Efecte secundare
Reacțiile adverse cele mai semnificative din punct de vedere clinic descriseîn alte secțiuni ale prospectului includ;
- Epistaxis, ulcerație nazală și perforație a septului nazal
- Somnolență
Experiența studiilor clinice
Datele de siguranță descrise mai jos reflectă expunerea la PATANASEN spray nazal la 2.770 de pacienți cu rinită alergică sezonieră sau perenă în 10 studii clinice controlate cu o durată cuprinsă între 2 săptămâni și 12 luni.
Datele privind siguranța la adulți și adolescenți se bazează pe 6 studii clinice controlate cu placebo (vehiculul spray nazal cu pH 3,7 sau vehiculul spray nazal cu pH 7,0) în care 1.834 de pacienți cu rinită alergică sezonieră sau perenă (652 bărbați și 1.182 femei) cu vârsta de 12 ani și mai mult au fost tratați cu PATANASE Spray nazal două pulverizări pe nară de două ori pe zi. Au fost 1.180 de pacienți (PATANASE Spray nazal, 587; vehicul spray nazal, 593) care au participat la 3 studii de eficacitate și siguranță cu o durată de 2 săptămâni. Au fost 2.840 de pacienți (PATANASE Spray nazal, 1.247; spray nazal vehicul cu pH 3,7, 1.251; spray nazal vehicul cu pH 7,0, 342) care au participat la 3 studii clinice pe termen lung cu durata de 1 an. Distribuția rasială a pacienților adulți și adolescenți cărora li s-a administrat PATANASE Spray nazal a fost de 77% albi, 9% negri și 14% alții.Incidența întreruperii tratamentului din cauza reacțiilor adverse în aceste studii clinice controlate a fost comparabilă pentru PATANASE Spray nazal și vehiculul de pulverizare nazală. În general, 4,7% dintre cei 1.834 de pacienți adulți și adolescenți din toate cele 6studii tratați cu PATANASE Spray nazal, 3,5% dintre cei 1.844 de pacienți tratați cu spray nazal vehicul cu pH 3,7 au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse și 2,9% dintre cei 342 de pacienți tratați cu spray nazal vehicul cu pH 7,0 au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
Datele de siguranță la pacienții pediatrici cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 anise bazează pe 3 studii clinice în care 870 de copii cu rinită alergică sezonieră (376 de sex feminin și 494 de sex masculin) au fost tratați cu PATANASE Spray nazal 1sau 2 pulverizări pe nară de două ori pe zi timp de 2 săptămâni. Distribuția rasială a pacienților pediatrici cărora li s-a administrat PATANASE Spray nazal a fost de 68,6% albi, 16,6% negri,și 14,8% alții. Incidența întreruperii tratamentului din cauza reacțiilor adverse în aceste studii clinice controlate a fost comparabilă pentru PATANASE Spray nazal și pentru spray nazalvehicular. În total, 1,4% din cei 870 de pacienți pediatrici din toate cele 3 studii tratați cu PATANASE Spray nazal și 1,3% din cei 872 de pacienți pediatrici tratați cu spray nazal vehicul au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
Informațiile de siguranță pentru pacienții pediatrici cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani sunt obținute dintr-un studiu controlat cu vehicul cu durata de 2 săptămâni .
Pentru că studiile clinice se desfășoară în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu reflecte ratele observate în practică.
Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și mai mari în studii de scurtă durată (2 săptămâni)
Au fost 1.180 de pacienți cu vârsta de 12 ani și mai mari(PATANASE Spray nazal, 587; vehicul spray nazal, 593) care au participat la 3 studii de eficacitate și siguranță cu durata de 2 săptămâni. Tabelul 1 prezintă cele mai frecvente reacții adverse (0,9% sau mai mult la pacienții tratați cu PATANASEN spray nazal) care au apărut mai frecvent la pacienții tratați cu PATANASEN spray nazal comparativ cu vehiculul spray nazal în cele 3 studii clinice cu durata de 2săptămâni.
Tabelul 1: Reacții adverse apărute la o incidență de0.9% sau mai mare în studiile clinice controlate cu durata de 2 săptămâni cu PATANASEN spray nazal la pacienți adolescenți și adulți cu vârsta de 12 ani și peste cu rinită alergică sezonieră
| Reacții adverse | Pacienți adulți și adolescenți de 12 ani și peste | |
| PATANASE Spray nazal N = 587 |
Vehicule Spray nazal N = 593 |
|
| Gust amar | 75 (12.8%) | 5 (0,8%) |
| Dureri de cap | 26 (4,4%) | 24 (4.0%) |
| Epistaxis | 19 (3,2%) | 10 (1,7%) |
| Durere faringo-laringiană | 13 (2.2%) | 8 (1,3%) |
| Scurgere postnasală | 9 (1,5%) | 5 (0.8%) |
| Tuse | 8 (1,4%) | 3 (0,5%) |
| Infecție a tractului urinar | 7 (1.2%) | 3 (0,5%) |
| Ridicarea CPK | 5 (0,9%) | 2 (0.3%) |
| Gură uscată | 5 (0,9%) | 1 (0,2%) |
| Fatiga | 5 (0.9%) | 4 (0,7%) |
| Influență | 5 (0,9%) | 1 (0.2%) |
| Nasofaringită | 5 (0,9%) | 4 (0,7%) |
| Somnolență | 5 (0.9%) | 2 (0,3%) |
| Iritarea gâtului | 5 (0,9%) | 0 (0,0%) |
Nu au existat diferențe în ceea ce priveșteincidența reacțiilor adverse în funcție de sex sau rasă. Studiile clinice nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 de ani și mai în vârstă pentru a determina dacă aceștia răspund diferit față de subiecții mai tineri.
