Nimbex injectabil 2mg/ml

Nimbex trebuie administrat numai de către sau sub supravegherea medicilor anesteziști sau a altor medici care sunt familiarizați cu utilizarea și acțiunea agenților blocanți neuromusculari. Trebuie să fie disponibile facilități pentru intubație traheală și pentru menținerea ventilației pulmonare și a unei oxigenări arteriale adecvate.

Vă rugăm să rețineți că Nimbex nu trebuie amestecat în aceeași seringă sau administrat simultan prin același ac ca și emulsia injectabilă de propofol sau cu soluții alcaline, cum ar fi tiopentona de sodiu. (vezi pct. 6.2).

Nimbex nu conține conservant antimicrobian și este destinat utilizării la un singur pacient.

Consiliere de monitorizare

Ca și în cazul altor agenți de blocare neuromusculară, se recomandă monitorizarea funcției neuromusculare în timpul utilizării Nimbex pentru a individualiza cerințele de dozare.

Utilizare prin injecție intravenoasă în bolus

Dosare la adulți

Intubație traheală. Doza de intubație recomandată de Nimbex pentru adulți este de 0,15mg/kg (greutate corporală). Această doză a produs condiții bune până la excelente pentru intubația traheală la 120 de secunde de la administrarea Nimbex, după inducerea anesteziei cu propofol.

Dozele mai mari vor scurta timpul până la debutul blocului neuromuscular.

Tabelul 1 sintetizează datele farmacodinamice medii atunci când Nimbex a fost administrat la doze de 0,1 până la 0,4mg/kg (greutate corporală) la pacienți adulți sănătoși în timpul anesteziei cu opioide (tiopentonă/fentanil/midazolam) sau propofol.

Tabelul 1: Date farmacodinamice medii în urma unei game de doze de cisatracuriu

* T1 Răspunsul de contracție unică precum și prima componentă a trenului…of-four response al mușchiului adductor pollicis în urma stimulării electrice supramaximale a nervului cubital.

Anestezia cu efluran sau izofluran poate prelungi durata eficace din punct de vedere clinic a unei doze inițiale de Nimbex cu până la 15%.

Mentenanță. Blocul neuromuscular poate fi prelungit cu doze de întreținere de Nimbex. O doză de 0,03 mg/kg (greutate corporală) asigură aproximativ 20 de minute de bloc neuromuscular suplimentar eficace din punct de vedere clinic în timpul anesteziei cu opioide sau propofol.

Dosele consecutive de întreținere nu determină o prelungire progresivă a efectului.

Recuperare spontană. Odată ce recuperarea spontană a blocului neuromuscular este în curs de desfășurare, rata este independentă de doza de Nimbex administrată. În timpul anesteziei cu opioide sau propofol, timpii mediani de la 25 la 75% și de la 5 la 95% recuperare sunt de aproximativ 13 și, respectiv, 30 de minute.

Reversie. Blocul neuromuscular în urma administrării Nimbex este ușor reversibil cu doze standard de agenți anticolinesterazici. Timpii medii de la recuperarea de la 25 la 75% și până la recuperarea clinică completă (raport T4:T1 ≥ 0,7) sunt de aproximativ 4 și, respectiv, 9 minute, în urma administrării agentului de reversie la o medie de 10% recuperare T1.

Dosare la pacienții pediatrici

Intubație traheală (pacienți pediatrici cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 12 ani): Ca și la adulți, doza de intubație recomandată de Nimbex este de 0,15 mg/kg (greutate corporală) administrată rapid în 5 până la 10 secunde. Această doză produce condiții bune spre excelente pentru intubația traheală la 120 de secunde de la injectarea Nimbex. Datele farmacodinamice pentru această doză sunt prezentate în tabelele 2, 3 și 4.

Nimbex nu a fost studiat pentru intubație la pacienții pediatrici din clasa ASA III-IV. Există date limitate privind utilizarea Nimbex la pacienții pediatrici cu vârsta sub 2 ani supuși unei intervenții chirurgicale prelungite sau majore.

