Este foarte probabil ca S. aureus rezistent la meticilină să posede corezistență la fluorochinolone, inclusiv la levofloxacină. Prin urmare, levofloxacina nu este recomandată pentru tratamentul infecțiilor cu MRSA cunoscute sau suspectate, cu excepția cazului în care rezultatele de laborator au confirmat susceptibilitatea organismului la levofloxacină (iar agenții antibacterieni recomandați în mod obișnuit pentru tratamentul infecțiilor cu MRSA sunt considerați inadecvați).
Levofloxacina poate fi utilizată în tratamentul sinuzitei bacteriene acute și al exacerbării acute a bronșitei cronice atunci când aceste infecții au fost diagnosticate în mod adecvat.
Rezistența la fluorochinolone a E. coli – cel mai frecvent agent patogen implicat în infecțiile tractului urinar – variază în Uniunea Europeană. Medicii prescriptori sunt sfătuiți să țină cont de prevalența locală a rezistenței E. coli la fluorochinolone.
Antrax prin inhalare: Utilizarea la om se bazează pe date de sensibilitate in vitro la Bacillus anthracis și pe date experimentale la animale, împreună cu date limitate la om. Medicii curanți trebuie să se raporteze la documentele de consens naționale și/sau internaționale privind tratamentul antraxului.
Utilizarea levofloxacinei trebuie evitată la pacienții care au prezentat în trecut reacții adverse grave la utilizarea produselor care conțin chinolone sau fluorochinolone (vezi pct. 4.8). Tratamentul acestor pacienți cu levofloxacină trebuie inițiat numai în absența unor opțiuni alternative de tratament și după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc (vezi și pct. 4.3).
Tendinită și ruptură de tendon
Tendinita poate să apară rar. Aceasta implică cel mai frecvent tendonul lui Ahile și poate duce la ruptură de tendon. Tendinita și ruptura de tendon (în special, dar fără a se limita la tendonul lui Ahile), uneori bilaterală, pot apărea încă din primele 48 de ore de la începerea tratamentului cu chinolone și fluorochinolone și au fost raportate ca apărând chiar și până la câteva luni după întreruperea tratamentului la pacienții care au primit doze zilnice de 1000 mg de levofloxacină. Riscul de tendinită și ruptură de tendon este crescut la pacienții în vârstă, la pacienții cu insuficiență renală, la pacienții cu transplant de organe solide și la cei tratați concomitent cu corticosteroizi. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă de corticosteroizi.
La primul semn de tendinită (de exemplu, tumefacție dureroasă, inflamație) tratamentul cu levofloxacină trebuie întrerupt și trebuie luat în considerare un tratament alternativ. Membrul (membrele) afectat(e) trebuie tratat(e) în mod corespunzător (de exemplu, imobilizare). Corticosteroizii nu trebuie utilizați dacă apar semne de tendinopatie.
Doza zilnică trebuie ajustată la pacienții vârstnici pe baza clearance-ului creatininei (vezi pct. 4.2). Prin urmare, este necesară o monitorizare atentă a acestor pacienți dacă li se prescrie levofloxacină.
Boala asociată cu Clostridium difficile
Diarreea, în special dacă este severă, persistentă și/sau cu sânge, în timpul sau după tratamentul cu levofloxacină (inclusiv la câteva săptămâni după tratament), poate fi simptomatică pentru boala asociată cu Clostridium difficile (BCD). CDAD poate varia ca severitate de la ușoară la amenințătoare de viață, a cărei formă cea mai severă este colita pseudomembranoasă(vezi pct. 4.8). Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree gravă în timpul sau după tratamentul cu levofloxacină. În cazul în care se suspectează sau se confirmă apariția DACD, levofloxacina trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat fără întârziere un tratament adecvat. Medicamentele antiperistaltice sunt contraindicate în această situație clinică.
Pacienții predispuși la convulsii
Cinolonele pot scădea pragul convulsivant și pot declanșa convulsii. Levofloxacina este contraindicată la pacienții cu antecedente de epilepsie (vezi pct. 4.3) și, ca și în cazul altor chinolone, trebuie utilizată cu extremă precauție la pacienții predispuși la convulsii sau la tratamentul concomitent cu substanțe active care scad pragul convulsivant cerebral, cum ar fi teofilina (vezi pct. 4.5). În cazul apariției crizelor convulsive (vezi pct. 4.8), tratamentul cu levofloxacină trebuie întrerupt.
Pacienți cu deficit de G-6-fosfat dehidrogenază
Pacienții cu defecte latente sau reale în activitatea glucoză-6-fosfat dehidrogenază pot fi predispuși la reacții hemolitice atunci când sunt tratați cu agenți antibacterieni de tip chinolone. Prin urmare, dacă levofloxacina trebuie să fie utilizată la acești pacienți, trebuie monitorizată apariția potențială a hemolizei.
