těchto žen prokázána.

Většina žen, které byly léčeny antikonvulzivy, má normální děti. U těhotných žen nebo žen, které mohou otěhotnět, lze klonazepam použít pouze v případě, že je lék považován za nezbytný při léčbě záchvatů. Clonazepam by neměl být náhle vysazen u těhotných žen, kterým byl lék dříve podáván, aby se předešlo velkým záchvatům, protože existuje velká možnost vzniku status epilepticus s život ohrožující hypoxií.

V individuálních případech, kdy závažnost a frekvence záchvatů nejsou tak závažné, lze léčbu před otěhotněním a během něj přerušit; nelze však říci, že by minimální záchvaty byly pro plod neškodné.

Kojení: CLONAZEPAM se vylučuje do mateřského mléka. Novorozenci metabolizují benzodiazepiny pomaleji, takže může dojít k jejich kumulaci, která může dosáhnout toxických hodnot (sedace, potíže při kojení a úbytek hmotnosti). Doporučuje se přerušit kojení nebo se vyhnout podávání přípravku. Děti vystavené působení přípravku CLONAZEPAM in utero nebo během kojení by měly být sledovány z hlediska sérových hladin léčiva a deprese centrálního nervového systému nebo apnoe.

Nežádoucí a vedlejší účinky: Upozorněte pacienta na možnost anterográdní amnézie (zapomenutí nadcházejících událostí).

Nežádoucí účinky jsou časté a postihují především CNS. Pouze u 50 % pacientů se během prvních dnů léčby objeví přechodná ospalost, po které následuje sedace a ataxie, zejména u starších osob. Často se vyskytují závratě, bolesti hlavy, zmatenost, deprese, dysartrie, změny libida, třes, močová inkontinence a retence, nevolnost, zvracení, průjem, sucho v ústech a bolesti v nadbřišku.

Občas se vyskytují: hepatitida, žloutenka, dermatitida, kopřivka, pruritus, leukopenie, agranulocytóza, anémie, trombocytopenie, eozinofilie, poruchy chování, amnézie, psychóza, diplopie, poruchy vidění, nystagmus, poruchy sluchu, hypersalivace a bronchiální hypersekrece.

INTERAKCE S LÉKY A JINÝMI LÉČIVY: Při užívání s alkoholem, narkotiky, barbituráty, fenothiaziny, antipsychotiky, inhibitory monoaminooxidázy, tricyklickými antidepresivy a samozřejmě s jinými antikonvulzivy může dojít k zesílení tlumivých účinků na centrální nervový systém.

POKYNY PRO KARCINOGENEZI, MUTAGENEZI, TERATOGENEZI A VLIV NA FERTILITU:

Nejsou k dispozici dostatečné studie týkající se karcinogeneze a fertility.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ: Perorálně.

Klonazepam se podává perorálně. Doporučuje se podávat 3 stejné dávky denně. Pokud nejsou dávky stejné, měly by být nejvyšší dávky podávány večer. Dávkování klonazepamu by mělo být upravováno opatrně a pomalu podle požadavků a reakce pacienta.

Klonazepam by neměl být náhle vysazen, zejména po
dlouhém období nebo po vysokých terapeutických dávkách, protože může vyvolat záchvaty, status epilepticus nebo jiné abstinenční příznaky. Pokud je nutné ukončit léčbu klonazepamem u pacientů, kteří byli léčeni dlouhodobě, doporučuje se postupné snižování dávky. Při přerušení léčby klonazepamem může být indikována substituce jiným antiepileptikem.

Pacienti, kteří mají problémy se závislostí (alkoholici nebo drogově závislí), by měli být při podávání klonazepamu nebo jiných psychotropních látek pečlivě sledováni vzhledem k jejich náchylnosti k návyku nebo závislosti.

Dávky pro děti: Počáteční pediatrická dávka by neměla překročit 0,05 mg/kg denně ve 2 nebo 3 dávkách. Dávku lze zvyšovat nejvýše o 0,5 mg každý třetí den, dokud nejsou záchvaty pod kontrolou s minimálními nežádoucími účinky. Udržovací dávka pro děti by neměla překročit 0,2 mg/kg denně.

Obvyklá počáteční dávka pro děti starší 10 let nebo vážící více než 30 kg je 0,01-0,03 mg/kg denně.

Dávkování pro dospělé: Počáteční dávka pro dospělé by neměla překročit 1,5 mg denně. Dávku lze zvyšovat o 0,5 až 1 mg každý třetí den, dokud nejsou záchvaty pod kontrolou s minimálními nežádoucími účinky.

Udržovací dávka pro dospělé by neměla překročit 20 mg denně.

Projevy předávkování a léčba předávkování nebo náhodného požití: Předávkování přípravkem CLONAZEPAM vyvolává depresi CNS a může se objevit ospalost, zmatenost, kóma a snížení reflexů.

Léčba spočívá v okamžitém výplachu žaludku, monitorování dechu, pulzu, krevního tlaku a obecných podpůrných opatřeních (podávání tekutin).

Pokud dojde k závažné hypotenzi, doporučuje se podat metaraminol a noradrenalin. Proti depresi CNS lze bojovat podáváním methylfenidátu nebo kofeinu a benzoanu sodného. Zdůrazňuje se, že léčba by měla probíhat podpůrnými opatřeními, protože podávání nespecifických stimulancií CNS je sporné.

DOPORUČENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ: Uchovávejte při pokojové teplotě do 30 °C a na suchém místě. Chraňte před světlem.

Označení přípravku:

Přípravek skupiny II

Cesta podání: perorální. Dávkování: podle předpisu lékaře.
Prodej vyžaduje lékařský předpis, který bude mít v lékárně.
Nenechávejte v dosahu dětí. Dlouhodobé užívání, a to i v terapeutických dávkách, může vyvolat závislost. Viz přiložené pokyny.

NÁZEV A ADRESA LABORATOŘE:

Podívejte se na prezentaci (prezentace).

PREZENTACE:

Zdroj: S.S.A. Katalog zaměnitelných generických léčivých přípravků pro lékárny a širokou veřejnost ke dni 3. srpna 2007.
Pro prokázání zaměnitelnosti uvedené v článku 75 nařízení o zdravotnických vstupech byly léčivé přípravky, které tvoří
Katalog zaměnitelných generických léčivých přípravků, porovnány podle pokynů uvedených v NOM-177SSA1-1998
s inovativními nebo referenčními přípravky uvedenými na stranách 11 až 22, kde do něj můžete nahlédnout.