Manufacturer and User Facility Device Experience
Datele MAUDE reprezintă raportări de evenimente adverse care implică dispozitive medicale.
În fiecare an, FDA primește câteva sute de mii de raportări de dispozitive medicale (MDR) cu privire la decese, leziuni grave și defecțiuni suspecte asociate dispozitivelor. FDA utilizează MDR-urile pentru a monitoriza performanța dispozitivelor, pentru a detecta potențiale probleme de siguranță legate de dispozitive și pentru a contribui la evaluarea raportului beneficiu-risc al acestor produse. Baza de date MAUDE găzduiește MDR-urile transmise la FDA de către raportori obligatorii 1 (producători, importatori și unități utilizatoare de dispozitive) și raportori voluntari, cum ar fi profesioniști din domeniul sănătății, pacienți și consumatori.
Deși MDR-urile sunt o sursă valoroasă de informații, acest sistem de supraveghere pasivă are limitări, inclusiv transmiterea potențială de date incomplete, inexacte, intempestive, neverificate sau tendențioase. În plus, incidența sau prevalența unui eveniment nu poate fi determinată doar din acest sistem de raportare, din cauza unei potențiale subraportări a evenimentelor și a lipsei de informații privind frecvența utilizării dispozitivelor. Din această cauză, MDR-urile reprezintă doar una dintre cele câteva surse importante de date de supraveghere postcomercializare ale FDA.
- Această versiune a bazei de date web MAUDE include înregistrări începând cu 1991-12-24
- Datele MDR nu pot fi folosite singure pentru a stabili ratele evenimentelor, pentru a evalua o modificare a ratelor evenimentelor în timp sau pentru a compara ratele evenimentelor între dispozitive. Numărul de rapoarte nu poate fi interpretat sau utilizat în mod izolat pentru a ajunge la concluzii cu privire la existența, gravitatea sau frecvența problemelor asociate dispozitivelor.
- Confirmarea faptului că un dispozitiv a cauzat efectiv un anumit eveniment poate fi dificilă pe baza exclusivă a informațiilor furnizate într-un anumit raport. Stabilirea unei relații cauză-efect este deosebit de dificilă dacă circumstanțele care au înconjurat evenimentul nu au fost verificate sau dacă dispozitivul în cauză nu a fost evaluat în mod direct.
- Datele MAUDE nu reprezintă toate informațiile de siguranță cunoscute pentru un dispozitiv medical raportat și trebuie interpretate în contextul altor informații disponibile atunci când se iau decizii legate de dispozitiv sau de tratament.
- Variațiile în denumirile comerciale, de produs și de companie afectează rezultatele căutării. Căutările regăsesc numai înregistrările care conțin termenul (termenii) de căutare furnizat (furnizați) de către solicitant.
- Submiterea unui raport privind un dispozitiv medical și publicarea de către FDA a acestor informații nu reprezintă neapărat o recunoaștere a faptului că un produs, o instalație de utilizare, un importator, un distribuitor, un producător sau personalul medical a cauzat sau a contribuit la eveniment.
- Cerute tipuri de informații din rapoarte sunt protejate împotriva divulgării publice în temeiul Freedom Information Act (FOIA). În cazul în care un raport conține secrete comerciale sau informații comerciale confidențiale, textul respectiv se înlocuiește cu „(b)(4)”. În cazul în care un raport conține informații privind dosarele personale sau medicale, acest text se înlocuiește cu „(b)(6)”. Denumirile „(b)(4)” și „(b)(6)” se referă la excepțiile din FOIA. De exemplu, „(b)(4)” poate fi găsit în locul compoziției produsului și „(b)(6)” poate fi găsit în locul vârstei unui pacient.
- MAUDE este actualizat lunar, iar pagina de căutare reflectă data celei mai recente actualizări. FDA încearcă să includă toate rapoartele primite înainte de actualizare, dar includerea unor rapoarte poate fi întârziată.
.