ACD A

Generický název: monohydrát kyseliny citronové, monohydrát dextrózy a dihydrát citronanu trisodného
Dávkovací forma: je antikoagulační přípravek pro odběr krve určený pouze k použití s aferézními přístroji.

Dávkování a způsob podání ACD A

Všeobecné informace o dávkování

ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A se přidává do hadičkových setů během aferézy. Roztok se připojuje k hadičkové soupravě při aferézním odběru. Doporučená dávka je určena aferézním přístrojem a dávkuje se do sady hadiček aferézním přístrojem. Není určen k přímé intravenózní infuzi.

Pokyny k použití roztoku s aferézním přístrojem a soupravou hadiček naleznete v návodu k obsluze přístroje.

Podávání

• Ujistěte se, že roztok je ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A a je v době použitelnosti.
• Zkontrolujte vak. Nepoužívejte, pokud je obal poškozený, netěsní nebo pokud jsou na něm viditelné známky poškození.
• Používejte pouze tehdy, pokud je roztok čirý a bez pevných částic.
• Chraňte před ostrými předměty.

Pokyny pro připojení vaku ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A k aferéznímu zařízení.

Po výzvě k připojení antikoagulantu k sadě hadiček aferézy:

1. Sundejte překryvnou fólii stažením v zářezu a vyjměte vak ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A.
2. Před použitím proveďte následující kontroly :
   • Zkontrolujte, zda vak netěsní jemným stlačením. Pokud zjistíte netěsnost, vak zlikvidujte.
   • Ujistěte se, že se jedná o roztok ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A a že je v době použitelnosti.
   • Zkontrolujte roztok za dostatečného osvětlení. Vaky vykazující zákal, mlhu nebo částice by neměly být použity.
3. Sundejte ochranný uzávěr z portu na vaku.
4. Připojte vak k sadě hadiček aferézy pomocí aseptické techniky a roztok zavěste.
5. Přerušte frankovací konektor. Při lámání frangibilních konektorů je ohýbejte oběma směry, abyste se ujistili, že jste je zlomili úplně. Pokud tak neučiníte, může dojít k omezení průtoku.
6. Postupujte podle návodu k obsluze aferézy.

Parenterální léčivé přípravky by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost částic a změnu barvy, kdykoli to roztok a obal dovolí.

Dávkovací formy a síly

500 ml nebo 750 ml ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A je sterilní roztok v polyolefinovém vaku. Každých 100 ml obsahuje: (

Kontraindikace

NEDÁVEJTE ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A PŘÍMO PACIENTŮM.

Upozornění a opatření

• Ujistěte se, že roztok ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A byl bezpečně připojen k antikoagulační (AC) lince na soupravě hadiček systému. Během všech postupů používejte aseptickou techniku, abyste zajistili bezpečnost a kvalitu dárce.
• Nepoužívejte opakovaně. Nepoužité nebo částečně použité vaky s roztokem zlikvidujte.

Nežádoucí účinky

Při infuzi a návratu krve obsahující citrátové antikoagulans se mohou vyskytnout citrátové reakce nebo toxicita. Příjemce krve obsahující citrát by měl být sledován kvůli příznakům citrátové toxicity. Známky a příznaky citrátové toxicity začínají parestezií, pocitem „brnění“ kolem úst nebo v končetinách, po níž následují závažné reakce, které se vyznačují hypotenzí a možnou srdeční arytmií. Toxicita citrátu se může častěji vyskytnout u pacientů, kteří jsou podchlazení, mají zhoršenou funkci jater nebo ledvin nebo mají nízkou hladinu vápníku v důsledku základního onemocnění.

POUŽITÍ U ZVLÁŠTNÍCH POPULACÍ

ANTIKOAGULANTNÍ ROZTOK CITRATU DEXTROSE USP (ACD) SOLUTION A nebyl dostatečně studován v kontrolovaných klinických studiích se specifickými populacemi.

ACD A Popis přípravku

ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A je určen k dávkování aferézním přístrojem při aferézních procedurách, aby se zabránilo aktivaci a koagulaci trombocytů při pohybu krve po celé extrakorporální jednotce (sadě hadiček) při aferézní proceduře.

Roztok je sterilní a nepyrogenní a neobsahuje žádné bakteriostatické ani antimikrobiální látky.

Složení účinných látek je uvedeno v tabulce 1.

Každých 100 ml ANTIKOAGULANTNÍHO ROZTOKU CITRÁTU DEXTROSE USP (ACD) ROZTOK A obsahuje: (%w/v) Kyselina citronová, monohydrát 0,8 g; monohydrát dextrózy 2,45 g; dihydrát citronanu sodného 2,2 g; a voda na injekci.

