Scop: Evaluarea eficacității și siguranței oculare a soluției oftalmice de bromfenac 0.07% (Prolensa) dozată o dată pe zi pentru tratamentul inflamației și durerii oculare la subiecții care au fost supuși unei intervenții chirurgicale de cataractă cu implantare de cristalin intraocular în camera posterioară.
Design: Două studii clinice multicentrice de fază 3, randomizate, dublu-mascate, controlate cu placebo.
Participanți: Patru sute patruzeci de subiecți (440 ochi de studiu: 222 în grupul bromfenac și 218 în grupul placebo).
Metode: Două studii clinice de fază 3, prospective, randomizate, dublu-mascate, controlate cu placebo au fost efectuate în 39 de clinici oftalmologice din Statele Unite. Subiecții cu vârsta de 18 ani sau mai mult au fost randomizați să primească fie bromfenac 0,07%, fie placebo, dozat o dată pe zi, începând cu o zi înainte de operația de cataractă, în ziua operației și continuând timp de 14 zile după operație (pentru un total de 16 zile). Subiecții au fost evaluați în zilele 1, 3, 8, 15 și 22 după operație. Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost eliminarea inflamației oculare, măsurată prin scorul însumat al inflamației oculare de zero (număr de celule din camera anterioară = 0 și absența erupțiilor) până în ziua 15. Punctele finale secundare au inclus inflamația oculară eliminată în ziua 15 și numărul de subiecți care nu au avut dureri în ziua 1. Datele din cele 2 studii clinice au fost integrate pentru analize.
Măsuri principale de rezultat: Scorul însumat al inflamației oculare și durerea oculară.
Rezultate: O proporție semnificativ mai mare de subiecți tratați cu bromfenac 0,07% a obținut eliminarea completă a inflamației oculare până în ziua 15 și în ziua 15, comparativ cu placebo (P < 0,0001). O proporție semnificativ statistic mai mare de subiecți din grupul tratat cu bromfenac 0,07% nu au avut dureri la toate vizitele de studiu, comparativ cu cei din grupul placebo (P < 0,0001). Mai puțini subiecți din grupul bromfenac (3,2%) au renunțat prematur la produsul de investigație din cauza lipsei de eficacitate decât în grupul placebo (23,9%; P < 0,0001). Incidența evenimentelor adverse a fost semnificativ mai mică în grupul bromfenac 0,07% comparativ cu grupul placebo (P = 0,0041).
Concluzii: Soluția oftalmică de bromfenac 0,07%, dozată o dată pe zi, a fost sigură și eficientă din punct de vedere clinic în comparație cu placebo pentru tratamentul inflamației și durerii oculare la subiecții care au suferit o operație de cataractă și poate fi un adaos benefic la standardul actual de îngrijire, care include în mod obișnuit antibiotice oftalmice și corticosteroizi.