Efecte secundare
Următoarele reacții adverse semnificative din punct de vedere clinic sunt discutate mai în detaliu în alte secțiuni ale prospectului:
- Hipersensibilitate
- Hipotensiune arterială
Experiența studiilor clinice
Pentru că studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte diferite, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și pot să nu reflecte ratele observate în practică.
Cele mai frecvent raportate reacții adverse (≥10%) la pacienții adulți au fost greață, vărsături și/sau diaree, reacție la locul de injectare, hipotensiune arterială, crampe, hipertensiune arterială, amețeli, eritrocite anormale (de ex, modificări ale morfologiei, culorii sau numărului de globule roșii), dispnee, dureri toracice, crampe și dureri la nivelul picioarelor. La pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 15 ani, cele mai frecvente reacții adverse (≥10%) au fost hipotensiune arterială, cefalee, hipertensiune arterială, tahicardie și vărsături.
Studii A și B
În studiile A și B cu doze multiple (în total 126 de pacienți adulți), cele mai frecvente reacții adverse apărute în urma tratamentului cu Ferrlecit au fost:
Corpul ca întreg: reacție la locul injecției (33%), durere toracică (10%), durere (10%), astenie (7%), cefalee (7%), oboseală (6%), febră (5%), stare de rău, infecție, abces, frisoane, rigori, carcinom, sindrom gripal, septicemie, amețeală, slăbiciune.
Sistem nervos: crampe (25%), amețeli (13%), parestezii (6%), agitație, somnolență, scăderea nivelului de conștiență.
Sistem respirator: dispnee (11%), tuse (6%), infecții ale căilor respiratorii superioare (6%), rinită, pneumonie.
Sistem cardiovascular: hipotensiune arterială (29%), hipertensiune arterială (13%), sincopă (6%), tahicardie (5%), bradicardie, vasodilatație, angină pectorală, infarct miocardic, edem pulmonar.
Sistemul gastrointestinal: greață, vărsături și/sau diaree (35%), anorexie, dureri abdominale (6%), tulburări rectale, dispepsie, eructație, flatulență, tulburări gastrointestinale, melenă.
Sistemul musculo-scheletic: crampe la nivelul picioarelor (10%), mialgie, artralgie, dureri de spate, dureri de braț.
Piatra și anexele cutanate: prurit (6%), erupție cutanată, transpirație crescută.
Sistemul genito-genital: infecție a tractului urinar și menoragie.
Sensuri speciale: conjunctivită, rostogolirea ochilor, ochi înlăcrimați, pleoape umflate, arcus senilis, înroșirea ochilor, diplopie și surditate.
Dezordini metabolice și nutriționale: hiperkaliemie (6%), edem generalizat (5%), edem de gambă, edem periferic, hipoglicemie, edeme, hipervolemie, hipokaliemie.
Sistemul hematologic: eritrocite anormale (11%) (modificări ale morfologiei, culorii sau numărului de globule roșii), anemie, leucocitoză, limfadenopatie.
Studiu C – Pediatrie
Pacienți pediatrici
Într-un studiu clinic efectuat pe 66 de pacienți pediatrici hemodializați cu deficit de fier, cu vârste cuprinse între 6 și 15 ani, inclusiv, care primeau un regim stabil de dozare a eritropoietinei, cele mai frecvente reacții adverse, apărute la ≥5%, indiferent de doza de tratament, au fost: hipotensiune arterială (35%), cefalee (24%), hipertensiune arterială (23%), tahicardie (17%), vărsături (11%), febră (9%), greață (9%), dureri abdominale (9%), faringită (9%), diaree (8%), infecție (8%), rinită (6%) și tromboză (6%). Mai mulți pacienți din grupul cu doză mai mare (3,0 mg/kg) decât din grupul cu doză mai mică (1,5 mg/kg) au prezentat următoarele reacții adverse: hipotensiune arterială (41% vs. 28%), tahicardie (21% vs. 13%), febră (15% vs. 3%), cefalee (29% vs. 19%), dureri abdominale (15% vs. 3%), greață (12% vs. 6%), vărsături (12% vs. 9%), faringită (12% vs. 6%) și rinită (9% vs. 3%).
Experiența postcomercializare
În studiul de siguranță postcomercializare, cu doză unică, 11% dintre pacienții care au primit Ferrlecit și 9,4% dintre pacienții care au primit placebo au raportat reacții adverse. Cele mai frecvente reacții adverse după administrarea Ferrlecit au fost: hipotensiune arterială (2%), greață, vărsături și/sau diaree (2%), durere (0,7%), hipertensiune arterială (0,6%), reacție alergică (0,5%), durere toracică (0,5%), prurit (0,5%) și dureri de spate (0,4%). Următoarele evenimente suplimentare au fost raportate la doi sau mai mulți pacienți: hipertonie, nervozitate, uscăciune a gurii și hemoragie.
În studiul de supraveghere cu doze multiple, cu etichetă deschisă, 28% dintre pacienți au primit concomitent tratament cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA). Incidența atât a intoleranței la medicament, cât și a evenimentelor alergice suspectate după administrarea primei doze de Ferrlecit a fost de 1,6% la pacienții cu utilizare concomitentă de IECA, comparativ cu 0,7% la pacienții fără utilizare concomitentă de IECA. Pacientul cu un eveniment care a pus în pericol viața nu era sub tratament cu IECA. Un pacient a prezentat roșeață facială imediat după expunerea la Ferrlecit. Nu a apărut hipotensiune arterială, iar evenimentul s-a rezolvat rapid și spontan, fără altă intervenție decât retragerea medicamentului.
Au fost identificate următoarele reacții adverse suplimentare la utilizarea Ferrlecit din raportările spontane după introducerea pe piață: reacții de tip anafilactic, șoc, pierderea cunoștinței, convulsii generalizate, bradicardie fetală datorată hipotensiunii materne severe sau șocului, tromboflebită superficială la locul de injectare, decolorarea pielii, paloare, flebită, disgeuzie și hipoestezie.
Dozele individuale care depășesc 125 mg pot fi asociate cu o incidență mai mare și/sau o severitate mai mare a reacțiilor adverse, pe baza informațiilor din rapoartele spontane de după punerea pe piață. Aceste reacții adverse au inclus hipotensiune arterială, greață, vărsături, dureri abdominale, diaree, amețeli, dispnee, urticarie, dureri toracice, parestezii și umflături periferice.
Pentru că aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament.
Citește întreaga informație de prescriere a FDA pentru Ferrlecit (gluconat feric de sodiu)
.