Nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v části Upozornění a opatření v příbalové informaci:
- Hypertenze
- Serotoninový syndrom
- Usínání při denních činnostech a somnolence
- Hypotenze / ortostatická hypotenze
- Dyskineze
- Halucinace / psychotické-.Podobné chování
- Kontrola impulzů /kompulzivní chování
- Hyperpyrexie a zmatenost
Zkušenosti z klinických studií
Protože klinické studie probíhají za velmi rozdílných podmínek, nelze výskyt nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích určitého léčivého přípravku přímo srovnávat s výskytem nežádoucích účinků v klinických studiích jiného léčivého přípravku a nemusí odrážet výskyt nežádoucích účinků pozorovaných v praxi.
Během klinického vývoje přípravku AZILECT dostávali pacienti s Parkinsonovou chorobou přípravek AZILECT jako počáteční monoterapii (studie 1) a jako doplňkovou léčbu (studie 2, studie 3, studie 4). Protože se populace v těchto studiích liší nejen v přídatném užívání agonistů dopaminu nebo levodopy během léčby přípravkem AZILECT, ale také v závažnosti a délce trvání jejich onemocnění, jsou nežádoucí účinky uvedeny pro každou studii zvlášť.
Monoterapeutické použití přípravku AZILECT
Ve studii 1 přibližně 5 % ze 149 pacientů léčených přípravkem AZILECT přerušilo léčbu z důvodu nežádoucích účinků ve srovnání s 2 % ze 151 pacientů, kteří dostávali placebo.
Jedinou nežádoucí reakcí, která vedla k přerušení léčby u více než jednoho pacienta, byly halucinace.
Mezi nejčastěji pozorované nežádoucí reakce ve studii 1 (výskyt u pacientů léčených přípravkem AZILECT 3 % nebo vyšší než výskyt u pacientů léčených placebem) patřily chřipkový syndrom, artralgie, deprese a dyspepsie. Tabulka 1 uvádí nežádoucí reakce, které se vyskytly u 2 % nebo více pacientů dostávajících přípravek AZILECT v monoterapii a které byly ve studii 1 početně častější než ve skupině s placebem.
Tabulka 1: Nežádoucí reakce* ve studii 1
| AZILECT 1 mg (N=149) % pacientů |
Placebo (N=151) % pacientů |
|
| Bolest hlavy | 14 | 12 |
| Arthralgie | 7 | 4 |
| Dyspepsie | 7 | 4 |
| Deprese | 5 | 2 |
| Pád | 5 | 3 |
| Chřipkový syndrom | 5 | 1 |
| Konjunktivitida | 3 | 1 |
| Horečka | 3 | 1 |
| Gastroenteritida | 3 | 1 |
| Rhinitis | 3 | 1 |
| Arthritis | 2 | 1 |
| Echymóza | 2 | 0 |
| Malátnost | 2 | 0 |
| Bolest krku | 2 | 0 |
| Parestézie | 2 | 1 |
| Vertigo | 2 | 1 |
| *Výskyt 2% nebo více u AZILECT 1 mg skupině a početně častější než ve skupině s placebem | ||
Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v bezpečnostním profilu na základě věku nebo pohlaví.
Přídatné užívání přípravku AZILECT
AZILECT byl studován jako přídatná léčba bez levodopy (studie 2) nebo jako přídatná léčba k levodopě, přičemž někteří pacienti užívali také agonisty dopaminu, inhibitory COMT, anticholinergika nebo amantadin (studie 3 a studie 4).
Ve studii 2 přibližně 8 % ze 162 pacientů léčených přípravkem AZILECT přerušilo léčbu z důvodu nežádoucích účinků ve srovnání se 4 % ze 164 pacientů, kteří dostávali placebo.
Nežádoucí reakce, které vedly k přerušení léčby u více než jednoho pacienta, byly nevolnost a závratě.
Mezi nejčastěji pozorované nežádoucí reakce ve studii 2 (výskyt u pacientů léčených přípravkem AZILECT 3 % nebo vyšší než výskyt u pacientů léčených placebem) patřily periferní edém, pád, artralgie, kašel a nespavost. V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které se vyskytly ve 2 % nebo častěji u pacientů, kteří dostávali přípravek AZILECT jako doplňkovou léčbu bez levodopy, a to početně častěji než ve skupině s placebem ve studii 2.
