Atenționări
Inclusă ca parte a secțiunii PRECAUȚII.
PRECAUȚII
Utilizare oftalmică topică numai
Soluția ZyMAXID® nu trebuie introdusă direct în camera anterioară a ochiului.
Creșterea organismelor rezistente în cazul utilizării prelungite
Ca și în cazul altor antiinfecțioase, utilizarea prelungită a ZYMAXID® (soluție oftalmică de gatifloxacină) 0,5% poate duce la creșterea excesivă a organismelor nesusceptibile,inclusiv a ciupercilor. Dacă apare suprainfecția, întrerupeți utilizarea și instituiți un tratament alternativ. Ori de câte ori judecata clinică o impune, pacientul trebuie examinat cu ajutorul măririi, cum ar fi biomicroscopia cu lampă cu fantă și, dacă este cazul, colorarea cu fluoresceină.
Evitarea purtării lentilelor de contact
Pacienții trebuie sfătuiți să nu poarte lentile de contact dacă prezintă semne și simptome de conjunctivită bacteriană sau în timpul tratamentului cu ZYMAXID® (vezi secțiunea INFORMAȚII PENTRU PACIENTI).
Toxicologie nonclinică
Carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității
Nu a existat o creștere a neoplasmelor în rândul șoarecilor B6C3F1 cărora li s-a administrat gatifloxacina în dietă timp de 18 luni la doze medii de 81 mg/kg/zi la bărbați și 90 mg/kg/zi la femei. Aceste doze sunt de aproximativ 1600 și, respectiv, 1800 de ori mai mari decât doza oftalmologică maximă recomandată de 0,05 mg/kg/zi la un om de 50 kg.
Nu s-a înregistrat nicio creștere a neoplasmelor la șobolanii Fischer 344 cărora li s-a administrat gatifloxacina în dietă timp de 2 ani la doze medii de 47 mg/kg/zi la masculi și 139 mg/kg/zi la femele (de 900 și, respectiv, 2800 de ori mai mari decât doza oftalmologică maximă recomandată). S-a observat o creștere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenței leucemiei cu limfocite cu granule mari (LGL) la bărbații tratați cu o doză mare, de aproximativ 2000 de ori mai mare decât doza oftalmologică maximă recomandată. Șobolanii Fischer 344 au o rată de fond spontană ridicată de leucemie LGL, iar incidența la masculii cu doze mari a depășit doar ușor intervalul de control istoric stabilit pentru această tulpină.
În testele de toxicitate genetică, gatifloxacina a fost pozitivă la 1 din 5 tulpini utilizate în testele de mutație inversă bacteriană: Salmonella tulpinaTA102. Gatifloxacina a fost pozitivă în testele de mutație și de aberații cromozomiale in vitro pe celule de mamifere. Gatifloxacina a fost pozitivă la sinteza neprogramată de ADN in vitro în hepatocitele de șobolan, dar nu și în leucocitele umane. Gatifloxacina a fost negativă la testele in vivo de micronucleare la șoareci, la testul citogenetic la șobolani și la testul de reparare a ADN la șobolani. Constatările se pot datora efectelor inhibitoare ale concentrațiilor ridicate asupra ADN topoizomerazei eucariote de tip II.
Nu au existat efecte adverse asupra fertilității sau reproducerii la șobolanii cărora li s-a administrat gatifloxacina pe cale orală la doze de până la 200 mg/kg/zi (de aproximativ 4000 de ori mai mare decât doza oftalmologică maximă recomandatăpentru ZYMAXID® ).
Utilizare la populații specifice
Femeie
Categoria C
Efecte teratogene
Nu au fost observate efecte teratogene la șobolani sau iepuri în urma administrării pe cale orală a gatifloxacinei în doze de până la 50 mg/kg/zi (de aproximativ 1000 de ori mai mare decât doza oftalmologică maximă recomandată). Cu toate acestea,au fost observate malformații scheletice/craniofaciale sau osificare întârziată, mărirea atriului și reducerea greutății fetale la fetușii de la șobolani cărora li s-au administrat ≥ 150 mg/kg/zi (de aproximativ 3000 de ori mai mare decât doza oftalmologică maximărecomandată). Într-un studiu perinatal/postnatal, s-a observat o creștere a pierderilor tardive de implantare și a mortalității neonatale/perinatale la o doză de 200 mg/kg/zi (de aproximativ 4000 de ori mai mare decât doza oftalmică maximă recomandată).
Pentru că nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide, ZYMAXID® soluție trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
Mamele care alăptează
Gatifloxacina se excretă în laptele matern al șobolanilor. Nu se știe dacă acest medicament este excretat în laptele uman. Deoarece multe medicamentese excretă în laptele uman, trebuie să se manifeste prudență atunci când ZYMAXID® este administrat unei femei care alăptează.
Utilizare pediatrică
Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea ZYMAXID® la sugari cu vârsta sub un an. S-a demonstrat în studiile clinice că ZYMAXID® este sigur și eficace pentru tratamentulconjunctivitei bacteriene la pacienții pediatrici cu vârsta de un an sau mai mare (vezi pct. Studii clinice).
Utilizare în scopuri geriatrice
Nu au fost observate diferențe generale în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici și cei mai tineri.