EFECTE ACCIDENTALE
Următoarele reacții adverse sunt discutate mai detaliat în alte secțiuni ale prospectului:
- Reacții psihiatrice
- Comportament sinucigaș și idei suicidare
- Somnolență și oboseală
- Reacții dermatologice grave
- Dificultăți de coordonare
- Retragere Convulsiile
- Anomalii hematologice
- Controlul convulsiilor în timpul sarcinii
Experiența studiilor clinice
Pentru că studiile clinice se desfășoară în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în cadrul studiilor clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu reflecte ratele observate în practică.
Prescriptorul trebuie să fie conștient de faptul că cifrele privind incidența reacțiilor adverse din tabelul următor, obținute atunci când KEPPRA XR a fost adăugat la un tratament concomitent cu un MEA, nu pot fi utilizate pentru a prezice frecvența reacțiilor adverse în cursul practicii medicale obișnuite, unde caracteristicile pacienților și alți factori pot fi diferiți de cei care predomină în timpul studiilor clinice. În mod similar, frecvențele citate nu pot fi comparate în mod direct cu cifrele obținute din alte investigații clinice care implică tratamente, utilizări sau investigatori diferiți. Cu toate acestea, o examinare a acestor frecvențe oferă medicului prescriptor o bază pentru a estima contribuția relativă a factorilor medicamentoși și non-medicamentoși la incidențele reacțiilor adverse în populația studiată.
KEPPRA XR Comprimate
În studiul clinic controlat care a utilizat KEPPRA XR la pacienții cu crize cu debut parțial, cele mai frecvent raportate reacții adverse la pacienții cărora li s-a administrat KEPPRA XR în combinație cu alte MEA, pentru evenimentele cu rate mai mari decât placebo, au fostirritabilitatea și somnolența.
Tabelul 3 enumeră reacțiile adverse care au apărut la cel puțin 5% dintre pacienții cu epilepsie tratați cu KEPPRA XRparticipanți la studiul controlat cu placebo și au fost numeric mai frecvente decât la pacienții tratați cu placebo. În acest studiu, fie KEPPRA XR, fie placebo a fost adăugat la tratamentul concomitent cu AED. Reacțiile adverse au fost, de obicei, de intensitate ușoară până la moderată.
Tabelul 3: Incidența (%) reacțiilor adverse în studiul controlat cu placebo, Add-On Study By Body System (Reacțiile adverse au apărut la cel puțin 5% dintre pacienții tratați cu KEPPRA XR și au apărut mai frecvent decât la cei tratați cu placebo).tratați cu placebo)
| Sistemul corporal/ Reacții adverse | KEPPRA XR (N=77) % |
Placebo (N=79) % |
|
| Dezordini gastrointestinale | |||
| Greață | 5 | 3 | |
| Infecții și infestații | |||
| Gripă | 8 | 4 | |
| Nosofaringită | 7 | 5 | |
| Tulburări ale sistemului nervos | |||
| Somnolență | 8 | 3 | |
| Amețeli | 5 | 3 | |
| Tulburări psihiatrice | |||
| Iritabilitate | 7 | 0 | |
Descontinuare sau reducere a dozei în studiul clinic controlat cu KEPPRA XR
În studiul clinic controlat cu KEPPRA XR, 5.2% dintre pacienții care au primit KEPPRA XR și 2,5% care au primitplacebo au întrerupt tratamentul ca urmare a unei reacții adverse. Reacțiile adverse care au dus la întreruperea tratamentului și care au apărut mai frecvent la pacienții tratați cu KEPPRAXR decât la pacienții tratați cu placebo au fost astenie, epilepsie,ulcerații bucale, erupții cutanate și insuficiență respiratorie. Fiecare dintre aceste reacții adverse a dus la întreruperea tratamentului la un pacient tratat cu KEPPRA XR și la niciun pacient tratat cu placebo.
Tabelul 4 enumeră reacțiile adverse observate în studiile controlate cu KEPPRA comprimate cu eliberare imediată inadult pacienți care se confruntă cu convulsii cu debut parțial. Deși tiparul reacțiilor adverse din studiul KEPPRA XR pare oarecum diferit de cel observat în studiile controlate cu privire la crizele cu debut parțial pentru comprimatele KEPPRA cu eliberare imediată, acest lucru se datorează probabil numărului mult mai mic de pacienți din acest studiu în comparație cu studiile privind comprimatele cu eliberare imediată. Se așteaptă ca reacțiile adversepentru KEPPRA XR să fie similare cu cele observate în cazul comprimatelor KEPPRA cu eliberare imediată.