La pacienții pediatrici cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 12 ani, Nimbex are o durată de eficacitate clinică mai scurtă și un profil de recuperare spontană mai rapid decât cele observate la adulți în condiții anestezice similare. S-au observat mici diferențe în profilul farmacodinamic între intervalele de vârstă de la 1 la 11 luni și de la 1 la 12 ani, care sunt rezumate în tabelele 2 și 3.

Tabelul 2: Pacienți pediatrici cu vârste cuprinse între 1 și 11 luni

Tabelul 3: Pacienți pediatrici cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani

Când Nimbex nu este necesar pentru intubație: Se poate utiliza o doză mai mică de 0,15mg/kg. Datele farmacodinamice pentru doze de 0,08 și 0.1 mg/kg pentru pacienții pediatrici cu vârste cuprinse între 2 și 12 ani sunt prezentate în tabelul 4:

Tabelul 4: Pacienți pediatrici cu vârste cuprinse între 2 și 12 ani

Administrarea de Nimbex după suxametoniu nu a fost studiată la pacienții pediatrici (vezi punctul 4.5).

Se poate aștepta ca halotanul să prelungească durata eficace din punct de vedere clinic a unei doze de Nimbex cu până la 20%. Nu sunt disponibile informații privind utilizarea Nimbex la copii în timpul anesteziei cu alți agenți anestezici fluorocarbonați halogenați, dar se poate aștepta ca acești agenți să prelungească, de asemenea, durata eficace din punct de vedere clinic a unei doze de Nimbex.

Menținerea (pacienți pediatrici cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani). Blocul neuromuscular poate fi prelungit cu doze de întreținere de Nimbex. La pacienții pediatrici cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani, o doză de 0,02 mg/kg (greutate corporală) asigură aproximativ 9 minute de bloc neuromuscular suplimentar eficace din punct de vedere clinic în timpul anesteziei cu halotan. Dozele consecutive de întreținere nu determină o prelungire progresivă a efectului.

Nu există date suficiente pentru a face o recomandare specifică pentru dozele de întreținere la pacienții pediatrici cu vârsta sub 2 ani. Cu toate acestea, datele foarte limitate din studiile clinice efectuate la pacienți pediatrici cu vârsta sub 2 ani sugerează că o doză de întreținere de 0,03mg/kg poate prelungi blocajul neuromuscular eficace din punct de vedere clinic pentru o perioadă de până la 25 de minute în timpul anesteziei cu opiacee.

Recuperare spontană. Odată ce recuperarea din blocul neuromuscular este în curs de desfășurare, rata este independentă de doza de Nimbex administrată. În timpul anesteziei cu opioide sau cu halotan, timpii mediani de la 25 la 75% și de la 5 la 95% de recuperare sunt de aproximativ 11 și, respectiv, 28 de minute.

Reversie. Blocul neuromuscular în urma administrării Nimbex este ușor reversibil cu doze standard de agenți anticolinesterazici. Timpii medii de la recuperarea de la 25 la 75% și până la recuperarea clinică completă (raport T4:T1 ≥ 0,7) sunt de aproximativ 2 și, respectiv, 5 minute, în urma administrării agentului de reversie la o medie de 13% recuperare T1.

Utilizare prin perfuzie intravenoasă

Dozaj la adulți și copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani

Menținerea blocului neuromuscular poate fi realizată prin perfuzie de Nimbex. Se recomandă o viteză inițială de perfuzie de 3 μg/kg (greutate corporală)/min (0,18 mg/kg/oră) pentru a restabili supresia T1 de 89 până la 99% în urma dovezilor de recuperare spontană. După o perioadă inițială de stabilizare a blocului neuromuscular, o rată de 1 până la 2 μg/kg (greutate corporală)/min (0,06 până la 0,12 mg/kg/oră) ar trebui să fie adecvată pentru a menține blocajul în acest interval la majoritatea pacienților.

