Cíl: Zhodnotit účinnost a oční bezpečnost bromfenaku, oftalmologického roztoku 0.07% (Prolensa) dávkovaného jednou denně k léčbě očního zánětu a bolesti u subjektů, které podstoupily operaci katarakty s implantací zadní komory nitrooční čočky.
Návrh: Dvě randomizované, dvojitě maskované, placebem kontrolované, multicentrické klinické studie fáze 3.
Účastníci: Čtyři sta čtyřicet subjektů (440 studovaných očí: 222 ve skupině s bromfenakem a 218 ve skupině s placebem).
Metody: Dvě prospektivní, randomizované, dvojitě maskované, placebem kontrolované klinické studie fáze 3 byly provedeny na 39 oftalmologických klinikách ve Spojených státech. Subjekty starší 18 let byly randomizovány k podávání buď bromfenaku 0,07 %, nebo placeba dávkovaného jednou denně počínaje 1 den před operací katarakty, v den operace a dále 14 dní po operaci (celkem 16 dní). Subjekty byly hodnoceny 1., 3., 8., 15. a 22. den po operaci. Primárním koncovým bodem účinnosti bylo vyčištění očního zánětu, měřeno součtovým skóre nulového očního zánětu (počet buněk v přední komoře = 0 a nepřítomnost vzplanutí) do 15. dne. Sekundární koncové body zahrnovaly vymizení očního zánětu v 15. den a počet subjektů, které byly bez bolesti v 1. den. Údaje ze dvou klinických studií byly pro analýzy sloučeny.
Hlavní výsledné ukazatele: Souhrnné skóre očního zánětu a oční bolesti.
Výsledky: Významně vyšší podíl subjektů léčených bromfenakem 0,07 % dosáhl úplného vymizení očního zánětu do 15. dne a v 15. den ve srovnání s placebem (P < 0,0001). Statisticky významně vyšší podíl subjektů ve skupině léčené bromfenakem 0,07 % byl bez bolesti při všech návštěvách studie ve srovnání se subjekty ve skupině s placebem (P < 0,0001). Méně subjektů ve skupině s bromfenakem (3,2 %) předčasně ukončilo léčbu zkoušeným přípravkem z důvodu nedostatečné účinnosti než ve skupině s placebem (23,9 %; P < 0,0001). Výskyt nežádoucích účinků byl významně nižší ve skupině s bromfenakem 0,07 % ve srovnání se skupinou s placebem (P = 0,0041).
Závěry: Bromfenak 0,07% oční roztok dávkovaný jednou denně byl klinicky bezpečný a účinný ve srovnání s placebem při léčbě očního zánětu a bolesti u osob, které podstoupily operaci katarakty, a může být přínosným doplňkem současného standardu péče, který běžně zahrnuje oční antibiotika a kortikosteroidy.