Magneziu

Denumire generică: Sulfat de magneziu heptahidrat
Forma de dozare: injectabilă

Medicamente revizuit de Drugs.com. Ultima actualizare la 1 martie 2021.

• Vedere generală
• Efecte secundare
• Dosare
• Profesional
• Interacțiuni
• Mai mult

DESCRIERE

Sulfatul de magneziu în apă pentru preparate injectabile este un medicament steril, nepirogenă de sulfat de magneziu heptahidrat în apă pentru preparate injectabile. Poate conține acid sulfuric și/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului. pH-ul este de 4,5 (între 3,5 și 6,5). Este disponibil în concentrații de 4% și 8%. A se vedea secțiuneaCum se furnizează pentru conținutul și caracteristicile formelor de dozare și mărimile disponibile.

Sulfatul de magneziu, USP heptahidrat este desemnat chimic MgSO4 – 7H2O, cristale incolore sau pulbere albă liber solubilă în apă.

Apa pentru preparate injectabile, USP este desemnată chimic H2O.

Sacul cu un singur orificiu este fabricat din materialul Nexcel M312A, un film coextrudat în 5 straturi, pe bază de poliolefină, cu 5 straturi. Apa poate pătrunde din interiorul recipientului în supraînveliș, dar nu în cantități suficiente pentru a afecta semnificativ soluția. Soluțiile care intră în contact cu recipientul din plastic pot leșina anumite componente chimice din plastic în cantități foarte mici; cu toate acestea, testele biologice au susținut siguranța materialelor recipientului din plastic.

Expunerea la temperaturi de peste 25°C/77°F în timpul transportului și depozitării va duce la pierderi minore ale conținutului de umiditate. Temperaturile mai ridicate conduc la pierderi mai mari. Este puțin probabil ca aceste pierderi minore să conducă la modificări semnificative din punct de vedere clinic în perioada de expirare.

FARMACOLOGIE CLINICĂ

Magneziul (Mg++) este un cofactor important pentru reacțiile enzimatice și joacă un rol important în transmiterea neurochimică și excitabilitatea musculară.

Magneziul previne sau controlează convulsiile prin blocarea transmisiei neuromusculare și prin scăderea cantității de acetilcolină eliberată la placa terminală de către impulsul nervos motor. Se spune că magneziul are un efect deprimant asupra sistemului nervos central, dar nu afectează negativ mama, fătul sau nou-născutul atunci când este utilizat conform indicațiilor în eclampsie sau preeclampsie. Nivelul normal al magneziului seric variază între 1,3 și 2,1 mEq/litru.

Cum magneziul seric crește peste 4 mEq/litru, reflexele tendinoase profunde sunt mai întâi diminuate și apoi dispar pe măsură ce nivelul seric se apropie de 10 mEq/litru. La acest nivel poate apărea paralizia respiratorie. Blocajul cardiac poate apărea, de asemenea, la acest nivel seric de magneziu sau la niveluri serice mai scăzute de magneziu.

Magneziul acționează periferic pentru a produce vasodilatație. La doze mici apar doar bufeuri și transpirații, dar doze mai mari determină scăderea tensiunii arteriale. Efectele centrale și periferice ale intoxicației cu magneziu sunt antagonizate într-o oarecare măsură de administrarea intravenoasă de calciu.

Cu administrare intravenoasă debutul acțiunii anticonvulsivante este imediat și durează aproximativ 30 de minute. În urma administrării intramusculare debutul acțiunii apare în aproximativ o oră și persistă timp de trei până la patru ore. Nivelurile serice anticonvulsivante eficace variază între 2,5 și 7,5 mEq/litru.

Farmacocinetică

Absorbție

Magneziul administrat intravenos este absorbit imediat

Distribuție

Aproximativ 1-2% din totalul magneziului din organism se află în spațiul lichidului extracelular. Magneziul este legat în proporție de 30% de albumină.

Metabolism

Magneziul nu este metabolizat.

Excreție

Magneziul este excretat numai de către rinichi la o rată proporțională cu concentrația serică și filtrarea glomerulară.

Populații speciale

Insuficiență renală

Magneziul este excretat exclusiv de către rinichi. La pacienții cu insuficiență renală severă, doza trebuie să fie mai mică și trebuie obținute niveluri serice frecvente de magneziu (vezi pct. DOZE ȘI ADMINISTRARE).

Insuficiență hepatică

Magneziul este excretat exclusiv de către rinichi. Nu sunt necesare ajustări ale dozei în insuficiența hepatică.

