Efecte secundare
Hiperplazie benignă de prostată
Incidența evenimentelor adverse apărute în timpul tratamentului a fost stabilită în urma studiilor clinice efectuate la nivel mondial. Toate evenimentele adverse raportate în timpul acestor studii au fost înregistrate ca reacții adverse. Ratele de incidență prezentate mai jos se bazează pe datele combinate din șase studii controlate cu placebo care au implicat administrarea o dată pe zi de terazosin la doze cuprinse între 1 și 20 mg. Tabelul 1 rezumă acele reacții adverse raportate pentru pacienții din aceste studii, atunci când rata de incidență în grupul terazosin a fost de cel puțin 1% și a fost mai mare decât cea pentru grupul placebo sau atunci când reacția este de interes clinic. Astenia, hipotensiunea posturală, amețelile, somnolența, congestia nazală/rinita și impotența au fost singurele evenimente care au fost semnificativ (p ≤ 0,05) mai frecvente la pacienții care au primit terazosin decât la pacienții care au primit placebo. Incidența infecției tractului urinar a fost semnificativ mai mică la pacienții care au primit terazosin decât la pacienții care au primit placebo. O analiză a ratei de incidență a evenimentelor adverse hipotensive (vezi pct. PRECAUȚII) ajustată în funcție de durata tratamentului medicamentos a arătat că riscul de apariție a evenimentelor este mai mare în timpul primelor șapte zile de tratament, dar continuă la toate intervalele de timp.
Tabelul 1. Reacții adverse în timpul tratamentului cu placebo.controlate cu placebo Hiperplazia benignă de prostată
| Sistemul corporal | Terazosin (N = 636) |
Placebo (N = 360) |
|
| ORGANISMUL ÎNTREG | |||
| †Astenie | 7.4%* | 3,3% | |
| Sindromul gripal | 2,4% | 1,7% | |
| Cefalee | 4.9% | 5,8% | |
| SISTEMUL CARDIOVASCULAR | |||
| Hipotensiune arterială | 0.6% | 0,6% | |
| Palpitații | 0,9% | 1.1% | |
| Hipotensiune posturală | 3,9%* | 0,8% | |
| Sincopă | 0,6% | 0.0% | |
| SISTEMUL DIGESTIV | |||
| Greață | 1,7% | 1.1% | |
| DISPOZIȚII METABOLICE ȘI NUTRIȚIONALE | |||
| Edem periferic | 0.9% | 0,3% | |
| Creștere în greutate | 0,5% | 0,5% | 0.0% |
| SISTEM NERVOS | |||
| Amețeli | 9,1%* | 4,2% | |
| Somnolență | 3.6%* | 1,9% | |
| Vertij | 1,4% | 0.3% | |
| SISTEMUL RESPIRATORIC | |||
| Dispnee | 1,7% | 0,8% | |
| Congestie nazală/Rhinită | 1.9%* | 0,0% | |
| SENSORI SPECIALI | |||
| Vedere încețoșată/Ambliopie | 1.3% | 0,6% | |
| SISTEMULUROGENITAL | |||
| Impotență | 1.6%* | 0,6% | |
| Infecția tractului urinar | 1,3% | 3,9%* | |
| † Include slăbiciune, oboseală, lassitudine și oboseală. * p ≤ 0,05 comparație între grupuri. |
|||
Au fost raportate reacții adverse suplimentare, dar acestea, în general, nu se disting de simptomele care ar fi putut apărea în absența expunerii la terazosin. Profilul de siguranță al pacienților tratați în cadrul studiului deschis pe termen lung a fost similar cu cel observat în studiile controlate.
Evenimentele adverse au fost de obicei tranzitorii și de intensitate ușoară sau moderată, dar uneori au fost suficient de grave pentru a întrerupe tratamentul. În studiile clinice controlate cu placebo, ratele de întrerupere prematură din cauza evenimentelor adverse nu au fost diferite din punct de vedere statistic între grupurile placebo și terazosin. Evenimentele adverse care au fost deranjante, judecate prin faptul că au fost raportate ca motive de întrerupere a tratamentului de cel puțin 0,5% din grupul terazosin și au fost raportate mai des decât în grupul placebo, sunt prezentate în tabelul 2.