Comprimatele KEPPRA cu eliberare imediată
În studiile clinice controlate ale comprimatelor KEPPRA cu eliberare imediată ca terapie adjuvantă la alte medicamente antidiabetice inadecvate cu crize cu debut parțial, reacțiile adverse cel mai frecvent raportate, pentru evenimente cu rate mai mari decât placebo, au fost somnolență, astenie, infecție și amețeli.
Tabelul 4 enumeră reacțiile adverse care au apărut la cel puțin 1% dintre pacienții adulți cu epilepsie tratați cu comprimate KEPPRA cu eliberare imediată care au participat la studii controlate cu placeboși au fost numeric mai frecvente decât la pacienții tratați cu placebo. În aceste studii, fie KEPPRA comprimate KEPPRA cu eliberare imediată, fie placebo a fost adăugat la tratamentul curent cu AED. Reacțiile adverse au fost de obicei de intensitate ușoară până la moderată.
Tabelul 4: Incidența (%) reacțiilor adverse în cadrul studiilor controlate cu placebo, Studii de adăugare la adulți care au suferit crize cu debut parțial, în funcție de sistemul corporal (reacțiile adverse au apărut la cel puțin 1% dintre pacienții tratați cu KEPPRA cu eliberare imediată și au apărut mai frecvent decât la pacienții tratați cu placebo)
| Sistem corporal/ Reacție adversă | Reacție adversă imediată la KEPPRA cu eliberare imediată.eliberare imediată KEPPRA (N=769) % |
Placebo (N=439) % |
|
| Corpul ca întreg | |||
| Astenie | 15 | 9 | |
| Cefalee | 14 | 13 | |
| Infecție | 13 | 8 | |
| Dureri | 7 | 6 | |
| Sistem digestiv | |||
| Anorexie | 3 | 2 | |
| Sistem nervos | |||
| Somnolență | 15 | 8 | |
| Amețeli | 9 | 4 | |
| Depresie | 4 | 2 | |
| Nervozitate | 4 | 2 | |
| Ataxie | 3 | 1 | |
| Vertij | 3 | 1 | |
| Amnezie | 2 | 1 | |
| Anxietate | 2 | 1 | |
| . Ostilitate | 2 | 1 | |
| Parestezie | 2 | 1 | |
| Labilitate emoțională | 2 | 0 | |
| Respirație Sistem | |||
| Faringită | 6 | 4 | |
| Rinită | 4 | 3 | |
| Tuse crescută | 2 | 1 | 1 |
| Sinuzită | 2 | 1 | |
| Sensuri speciale | |||
| Diplopie | 2 | 1 | |
În plus, următoarele reacții adverse au fost observate în alte studii bine controlate ale comprimatelor KEPPRA cu eliberare imediată: tulburări de echilibru, tulburări de atenție,eczeme, hiperkinezie, tulburări de memorie, mialgie, tulburări de personalitate,prurit și vedere încețoșată.
Compararea sexului, vârstei și rasei
Nu există date suficiente pentruKEPPRA XR pentru a susține o declarație cu privire la distribuția rapoartelor de reacții adverse în funcție de sex, vârstă și rasă.
Experiență postcomercializare
În plus față de reacțiile adverse enumerate mai sus pentru comprimatele KEPPRA cu eliberare imediată, au fost identificate următoarele reacții adverse în timpul utilizării post-aprobare a comprimatelor KEPPRA cu eliberare imediată. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la medicament. Lista este în ordine alfabetică: test anormal al funcției hepatice,coreoatetoză, dischinezie, eritem multiform, insuficiență hepatică, hepatită,leucopenie, neutropenie, pancreatită, pancitopenie (cu supresie a măduvei osoase identificată în unele dintre aceste cazuri), trombocitopenie și pierdere în greutate. Alopecia a fost raportată în cazul utilizării KEPPRA cu eliberare imediată; recuperarea a fost observată în majoritatea cazurilor în care KEPPRA cu eliberare imediată a fost întreruptă.
Citește întreaga informație de prescriere de la FDA pentru Keppra XR (Tablete cu eliberare prelungită de levetiracetam)
.