Interacțiuni medicamentoase

Pierderile renale de magneziu induse de medicamente apar cu următoarele medicamente sau clase de medicamente:

INDICAȚII ȘI MOD DE UTILIZARE

Sulfatul de magneziu în apă pentru preparate injectabile este indicat pentru prevenirea și controlul convulsiilor în preeclampsie și eclampsie, respectiv. Atunci când este utilizat în mod judicios, previne și controlează eficient convulsiile din eclampsie, fără a produce o depresie dăunătoare a sistemului nervos central al mamei sau al sugarului. Cu toate acestea, sunt disponibile și alte medicamente eficiente în acest scop.

CONTRAINDICAȚII

Magneziul intravenos nu trebuie administrat mamelor cu toxemie de sarcină în cele două ore care preced nașterea.

Atenționări

Dăunează fătului: Administrarea continuă de sulfat de magneziu peste 5-7 zile la femeile gravide poate duce la hipocalcemie și anomalii osoase la fătul în dezvoltare. Aceste anomalii osoase includ demineralizarea scheletului și osteopenie. În plus, au fost raportate cazuri de fracturi neonatale. Nu se cunoaște cea mai scurtă durată de tratament care poate duce la afectarea fătului. Sulfatul de magneziu trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este în mod clar necesar. Dacă sulfatul de magneziu este administrat pentru tratamentul travaliului prematur, femeia trebuie informată că eficacitatea și siguranța unei astfel de utilizări nu au fost stabilite și că utilizarea sulfatului de magneziu peste 5-7 zile poate cauza anomalii fetale.

Utilizarea pe cale parenterală în prezența insuficienței renale poate duce la intoxicație cu Magneziu.

PRECAUȚII

Pentru că Magneziul este eliminat din organism numai prin rinichi, medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală. Debitul de urină trebuie menținut la un nivel de 100 ml la fiecare patru ore. Monitorizarea nivelurilor serice de Magneziu și a stării clinice a pacientului este esențială pentru a evita consecințele supradozajului în toxemie. Indicațiile clinice ale unui regim de dozare sigur includ prezența reflexului rotulian (smucitură a genunchiului) și absența depresiei respiratorii (aproximativ 16 respirații sau mai mult/minut). Nivelurile de magneziu seric de obicei suficiente pentru a controla convulsiile variază între 3 și 6 mg/100 ml (2,5 și 5 mEq/litru). Forța reflexelor tendinoase profunde începe să se diminueze atunci când nivelurile serice de magneziu depășesc 4 mEq/litru. Reflexele pot fi absente la 10 mEq de magneziu/litru, unde paralizia respiratorie reprezintă un pericol potențial. O sare de calciu injectabilă trebuie să fie imediat disponibilă pentru a contracara pericolele potențiale ale intoxicației cu magneziu în eclampsie.

Sulfatul de magneziu în apă pentru preparate injectabile trebuie administrat lent pentru a evita producerea hipermagneziemiei.

Carcinogeneză, mutagenie, afectarea fertilității

Studii cu sulfat de magneziu în apă pentru preparate injectabile nu au fost efectuate pentru a evalua potențialul carcinogen, potențialul mutagen sau efectele asupra fertilității.

Efecte teratogene

Categoria D pentru gravide (vezi secțiunea AVERTIZĂRI și PRECAUȚII)

Vezi secțiunea AVERTIZĂRI și PRECAUȚII.

Sulfatul de magneziu în apă pentru preparate injectabile poate provoca anomalii fetale atunci când este administrat peste 5-7 zile la femeile gravide. Există studii epidemiologice retrospective și rapoarte de caz care documentează anomalii fetale, cum ar fi hipocalcemia, demineralizarea scheletului, osteopenia și alte anomalii ale scheletului în cazul administrării continue de sulfat de magneziu la mamă timp de peste 5-7 zile. 1-12 Sulfatul de magneziu în apă pentru preparate injectabile trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este în mod clar necesar. Dacă acest medicament este utilizat în timpul sarcinii, femeia trebuie să fie informată cu privire la potențialele efecte nocive asupra fătului.

Efecte nonteratogene

Când este administrat prin perfuzie intravenoasă continuă (în special timp de mai mult de 24 de ore înainte de naștere) pentru a controla convulsiile la o femeie toxică, nou-născutul poate prezenta semne de toxicitate a magneziului, inclusiv depresie neuromusculară sau respiratorie. (vezi Supradozare.)

Lucrare și naștere

Administrarea continuă de sulfat de magneziu este un tratament neaprobat pentru travaliul prematur. Siguranța și eficacitatea unei astfel de utilizări nu au fost stabilite. Administrarea sulfatului de magneziu în apă pentru preparate injectabile în afara indicației sale aprobate la femeile gravide trebuie să se facă de către personal obstetrical instruit, într-un mediu spitalicesc cu facilități adecvate de îngrijire obstetricală.

Mame care alăptează

Nu se cunoaște dacă acest medicament este excretat în laptele uman. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman, trebuie să se manifeste prudență atunci când Sulfatul de magneziu în apă pentru preparate injectabile este administrat unei mame care alăptează.

