Efecte secundare
Următoarele reacții adverse sunt discutate mai detaliat în alte secțiuni ale prospectului:
- Evenimente cardio-vasculare trombotice
- Sângerare GI, Ulcerații și perforații
- Hepatotoxicitate
- Hipertensiune arterială
- Insuficiență cardiacă și edem
- Toxicitate renală și hiperkaliemie
- Reacții anafilactice
- Reacții cutanate grave
- Toxicitate hematologică
Experiența studiilor clinice
Pentru că studiile clinice se desfășoară în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu reflecte ratele observate în practică.
În timpul studiilor clinice pentru poliartrită reumatoidă, osteoartrită sau dureri ușoare până la moderate și a studiilor de farmacocinetică,plângerile au fost compilate dintr-o listă de verificare a reacțiilor adverse potențiale și au rezultat următoarele date. Acestea cuprind observații la 6.786 de pacienți,inclusiv 188 observați timp de cel puțin 52 de săptămâni. Pentru comparație, sunt prezentate, de asemenea, date din plângerile primite de la 266 de pacienți care au primit placeboîn cadrul acelorași studii. În timpul studiilor pe termen scurt pentru analgezie, incidența reacțiilor adverse a fost semnificativ mai mică decât cea observată în studiile pe termen mai lung.
Reacții adverse la medicamente raportate la > 1% dintre pacienți în timpul studiilor clinice
Cardiovasculare – Palpitații (2,5% față de 0,4%).Nalfon a fost întrerupt în aproximativ 0.5% dintre pacienți din cauza reacțiilor cardiovasculare adverse în timpul studiilor premergătoare introducerii pe piață.
Reacții adverse la medicamente raportate la < 1% dintre pacienți în timpul studiilor clinice
Sistemul digestiv-Gastrită, ulcer peptic cu/fără perforație, hemoragie gastrointestinală, anorexie, flatulență, uscăciune a gurii și sânge în scaun. Creșteri ale fosfatazei alcaline, LDH, SGOT, icter și hepatită colestatică, ulcerații aftoase ale mucoasei bucale, gust metalic și pancreatită.
Cardiovascular-Fibrilație arterială, edem pulmonar, modificări electrocardiografice și tahicardie supraventriculară.
Tractul genito-renale-Insuficiență renală, disurie, cistită, hematurie, oligurie, azotemie, anurie, nefrită interstițială, nefroză și necroză papilară.
Hipersensibilitate-Angioedem (edem angioneurotic).
Hematologic-Purpura, echimoze, hemoragie, trombocitopenie, anemie hemolitică, anemie aplastică, agranulocitoză și pancitopenie.
Sistemul nervos-Depresie, dezorientare,convulsii și nevralgie trigeminală.
Sensuri speciale-Limbă înfierbântată, diplopie și opticneurită.
Piatra și anexele cutanate-Dermatită exfoliativă, necroliză toxicepidermică, sindrom Stevens-Johnson și alopecie.
Diverse-Anafilaxie, urticarie, stare de rău,insomnie, tahicardie, schimbare de personalitate, limfadenopatie, mastodinie șifebrilitate.
Citiți toate informațiile de prescriere ale FDA pentru Nalfon (Fenoprofen Calciu)