Pacienți pediatrici cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani
Au fost 1.742 de pacienți pediatrici cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (Olopatadină spray nazal, 870; vehicul spray nazal, 872) cu rinită alergică sezonieră care au participat la 3 studii clinice cu durata de 2 săptămâni. Două dintre studii au utilizat formularea experimentală de olopatadină spray nazal, iar unul dintre studii a utilizat PATANASENasal Spray. Un studiu a evaluat siguranța lui PATANASE Spray nazal în doze de1 și 2 pulverizări pe nară de două ori pe zi la 1188 de pacienți, la care 298 au fost expuși la PATANASE 1 pulverizare, 296 au fost expuși la PATANASE 2 pulverizări, 297 au fost expuși la vehiculul 1 pulverizare și 297 au fost expuși la vehiculul 2 pulverizări de două ori pe zi timp de 2 săptămâni. Tabelul 2 prezintă cele mai frecvente reacții adverse (mai mari de 1,0% la pacienții pediatrici cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani tratați cu PATANASE Spray nazal 1 pulverizare/nostru) care au apărut mai frecvent cu PATANASE Spray nazal în comparație cu vehiculul spray nazal.
Tabelul 2: Reacții adverse care au apărut cu o incidență mai mare de 1.0% într-un studiu clinic controlat cu durata de 2 săptămâni cu PATANASE Spray nazal la pacienții pediatrici 6-11 ani de vârstă cu rinită alergică sezonieră
| Reacții adverse | Pacienți pediatrici cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani | ||
| PATANASE Spray nazal 1 pulverizare per nară N = 298 |
Vehicule Spray nazal 1 pulverizare per nară N = 297 |
||
| Epistaxis | 17 (5.7%) | 11 (3,7%) | |
| Dureri de cap | 13 (4,4%) | 11 (3,7%) | |
| Infecție a tractului respirator superior | 8 (2.6%) | 0 | |
| Gust amar | 3 (1,0%) | 0 | |
| Pirexie | 4 (1,3%) | 3 (1.0%) | |
| Erupții cutanate | 4 (1,3%) | 0 | |
Nu au existat diferențe în ceea ce priveșteincidența reacțiilor adverse în funcție de sex, rasă sau etnie.
Pacienți pediatrici cu vârste cuprinse între 2 și 5 ani
Siguranța lui PATANASE Spray nazalîn doză de 1 pulverizare pe nară de două ori pe zi a fost evaluată într-un studiu de 2 săptămâni controlat cu vehicul la 132 de pacienți (PATANASE Spray nazal, 66; vehicul spray nazal. 66) cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu rinită alergică .
Studii de siguranță pe termen lung (12 luni)
Într-un studiu de siguranță de 12 luni, controlat cu placebo (vehiculul spray nazal),890 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste cu rinită alergică perenă au fost randomizați la tratament cu PATANASE Spray nazal 2 pulverizări pernostrilă de două ori pe zi (445 pacienți) sau vehiculul spray nazal (445 pacienți). ). Îngrupurile de spray nazal PATANASE și vehicul, 72% și, respectiv, 74% dintre pacienți,au finalizat studiul. În general, 7% și, respectiv, 5%,au întrerupt participarea la studiu din cauza unui eveniment advers. Cea mai frecventă reacție adversă raportată a fost epistaxisul, care a apărut la 25% dintre paciențiitratați cu PATANASE spray nazal și la 28% dintre pacienții tratați cu vehiculul spray nazal. Epistaxisul a dus la întreruperea studiului la 0,9% dintre pacienții tratațicu PATANASE Spray nazal și la 0,2% dintre pacienții tratați cu vehiculul spray nazal. Ulcerațiile nazale au apărut la 10% dintre pacienții tratați cu PATANASEN spray nazal și la 9% dintre pacienții tratați cu spray nazal vehicul. Nasulcerațiile au dus la întreruperea tratamentului la 0,4% dintre pacienții tratați cuPATANASE Spray nazal și la 0,2% dintre pacienții tratați cu vehiculul spray nazal. Nu au existat pacienți cu perforații ale septului nazal în niciunul dintre grupurile de tratament. 1 pacient tratat cu PATANASE Spray nazal și 1pacient tratat cu vehiculul spray nazal au raportat somnolență. Creșterea în greutate a fost raportată la 6pacienți tratați cu PATANASE Spray nazal și la 1 pacient tratat cu spray nazal vehicul. Depresia sau înrăutățirea depresiei a apărut la 9 paciențitratați cu PATANASE Spray nazal și la 5 pacienți tratați cu vehiculul spray nazal. Trei pacienți, dintre care doi aveau antecedente preexistente de depresie,care au primit PATANASE Spray nazal au fost spitalizați pentru depresie în comparație cu unul care a primit spray nazal vehicul.