Tabulka 2: Nežádoucí účinky* ve studii 2
| AZILECT 1 mg (N=162) % pacientů |
Placebo (N=164) % pacientů |
|
| Závratě | 7 | 6 |
| Periferní edém | 7 | 4 |
| Bolest hlavy | 6 | 4 |
| Nevolnost | 6 | 4 |
| Pád | 6 | 1 |
| Arthralgie | 5 | 2 |
| Bolesti zad | 4 | 3 |
| Kašel | 4 | 1 |
| Insomnie | 4 | 1 |
| Infekce horních cest dýchacích | 4 | 2 |
| Ortostatická hypotenze | 3 | 1 |
| *Výskyt 2% nebo vyšší ve skupině s přípravkem AZILECT 1 mg a početně častější než ve skupině s placebem Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v bezpečnostním profilu na základě věku nebo pohlaví. | ||
Ve studii 3 bylo hlášení nežádoucích účinků považováno za spolehlivější než ve studii 4, proto jsou níže uvedeny pouze údaje o nežádoucích účincích ze studie 3.
Ve studii 3 přibližně 9 % ze 164 pacientů léčených přípravkem AZILECT 0,5 mg/den a 7 % ze 149 pacientů léčených přípravkem AZILECT 1 mg/den přerušilo léčbu kvůli nežádoucím účinkům ve srovnání s 6 % ze 159 pacientů, kteří dostávali placebo. Nežádoucí reakce, které vedly k přerušení léčby u více než jednoho pacienta léčeného přípravkem AZILECT, byly průjem, úbytek hmotnosti, halucinace a vyrážka.
Mezi nejčastěji pozorované nežádoucí reakce ve studii 3 (výskyt u pacientů léčených přípravkem AZILECT 3 % nebo vyšší než výskyt u pacientů léčených placebem) patřily dyskineze, náhodné poranění, ztráta hmotnosti, posturální hypotenze, zvracení, anorexie, artralgie, bolesti břicha, nevolnost, zácpa, sucho v ústech, vyrážka, abnormální sny, pád a tenosynovitida.
Tabulka 3 uvádí nežádoucí účinky, které se vyskytly u 2 % nebo více pacientů léčených přípravkem AZILECT 1 mg/den a které byly ve studii 3 početně častější než ve skupině s placebem.
Tabulka 3: Nežádoucí reakce* ve studii 3
| AZILECT 1 mg (N=149) % pacientů |
AZILECT 0.5 mg (N=164) % Pacientů |
Placebo (N=159) % Pacientů |
|
| Dyskineze | 18 | 18 | 10 |
| Náhodná poranění | 12 | 8 | 5 |
| Nevolnost | 12 | 10 | 8 |
| Bolest hlavy | 11 | 8 | 10 |
| Pád | 11 | 12 | 8 |
| Váha ztráta | 9 | 2 | 3 |
| Zácpa | 9 | 4 | 5 |
| Posturální hypotenze | 9 | 6 | 3 |
| Arthralgie | 8 | 6 | 4 |
| Zvracení | 7 | 4 | 1 |
| Suchost v ústech | 6 | 2 | 3 |
| Vyrážka | 6 | 3 | 3 |
| Somnolence | 6 | 4 | 4 |
| Bolesti břicha | 5 | 2 | 1 |
| Anorexie | 5 | 2 | 1 |
| Průjem | 5 | 7 | 4 |
| Echymóza | 5 | 2 | 3 |
| Dyspepsie | 5 | 4 | 4 |
| Parestézie | 5 | 2 | 3 |
| Normální sny | 4 | 1 | 1 |
| Halucinace | 4 | 5 | 3 |
| Ataxie | 3 | 6 | 1 |
| Dyspnoe | 3 | 5 | 2 |
| Infekce | 3 | 2 | 2 |
| Bolest krku | 3 | 1 | 1 |
| Pocení | 3 | 2 | 1 |
| Tenosynovitida | 3 | 1 | 0 |
| Dystonie | 3 | 2 | 1 |
| Zánět dásní | 2 | 1 | 1 |
| Krvácení | 2 | 1 | 1 |
| Hernie | 2 | 1 | 1 |
| Myastenie | 2 | 2 | 1 |
| *Incidence 2% nebo vyšší ve skupině AZILECT 1 mg a početně častější než ve skupině s placebem | |||
Několik častějších nežádoucích účinků se zdálo být závislých na dávcesouvisely, včetně úbytku hmotnosti, posturální hypotenze a sucha v ústech. Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v bezpečnostním profilu v závislosti na věku nebo pohlaví. Během všech klinických studií fáze 2/3 Parkinsonovy choroby byl dlouhodobý bezpečnostní profil podobný profilu pozorovanému při kratší expozici.
Postmarketingové zkušenosti
Při poregistračním užívání přípravku AZILECT byly zjištěny následující nežádoucí účinky. Vzhledem k tomu, že tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léku.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Azilect (rasagilin)
.