Tabelul 2. Întreruperea tratamentului în timpul tratamentului cu placebocontrolled Trials Hiperplazie benignă de prostată
| Sistemul corporal | Terazosin (N = 636) |
Placebo (N = 360) |
||
| ORGANISMUL ÎNTREG | ||||
| Febră | 0.5% | 0,0% | ||
| Dureri de cap | 1.1% | 0,8% | ||
| SISTEMUL CARDIOVASCULAR | ||||
| Hipotensiune posturală | 0,5% | 0.0% | ||
| Sincopă | 0,5% | 0,0% | ||
| SISTEMUL DIGESTIV | ||||
| Greață | 0,5% | 0.3% | ||
| SISTEMUL NERVOS | ||||
| Amețeli | 2,0% | 1,1% | ||
| Vertij | 0,5% | 0,5% | 0,5% | .0% |
| SISTEMUL RESPIRATORIC | ||||
| Dispnee | 0,5% | 0,3% | ||
| SENSORI SPECIALI | ||||
| Vedere încețoșată/Ambliopie | 0.6% | 0,0% | ||
| SISTEMULUROGENITAL | ||||
| Infecția tractului urinar | 0,5% | 0.3% | ||
Hipertensiune arterială
Prevalența reacțiilor adverse a fost stabilită în urma studiilor clinice efectuate în principal în Statele Unite. Toate experiențele (evenimentele) adverse raportate în timpul acestor studii au fost înregistrate ca reacții adverse. Ratele de prevalență prezentate mai jos se bazează pe datele combinate din paisprezece studii controlate cu placebo care au implicat administrarea de terazosin o dată pe zi, ca monoterapie sau în asociere cu alți agenți antihipertensivi, la doze cuprinse între 1 și 40 mg. Tabelul 3 rezumă acele reacții adverse raportate pentru pacienții din aceste studii în care rata de prevalență în grupul terazosin a fost de cel puțin 5%, în care rata de prevalență pentru grupul terazosin a fost de cel puțin 2% și a fost mai mare decât rata de prevalență pentru grupul placebo, sau în care reacția prezintă un interes deosebit. Astenia, vederea încețoșată, amețeala, congestia nazală, greața, edemul periferic, palpitațiile și somnolența au fost singurele simptome care au fost semnificativ (p < 0,05) mai frecvente la pacienții care au primit terazosin decât la pacienții care au primit placebo. Rate similare de reacții adverse au fost observate în studiile de monoterapie controlate cu placebo.
Tabelul 3. Reacții adverse în timpul tratamentului cu placebo.controlate cu placebo Hipertensiune arterială
| Sistemul corporal | Terazosin (N = 859) |
Placebo (N = 506) |
|
| ORGANISMUL ÎNTREG | |||
| †Asthenia | 11.3%* | 4,3% | |
| Dureri de spate | 2,4% | 1,2% | |
| Dureri de cap | 16.2% | 15,8% | |
| SISTEM CARDIOVASCULAR | |||
| Palpitații | 4.3%* | 1,2% | |
| Hipotensiune posturală | 1,3% | 0,4% | |
| Tahicardie | 1.9% | 1,2% | |
| SISTEM DIGESTIV | |||
| Greață | 4,4%* | 1.4% | |
| DISPOZIȚII METABOLICE ȘI NUTRIȚIONALE | |||
| Edem | 0,9% | 0.6% | |
| Edem periferic | 5,5%* | 2,4% | |
| Creștere în greutate | 0,5% | 0,5% | 0.2% |
| SISTEMUL MUSCULOSCHELETAL | |||
| Durere-Extremități | 3,5% | 3.0% | |
| SISTEMUL NERVOS | |||
| Depresie | 0,3% | 0,2% | |
| Amețeli | 19.3%* | 7,5% | |
| Scădere a libidoului | 0,6% | 0,2% | |
| Nervozitate | 2.3% | 1,8% | |
| Parestezie | 2,9% | 1,4% | |
| Somnolență | 5.4%* | 2,6% | |
| SISTEMUL RESPIRATORIC | |||
| Dispnee | 3,1% | 2.4% | |
| Congestie nazală | 5,9%* | 3,4% | |
| Sinuzită | 2,6% | 1.4% | |
| SENSORI SPECIALI | |||
| Vedere încețoșată | 1,6%* | 0.0% | |
| SISTEM UROGENITAL | |||
| Impotență | 1,2% | 1,4% | |