Este posibil să fie necesară reducerea vitezei de perfuzie cu până la 40% atunci când Nimbex este administrat în timpul anesteziei cu izofluran sau enfluran.(vezi pct. 4.5).

Rata de perfuzie va depinde de concentrația de cisatracuriu din soluția de perfuzie, de gradul dorit de bloc neuromuscular și de greutatea pacientului. Tabelul 5 prezintă liniile directoare pentru administrarea de Nimbex nediluat.

Tabelul 5: Rata de administrare a perfuziei de Nimbex injectabil 2mg/ml

Prin perfuzie continuă cu viteză constantă de Nimbex nu este asociată cu o creștere sau scădere progresivă a efectului de blocare neuromusculară.

După întreruperea perfuziei de Nimbex, recuperarea spontană de la blocajul neuromuscular decurge la o rată comparabilă cu cea care urmează administrării unui singur bolus.

Dozaj la nou-născuți (cu vârsta mai mică de 1 lună)

Nu se recomandă utilizarea Nimbex la nou-născuți, deoarece nu a fost studiat la această populație de pacienți.

Dozaj la pacienții vârstnici

Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienții vârstnici. La acești pacienți, Nimbex are un profil farmacodinamic similar cu cel observat la pacienții adulți tineri, dar, ca și în cazul altor agenți blocanți neuromusculari, poate avea un debut ușor mai lent.

Dosar la pacienții cu insuficiență renală

Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală.

La acești pacienți, Nimbex are un profil farmacodinamic similar cu cel observat la pacienții cu funcție renală normală, dar poate avea un debut ușor mai lent.

Dosar la pacienții cu insuficiență hepatică

Nu sunt necesare modificări de dozare la pacienții cu insuficiență hepatică în stadiu terminal. La acești pacienți, Nimbex are un profil farmacodinamic similar cu cel observat la pacienții cu funcție hepatică normală, dar poate avea un debut ușor mai rapid.

Dozaj la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare

Când a fost administrat prin injecție rapidă în bolus (în decurs de 5 până la 10 secunde) la pacienții adulți cu afecțiuni cardiovasculare grave (clasa I-III a Asociației cardiace din New York) supuși unei intervenții chirurgicale de by-pass aorto-coronarian (CABG), Nimbex nu a fost asociat cu efecte cardiovasculare semnificative din punct de vedere clinic la niciuna dintre dozele studiate (până la și inclusiv 0,4 mg/kg (8x ED95)). Cu toate acestea, există date limitate pentru doze mai mari de 0,3 mg/kg la această populație de pacienți).

Nimbex nu a fost studiat la copiii supuși unei intervenții chirurgicale cardiace.

Dozaj la pacienții din Unitatea de Terapie Intensivă (USI)

Nimbex poate fi administrat prin doză bolus și/sau perfuzie la pacienții adulți din USI.

Se recomandă o viteză inițială de perfuzie de Nimbex de 3 μg/kg (greutate corporală)/min (0,18 mg/kg/oră) pentru pacienții adulți din USI. Pot exista variații mari între pacienți în ceea ce privește necesarul de doze, iar acestea pot crește sau scădea cu timpul. În studiile clinice, viteza medie de perfuzie a fost de 3 μg/kg/min .

Tabelul 6 prezintă liniile directoare pentru administrarea de Nimbex Forte (5mg/ml) injectabil nediluat.

Timpurile medii până la recuperarea spontană completă în urma perfuziei pe termen lung (până la 6 zile) de Nimbex la pacienții din USI au fost de aproximativ 50 de minute.

Tabelul 6: Rata de administrare a perfuziei de Nimbex Forte injectabil 5mg/ml

Profilul de recuperare după perfuzii de Nimbex la pacienții din terapie intensivă este independent de durata perfuziei.