Pacienți cu insuficiență renală
Pentru că levofloxacina este excretată în principal prin rinichi, doza de levofloxacină trebuie ajustată la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2).
Reacții de hipersensibilitate
Levofloxacina poate determina reacții de hipersensibilitate grave, potențial fatale (de exemplu, angioedem până la șoc anafilactic), ocazional după administrarea dozei inițiale (vezi pct. 4.8). Pacienții trebuie să întrerupă imediat tratamentul și să contacteze medicul lor sau un medic de urgență, care va iniția măsurile de urgență adecvate.
Reacții adverse cutanate severe
Reacții adverse cutanate severe (SCAR), inclusiv necroliză epidermică toxică (TEN: cunoscută și sub numele de sindromul Lyell), sindrom Stevens Johnson (SJS) și reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), care pot pune în pericol viața sau pot fi fatale, au fost raportate cu levofloxacina (vezi pct. 4.8). La momentul prescrierii, pacienții trebuie să fie informați cu privire la semnele și simptomele reacțiilor cutanate severe și trebuie monitorizați îndeaproape. Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții, levofloxacina trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ. Dacă pacientul a dezvoltat o reacție gravă, cum ar fi SJS, TEN sau DRESS, în urma utilizării levofloxacinei, tratamentul cu levofloxacină nu trebuie să fie reluat la acest pacient în niciun moment.
Disglicemie
Ca și în cazul tuturor chinolonelor, au fost raportate tulburări ale glicemiei, incluzând atât hipoglicemie cât și hiperglicemie (vezi pct. 4.8), de obicei la pacienții diabetici care primesc tratament concomitent cu un agent hipoglicemiant oral (de exemplu glibenclamidă) sau cu insulină. Au fost raportate cazuri de comă hipoglicemică. La pacienții diabetici, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei.
Prevenirea fotosensibilizării
Au fost raportate cazuri de fotosensibilizare cu levofloxacina (vezi pct. 4.8). Se recomandă ca pacienții să nu se expună în mod inutil la lumina puternică a soarelui sau la raze UV artificiale (de exemplu, lampă cu raze solare, solar), în timpul tratamentului și timp de 48 de ore după întreruperea tratamentului, pentru a preveni fotosensibilizarea.
Pacienți tratați cu antagoniști ai vitaminei K
Din cauza posibilei creșteri a testelor de coagulare (PT/INR) și/sau a sângerărilor la pacienții tratați cu levofloxacină în asociere cu un antagonist al vitaminei K (de ex. warfarină), testele de coagulare trebuie monitorizate atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
Reacții psihotice
Au fost raportate reacții psihotice la pacienții care primesc chinolone, inclusiv levofloxacină. În cazuri foarte rare, acestea au evoluat spre gânduri suicidare și comportamente de autopunerea în pericol – uneori după o singură doză de levofloxacină (vezi pct. 4.8). În cazul în care pacientul dezvoltă aceste reacții, levofloxacina trebuie întreruptă și trebuie instituite măsuri adecvate. Se recomandă prudență în cazul în care levofloxacina urmează să fie utilizată la pacienții psihotici sau la pacienții cu antecedente de boli psihiatrice.
Lungirea intervalului QT:
Atenție la utilizarea fluorochinolonelor, inclusiv a levofloxacinei la pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru prelungirea intervalului QT, cum ar fi, de exemplu:
– sindromul QT lung congenital
– utilizarea concomitentă a medicamentelor cunoscute pentru prelungirea intervalului QT (de ex.ex. antiaritmice de clasa IA și III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice).
– dezechilibru electrolitic necorectat (de ex. hipokaliemie, hipomagneziemie)
– afecțiuni cardiace (de exemplu, insuficiență cardiacă, infarct miocardic, bradicardie)
– Pacienții vârstnici și femeile pot fi mai sensibili la medicamentele care prelungesc QTc.
Prin urmare, trebuie să se manifeste prudență la utilizarea fluorochinolonelor, inclusiv a levofloxacinei, la aceste populații.
(vezi pct. 4.2 Vârstnici, 4.5, 4.8 și 4.9).
Neuropatie periferică
Cazuri de polineuropatie senzorială sau senzorio-motorie care determină parestezii, hipoestezie, disestezie sau slăbiciune au fost raportate la pacienții cărora li se administrează chinolone și fluorochinolone. Pacienții aflați sub tratament cu levofloxacină trebuie sfătuiți să își informeze medicul înainte de a continua tratamentul dacă apar simptome de neuropatie, cum ar fi durere, arsură, furnicături, amorțeală sau slăbiciune, pentru a preveni apariția unei afecțiuni potențial ireversibile (vezi pct. 4.8).