| † Include slăbiciune, oboseală, lassitudine și oboseală. * Semnificativ din punct de vedere statistic la nivelul p = 0,05. |
|||
Au fost raportate reacții adverse suplimentare, dar acestea, în general, nu se disting de simptomele care ar fi putut să apară în absența expunerii la terazosin. Următoarele reacții adverse suplimentare au fost raportate de cel puțin 1% din 1987 pacienți care au primit terazosin în studii clinice controlate sau deschise, pe termen scurt sau lung, sau au fost raportate în timpul experienței de marketing:
Corp ca întreg
durere toracică, edem facial, febră, durere abdominală, durere de gât, durere de umăr
Sistem cardiovascular
aritmie, vasodilatație
Sistem digestiv
constipație, diaree, uscăciune a gurii, dispepsie, flatulență, vărsături
Dezordini metabolice/nutriționale
gută
Sistem musculo-scheletic
artralgie, artrită, tulburări articulare, mialgie
Sistem nervos
anxietate, insomnie
Sistemul respirator
bronșită, simptome de răceală, epistaxis, simptome de gripă, creșterea tusei, faringită, rinită
Piat și anexe
prurit, erupție cutanată, transpirație
Sensuri speciale
viziune anormală, conjunctivită, tinitus
Sistemul urogenital
frecvență urinară, incontinență urinară raportată în principal la femeile aflate la postmenopauză, infecție a tractului urinar.
Reacțiile adverse au fost de obicei de intensitate ușoară sau moderată, dar uneori au fost suficient de grave pentru a întrerupe tratamentul. Reacțiile adverse care au fost cele mai deranjante, judecate prin faptul că au fost raportate ca motive de întrerupere a tratamentului de cel puțin 0,5% din grupul terazosin și au fost raportate mai des decât în grupul placebo, sunt prezentate în tabelul 4.
Tabelul 4. Întreruperi în timpul tratamentului cu placebocontrolate cu placebo Hipertensiune arterială
| Sistemul corporal | Terazosin (N = 859) |
Placebo (N = 506) |
|||
| CORPUL ÎNTREG | |||||
| Astenie | 1.6% | 0,0% | |||
| Cefalee | 1,3% | 1.0% | |||
| SISTEMUL CARDIOVASCULAR | |||||
| Palpitații | 1,4% | 0,2% | |||
| Hipotensiune arterială posturală | 0,5% | 0,5% | 0.0% | ||
| Sincopă | 0,5% | 0,2% | |||
| Tahicardie | 0.6% | 0,0% | |||
| SISTEMUL DIGESTIV | |||||
| Greață | 0,8% | 0.0% | |||
| DISPOZIȚII METABOLICE ȘI NUTRIȚIONALE | |||||
| Edem periferic | 0.6% | 0,0% | |||
| SISTEMUL NERVOS | |||||
| Amețeli | 3.1% | 0,4% | |||
| Parestezie | 0,8% | 0,2% | |||
| Somnolență | 0,6% | 0,6% | 0,8% | 0,2% | |
| Somnolență | 0,6% | 0,6%.2% | |||
| SISTEMUL RESPIRATORIC | |||||
| Dispnee | 0,9% | 0,6% | |||
| Congestie nazală | 0,6% | 0,6% | 0,9% | 0,6% | .0% |
Experiență după punerea pe piață
Experiența după punerea pe piață indică faptul că, în cazuri rare, pacienții pot dezvolta reacții alergice, inclusiv anafilaxie, în urma administrării clorhidratului de terazosin. Au fost raportate cazuri de priapism și trombocitopenie în timpul supravegherii după punerea pe piață. A fost raportată fibrilație atrială.
În timpul operației de cataractă, a fost raportată o variantă a sindromului pupilei mici, cunoscut sub numele de sindromul intraoperator al irisului flasc (Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS), în asociere cu tratamentul cu alfa-1-blocante (vezi pct. PRECAUȚII).
Citește întreaga informație de prescriere a FDA pentru Hytrin (Terazosin Hcl)
.