Reacții adverse

Efectele adverse ale magneziului administrat parenteral sunt de obicei rezultatul intoxicației cu magneziu. Acestea includ înroșire, transpirație, hipotensiune, reflexe deprimate, paralizie flască, hipotermie, colaps circulator, depresie cardiacă și a sistemului nervos central care procedează la paralizie respiratorie.

Au fost raportate cazuri de hipocalcemie cu semne de tetanie secundară tratamentului cu sulfat de magneziu pentru eclampsie.

Supradozaj

Intoxicația cu magneziu se manifestă prin scăderea bruscă a tensiunii arteriale și paralizie respiratorie. Dispariția reflexului patelar este un semn clinic util pentru a detecta debutul intoxicației cu magneziu. În caz de supradozaj, trebuie asigurată ventilația artificială până când se poate injecta IV o sare de calciu pentru a antagoniza efectele Magneziului.

Pentru tratamentul supradozajului

Este adesea necesară respirația artificială. Calciul intravenos, 10 până la 20 ml de soluție 5% (diluată dacă este de dorit) cu clorură de sodiu izotonică pentru injectare) este utilizat pentru a contracara efectele hipermagneziemiei. Fizostigmina subcutanată, 0,5 până la 1 mg poate fi utilă.

Hipermagneziemia la nou-născut poate necesita resuscitare și ventilație asistată prin intubație endotraheală sau ventilație cu presiune pozitivă intermitentă, precum și calciu intravenos.

DOSAGE ȘI ADMINISTRARE

Sulfatul de magneziu în apă pentru preparate injectabile este destinat exclusiv utilizării intravenoase. Pentru tratamentul preeclampsiei sau eclampsiei, perfuziile intravenoase de soluții diluate de magneziu (1% până la 8%) sunt adesea administrate în combinație cu injecții intramusculare de sulfat de magneziu injectabil 50%, USP. Prin urmare, în condițiile clinice citate mai jos, ambele forme de tratament sunt notate, după caz. Administrarea maternă continuă de sulfat de magneziu în sarcină peste 5-7 zile poate provoca anomalii fetale.

În eclampsie

În preeclampsie sau eclampsie severă, doza inițială totală este de 10 până la 14 g de sulfat de magneziu. Pentru inițierea tratamentului, se pot administra intravenos 4 g de sulfat de magneziu în apă pentru preparate injectabile. Viteza de perfuzie I.V. nu trebuie să depășească, în general, 150 mg/minut, sau 3,75 ml dintr-o concentrație de 4% (sau echivalentul acesteia) pe minut, cu excepția eclampsiei severe cu convulsii. Simultan, se pot administra 4 până la 5 g (32,5 până la 40,6 mEq) de sulfat de magneziu pe cale intramusculară în fiecare fesă, folosind Sulfat de magneziu injectabil nediluat 50%, USP. După doza I.V. inițială, unii clinicieni administrează 1 până la 2 g/oră prin perfuzie I.V. constantă.

Dosele intramusculare ulterioare de 4 până la 5 g de sulfat de magneziu pot fi injectate în fese alternative la fiecare patru ore, în funcție de prezența continuă a reflexului rotulian, de funcția respiratorie adecvată și de absența semnelor de toxicitate a magneziului. Terapia trebuie continuată până la încetarea paroxismelor.

Un nivel de magneziu seric de 6 mg/100 ml este considerat optim pentru controlul convulsiilor. Nu trebuie depășită o doză zilnică totală (24 ore) de 30 până la 40 g de sulfat de magneziu. În prezența unei insuficiențe renale severe, trebuie obținute frecvent concentrații serice de magneziu, iar doza maximă de sulfat de magneziu este de 20 g la 48 de ore.

Produsele medicamentoase parenterale trebuie inspectate vizual pentru detectarea particulelor și a decolorării înainte de administrare, ori de câte ori soluția și recipientul permit acest lucru. Nu se administrează decât dacă soluția este limpede. Aruncați porțiunea neutilizată.

Verificați dacă există scurgeri minuscule în recipient, strângând ferm punga interioară. Dacă se constată scurgeri sau dacă sigiliul nu este intact, aruncați soluția, deoarece sterilitatea poate fi compromisă.

Cum se livrează

Sulfatul de magneziu în apă pentru preparate injectabile se livrează în pungă monodoză cu o supraînvelitoare din aluminiu. Pungile de perfuzie și porturile nu sunt fabricate cu latex de cauciuc natural.

Sulfat de magneziu în apă pentru preparate injectabile este disponibil după cum urmează:

* Recipient cu umplere parțială Volum de 50 ml în recipient de 100 ml.

** Ca heptahidrat.

Atenție: NU UTILIZAȚI CONȚINUTUL FLEXIBIL ÎN CONEXIUNI DE SERIE.