Polyolefinový vak není vyroben z přírodního kaučukového latexu nebo PVC.

Vak je vyroben z vícevrstvé fólie. Obsahuje materiály, které byly testovány, aby se prokázala vhodnost obalu pro uchovávání farmaceutických roztoků. Vrstva pro styk s roztokem je z elastického polyolefinu. Vak je netoxický a biologicky inertní. Jednotka vak-roztok je uzavřený systém a není závislá na přístupu vnějšího vzduchu během podávání. Vak je převinutý, aby poskytoval ochranu před fyzikálním prostředím a v případě potřeby poskytoval dodatečnou bariéru proti vlhkosti.

ACD A – klinická farmakologie

Mechanismus účinku

ANTIKOAGULANTNÍ ROZTOK CITRATU DEXTROSE USP (ACD) SOLUTION A působí jako extrakorporální antikoagulans tím, že váže volný vápník v krvi. Vápník je nezbytným kofaktorem několika kroků srážecí kaskády. Klíčovými složkami roztoku jsou následující složky:

• Kyselina citronová pro regulaci pH
• Citrát sodný antikoaguluje
• Dextroza pro izotonicitu

Tento roztok nemá žádný farmakologický účinek.

Jak se přípravek dodává/Skladování a zacházení s ním

Roztok CITRANU JODNÉHO DEXTROSE USP (ACD) SOLUTION A je čirý roztok dodávaný ve sterilních a nepyrogenních polyolefinových vacích. Vaky o objemu 750 ml jsou baleny po 12 vacích v jednom balení. Vaky o objemu 500 ml jsou baleny po 18 vacích v jednom balení.

Skladování

Skladování do 25 °C .
Vyhněte se nadměrnému zahřívání. Chraňte před zamrznutím.

Vydáno: (srpen 2017)

Výrobce
Terumo BCT, Inc.
Lakewood, CO 80215

ZÁKLADNÍ DISPLEJ – štítek sáčku 750 ml

Antikoagulační citrát dextróza
roztok USP (ACD) roztok A

Katalogové číslo 40817
Polyolefinový sáček
750 ml

NDC 14537-817-75

Sterilní. Nepyrogenní. Sterilizováno párou.

Nepoužívejte, pokud roztok není čirý a
kontejner není poškozen.

Pouze na lékařský předpis.

Kontejner na jedno použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze pro použití s aferézními přístroji. Úplné pokyny naleznete v návodu k obsluze aferézy
zařízení.

Upozornění: Není určeno k přímé intravenózní infuzi.

Doporučené skladování:
Skladujte při teplotě do 25 °C. (Viz USP Řízená pokojová
teplota).
Vyhněte se nadměrnému teplu.
Chraňte před zmrznutím.

Každých 100 ml obsahuje:
Monohydrát dextrózy USP
2.45 g
Dihydrát citronanu sodného USP
2,20 g
Monohydrát kyseliny citronové USP
0,80 g
ve vodě na injekci USP

Vyrábí Terumo BCT, Inc.
10811 W. Collins Ave., Lakewood CO 80215, USA

777967-057
TERUMOBCT

Částka
Datum použitelnosti

ZÁKLADNÍ DISPLEJ -. Štítek sáčku 500 ml

Anticoagulant Citrate Dextrose
Solution USP (ACD) Solution A

Katalogové číslo 40815
Polyolefinový sáček
500 ml

NDC 14537-815-50

Sterilní. Nepyrogenní. Sterilizováno párou.

Nepoužívejte, pokud roztok není čirý a
kontejner není poškozen.

Pouze na lékařský předpis.

Kontejner na jedno použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze pro použití s aferézními přístroji. Úplné pokyny naleznete v návodu k obsluze aferézy
zařízení.

Upozornění: Není určeno k přímé intravenózní infuzi.

Doporučené skladování:
Skladujte při teplotě do 25 °C. (Viz USP Řízená pokojová
teplota).
Vyhněte se nadměrnému teplu.
Chraňte před zmrznutím.

Každých 100 ml obsahuje:
Monohydrát dextrózy USP
2.45 g
Dihydrát citronanu sodného USP
2,20 g
Monohydrát kyseliny citronové USP
0,80 g
ve vodě na injekci USP

Vyrábí Terumo BCT, Inc.
10811 W. Collins Ave., Lakewood CO 80215, USA

777967-540
TERUMOBCT

Dávka
Datum použitelnosti

Medicínské prohlášení o vyloučení odpovědnosti