Dezordini hepatobiliare
Cazuri de necroză hepatică până la insuficiență hepatică fatală au fost raportate cu levofloxacina, în principal la pacienții cu boli subiacente severe, de exemplu sepsis (vezi pct. 4.8). Pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă tratamentul și să își contacteze medicul dacă apar semne și simptome de boală hepatică, cum ar fi anorexie, icter, urină închisă la culoare, prurit sau abdomen sensibil.
Exacerbarea miasteniei gravis
Fluorochinolonele, inclusiv levofloxacina, au activitate de blocare neuromusculară și pot exacerba slăbiciunea musculară la pacienții cu miastenia gravis. După introducerea pe piață, reacții adverse grave, inclusiv decese și necesitatea unui suport respirator, au fost asociate cu utilizarea fluorochinolonelor la pacienții cu miastenia gravis. Levofloxacina nu este recomandată la pacienții cu antecedente cunoscute de miastenia gravis.
Tulburări de vedere
Dacă vederea devine afectată sau se manifestă orice efect asupra ochilor, trebuie consultat imediat un oftalmolog (vezi pct. 4.7 și 4.8).
Suprainfecție
Utilizarea levofloxacinei, în special dacă este prelungită, poate duce la creșterea excesivă a organismelor nesusceptibile. Dacă apare o suprainfecție în timpul tratamentului, trebuie luate măsuri adecvate.
Anevrism și disecție aortică și regurgitare/incompetență valvulară cardiacă
Studiile epidemiologice raportează un risc crescut de anevrism și disecție aortică, în special la pacienții vârstnici, și de regurgitare valvulară aortică și mitrală după administrarea de fluorochinolone. Au fost raportate cazuri de anevrism aortic și disecție aortică, uneori complicate cu ruptură (inclusiv fatale), și de regurgitare/incompetență a oricăreia dintre valvele cardiace la pacienții cărora li se administrează fluorochinolone (vezi pct. 4.8).
Din acest motiv, fluorochinolonele trebuie utilizate numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc și după luarea în considerare a altor opțiuni terapeutice la pacienții cu antecedente familiale pozitive de anevrism sau valvulopatie cardiacă congenitală, sau la pacienții diagnosticați cu anevrism aortic preexistent și/sau disecție aortică sau boală valvulară cardiacă, sau în prezența altor factori de risc sau afecțiuni care predispun
– atât la anevrism și disecție aortică, cât și la regurgitare/incompetență valvulară cardiacă (de ex.de ex. tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos, sindromul Turner, boala Behcet, hipertensiune arterială, poliartrită reumatoidă) sau în plus
– pentru anevrism și disecție aortică (de ex.de ex. afecțiuni vasculare precum arterita Takaysu sau artrita cu celule gigantice, sau ateroscleroza cunoscută, sau sindromul Sjogren) sau suplimentar
– pentru regurgitarea/incompetența valvei cardiace (de ex.ex. endocardită infecțioasă).
Riscul de anevrism aortic și de disecție, precum și de ruptură a acestora poate fi, de asemenea, crescut la pacienții tratați concomitent cu corticosteroizi sistemici.
În caz de durere bruscă abdominală, toracică sau de spate, pacienții trebuie sfătuiți să consulte imediat un medic în cadrul unui serviciu de urgență.
Pacienții trebuie sfătuiți să consulte imediat un medic în caz de dispnee acută, de apariție nouă a palpitațiilor cardiace sau de apariție a unui edem al abdomenului sau al extremităților inferioare.
Reacții adverse grave prelungite, invalidante și potențial ireversibile
Cazuri foarte rare de reacții adverse grave prelungite (care continuă luni sau ani), invalidante și potențial ireversibile, care afectează diferite sisteme ale organismului, uneori multiple (musculo-scheletal, nervos, psihiatric și senzorial), au fost raportate la pacienții cărora li se administrează chinolone și fluorochinolone, indiferent de vârstă și de factorii de risc preexistenți. Levofloxacina trebuie întreruptă imediat la apariția primelor semne sau simptome ale oricărei reacții adverse grave, iar pacienții trebuie sfătuiți să contacteze medicul prescriptor pentru sfaturi.
Interferența cu testele de laborator
La pacienții tratați cu levofloxacină, determinarea opiaceelor în urină poate da rezultate fals-pozitive. Poate fi necesară confirmarea depistărilor pozitive de opiacee prin metode mai specifice.
Levofloxacina poate inhiba creșterea Mycobacterium tuberculosis și, prin urmare, poate da rezultate fals-negative în diagnosticul bacteriologic al tuberculozei.
Excipient(i)
Lactoză
Levofloxacina 250mg comprimate filmate conține lactoză monohidrat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficiență totală de lactază sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Sod
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe comprimat, adică în esență „fără sodiu”.
.