Stocați la 20° până la 25°C (68° până la 77°F) . PROTEJAȚI DE ÎNGHEȚ.

1. Yokoyama K, Takahashi N, Yada Y. Administrarea prelungită de magneziu matern și metabolismul osos la nou-născuți. Early Human Dev. 2010; 86(3):187-91. Epub 2010 Mar 12.

2. Wedig KE, Kogan J, Schorry EK et al. Skeletal demineralization and fratures caused by fetal Magnesium toxicity. J Perinatol. 2006; 26(6):371-4.

3. Nassar AH, Sakhel K, Maarouf H, și colab. Rezultatul advers matern și neonatal al cursului prelungit de tocoliză cu sulfat de magneziu. Acta Obstet Gynecol Scan. 2006;85(9):1099-103.

4. Malaeb SN, Rassi A, Haddad MC. Mineralizarea osoasă la nou-născuții ale căror mame au primit sulfat de magneziu pentru tocoliza travaliului prematur. Pediatr Radiol. 2004;34(5):384-6. Epub 2004 Feb 18.

5. Matsuda Y, Maeda Y, Ito M, et al. Efectul tratamentului cu sulfat de magneziu asupra anomaliilor osoase neonatale. Gynecol Obstet Invest. 1997; 44(2):82-8.

6. Schanler RJ, Smith LG, Burns PA. Efectele tratamentului cu sulfat de magneziu intravenos matern pe termen lung asupra metabolismului calciului neonatal și a conținutului mineral osos. Gynecol Obstet Invest. 1997; 43(4):236-41.

7. Santi MD, Henry GW, Douglas GL. Tratamentul cu sulfat de magneziu al travaliului prematur ca o cauză a mineralizării osoase neonatale anormale. J Pediatr Orthop. 1994; 14(2):249-53.

8. Holocomb WL, Shackelford GD, Petrie RH. Tocoliza magneziului și anomaliile osoase neonatale: un studiu controlat. Obstet Gynecol. 1991; 78(4):611-4.

9. Cumming WA, Thomas VJ. Hipermagnesemia: o cauză a metafizelor anormale la nou-născut. Am J Roentgenol. 1989; 152(5):1071-2.

10. Lamm CL, Norton KL, Murphy RJ. Rahitism congenital asociat cu perfuzia de sulfat de magneziu pentru tocoliză. J Pediatr. 1988; 113(6):1078-82.

11. McGuinness GA, Weinstein MM, Cruikshank DP, et al. Efectele tratamentului cu sulfat de magneziu asupra metabolismului perinatal al calciului. II. Răspunsuri neonatale. Obstet Gynecol. 1980; 56(5):595-600.

12. Riaz M, Porat R, Brodsky NL, et al. Efectul tratamentului matern cu sulfat de magneziu asupra nou-născuților: un studiu prospectiv controlat. J Perinatol. 1998; 18(6 pt 1):449-54.

Fabricat pentru:

WG Critical Care, LLC

Paramus, NJ 07652

Fabricat în Elveția

Revizuit: Septembrie 2018

ambalaj/ ETICHETĂ PANOUL PRINCIPAL DE AFIȘARE

NDC 44567-421-24

Sulfat de magneziu în apă pentru preparate injectabile

(0.325 mEq Mg++/mL) (40 mg/mL)

4 g Total

Pentru perfuzie intravenoasă

Doar pentru prescripție medicală

Pachet/ ETICHETĂ PANOUL PRINCIPAL DE AFIȘARE

NDC 44567-422-24

Sulfat de magneziu în apă pentru preparate injectabile

(0.325 mEq Mg++/mL) (40 mg/mL)

20 g Total

Pentru perfuzie intravenoasă

Doar pentru prescripție medicală

PACHET/ ETICHETĂ PANOUL PRINCIPAL DE AFIȘARE

NDC 44567-423-10

Sulfat de magneziu în apă pentru preparate injectabile

(0.325 mEq Mg++/mL) (40 mg/mL)

40 g Total

Pentru perfuzie intravenoasă

Doar pentru prescripție medicală

Pachet/ ETICHETĂ PANOUL PRINCIPAL DE PREZENTARE

NDC 44567-.420-24

Sulfat de magneziu în apă pentru injectare

(0.325 mEq Mg++/mL) (40 mg/mL)

2 g Total

Pentru perfuzie intravenoasă

Doar pentru prescripție medicală

Pachet/ ETICHETĂ PANOUL PRINCIPAL DE AFIȘARE

NDC 44567-.424-24

Sulfat de magneziu în apă pentru preparate injectabile

(0.65 mEq Mg++/mL) (80 mg/mL)

4 g Total

Pentru utilizare în perfuzie intravenoasă

Doar pentru prescripție medicală