Într-un al doilea studiu de siguranță, controlat cu placebo (spray nazal vehicul), cu durata de 12 luni, 459 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste cu rinită alergică perenă au fost tratați cu 2 pulverizări pe nară a unei formule experimentale de PATANASE Spray nazal care conținea povidonă (nu formula comercializată) și 465 de pacienți au fost tratați cu 2 pulverizări ale unui spray nazal vehicul care conținea povidonă. Perforații ale septului nazalau fost raportate la un pacient tratat cu formula experimentală a spray-ului nazal PATANASE și la 2 pacienți tratați cu spray-ul nazal vehicul.Epistaxisul a fost raportat la 19% dintre pacienții tratați cu formula experimentală a spray-ului nazal PATANASE și la 12% dintre pacienții tratați cu spray-ul nazal vehicul. Somnolență a fost raportată la 3 pacienți tratați cuformulația experimentală de PATANASE Spray nazal comparativ cu 1 pacient tratat cu spray nazal vehicul. Oboseala a fost raportată la 5 pacienți tratațicu formularea experimentală de PATANASE Spray nazal comparativ cu 1 pacient tratat cu spray nazal vehicul.
Într-un al treilea studiu de siguranță cu 3 brațe, controlat cu placebo (vehicul spray nazal), cu durata de 12 luni, desfășurat după aprobare, 1.026 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste cu rinită alergică perenă au fost randomizați pentru tratamentul cu PATANASE Spray nazal (343 de pacienți), un vehicul spray nazal cu pH 3,7 (341 de pacienți) sau un vehicul spray nazal cu pH 7,0 (342 de pacienți). Toatetratamentele au fost administrate sub forma a 2 pulverizări per nară, de două ori pe zi. În total, 5%dintre pacienții cu spray nazal PATANASE, 2%dintre pacienții cu vehicul cu pH 3,7 și 3%dintre pacienții cu vehicul cu pH 7,0 au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse. Evenimentul advers cel mai frecvent raportat a fost epistaxisul, care a apărut la 24% dintre pacienții tratațicu PATANASE Spray nazal, 20% dintre pacienții tratați cu spray nazal vehicul cu pH 3,7 și 23% dintre pacienții tratați cu spray nazal vehicul cu pH 7,0. Epistaxisul a dus la întreruperea tratamentului la 2 pacienți tratați cu PATANASE Spray nazal și la 1 pacient tratat cu spray nazal vehicul cu pH 7,0. Perforația septului nazal a fost raportată pentru un pacient tratat cu spray nazal vehicul cu pH 3,7. Au apărut ulcerații nazale la 9% dintre pacienții tratați cu PATANASE Spray nazal, 8% dintre pacienții tratați cu vehiculul spray nazal cu pH 3,7 și 9% dintre pacienții tratați cu vehiculul spray nazal cu pH 7,0. Ulcerația nazală a dus la întreruperea tratamentului la 1 pacient tratat cu PATANASE Spray nazal. Hiposmia și anosmia au fost raportate fiecare de câte un pacient tratat cu PATANASE Spray nazal. nu au fost raportate nici somnolență și nici pierdere în greutate. Depresia a apărut la 3pacienți tratați cu PATANASE Spray nazal, la 2 pacienți tratați cu spray nazal vehicul cu pH 3,7 și la 3 pacienți tratați cu spray nazal vehicul cu pH 7,0.
Nu au existat studii clinice pe termen lung la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.
Experiență postcomercializare
În timpul utilizării post-aprobare a PATANASE Spray nazal, au fost identificate următoarele reacții adverse. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este întotdeaunaposibil să se estimeze în mod fiabil frecvența acestora sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament. Cele mai frecvente reacții adverse raportateinclud amețeli, disgeuzie, epistaxis, cefalee, disconfort nazal, durere orofaringiană și somnolență. În plus, au fost raportate hiposmie și anosmie la utilizarea PATANASE Spray nazal.
Citește întreaga informație de prescriere a FDA pentru Patanase Spray nazal (clorhidrat de olopatadină spray nazal)
.