Administrația americană pentru alimente & (FDA) a fost mai activă în ultima vreme în emiterea de „alerte pentru consumatori”. La 22 iulie 2020, FDA a publicat o nouă alertă referitoare la produsele din țesuturi de naștere, inclusiv exozomii. Acesta este un articol extrem de important care clarifică ce produse ortobiologice sunt și care nu sunt legale. Să vă explicăm.
Regenexx Tampa Bay rămâne în conformitate cu liniile directoare ale FDA
Regenexx Tampa Bay a fost întotdeauna în conformitate cu liniile directoare stabilite de FDA și va continua să facă acest lucru. Acest lucru înseamnă utilizarea de produse ortobiologice pentru afecțiuni ortopedice care sunt exceptate de la standardele tipice ale FDA pentru reglementarea „celulelor stem” și a altor produse tisulare. Adică, țesutul este exceptat atunci când este autolog (de la același pacient), este manipulat la minimum și este îndepărtat și apoi plasat din nou în același pacient în timpul aceleiași proceduri. În timp ce FDA a indicat că multe clinici de „celule stem” încalcă reglementările lor, procedurile oferite de Regenexx Tampa Bay sunt conforme cu aceste reglementări. Acestea includ:
- Plasma bogată în trombocite (PRP) și produse din sânge
- Concentrat de măduvă osoasă (BMC, BMAC, celule stem din măduva osoasă)
- Grefe de grăsime/Adipose (Grăsime micro-fragmentată, MFAT) (NU celule stem din grăsime)
Substanțele enumerate mai sus sunt cele mai studiate în cadrul industriei de medicină regenerativă și au cele mai multe date de siguranță în sprijinul utilizării lor în domeniul ortopediei. În special, Regenexx a publicat cea mai mare lucrare de cercetare a siguranței din lume privind celulele stem din măduva osoasă. Regenexx Tampa Bay se mândrește cu faptul că este lider în lumea ortopediei intervenționale, cu medici care sunt foarte bine pregătiți și versați în ceea ce privește dovezile din acest domeniu. Principiul nostru călăuzitor conform căruia toate procedurile noastre sunt conforme cu FDA, sigure și autologe (de la același pacient) a fost confirmat de FDA de nenumărate ori.
FDA Regenerative Medicine Consumer Alert
„Consumer Alert on Regenerative Medicine Products Including Stem Cells and Exosomes” (Alertă pentru consumatori privind produsele de medicină regenerativă, inclusiv celulele stem și exosomii) al FDA este unul dintre numeroasele avertismente și scrisori publice care au fost emise în ultimii ani. Motivul pentru care acest articol în special iese în evidență pentru noi este că nu este doar o altă declarație generalizată. Această alertă indică tot ceea ce FDA consideră a fi un produs medicamentos neaprobat, totul într-o singură declarație.
În ochii FDA, informațiile de mai jos descriu ceea ce NU este legal:
„Oricine ia în considerare utilizarea oricărui lucru care se pretinde a fi un produs de medicină regenerativă, inclusiv produse din celule stem, produse din exozomi sau alte produse promovate pe scară largă, cum ar fi produsele derivate din țesutul adipos (acest produs este, de asemenea, cunoscut sub numele de fracțiune vasculară stromală), sânge din cordonul ombilical uman, jeleu Wharton sau lichid amniotic trebuie să știe:
- Nici unul dintre aceste produse nu a fost aprobat pentru tratamentul sau prevenirea COVID-19, a sindromului de detresă respiratorie acută (ARDS) sau a oricărei alte complicații legate de COVID-19.
- Niciunul dintre aceste produse nu a fost aprobat pentru tratamentul vreunei afecțiuni ortopedice, cum ar fi osteoartrita, tendinită, discopatie, cotul de tenis, dureri de spate, dureri de șold, dureri de genunchi, dureri de gât sau dureri de umăr.
- Nici unul dintre aceste produse nu a fost aprobat pentru tratarea vreunei afecțiuni neurologice, cum ar fi scleroza multiplă, scleroza laterală amiotrofică (ALS; boala Lou Gehrig), boala Alzheimer, boala Parkinson, epilepsie sau accident vascular cerebral.
- Nici unul dintre aceste produse nu a fost aprobat pentru tratamentul vreunei boli cardiovasculare sau pulmonare (pulmonare), cum ar fi boli de inimă, emfizem sau boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
- Nici unul dintre aceste produse nu a fost aprobat pentru tratarea autismului, degenerării maculare, orbirii, durerii cronice sau oboselii.”
Lista produselor ilegale este următoarea:
- Exosomi
- Fracțiune vasculară stromală adipoasă
- Sânge din cordonul ombilical
- Jeleu de Wharton
- Lichid amniotic (o excepție este un produs numit AmnioFix pentru artrita genunchiului. Acesta a fost aprobat de FDA)
Articolul precizează, de asemenea, că aceste produse nu pot fi folosite pentru a trata oricare dintre următoarele boli:
- COVID…19
- Afecțiuni ortopedice
- Tulburări neurologice
- Tulburări cardiovasculare sau pulmonare
- Autism
- Maculare degenerescență/cearcăne
- Dureri cronice
- Fatiga
Rețineți că trei lucruri nu au fost enumerate pe lista cuprinzătoare a FDA:
- Plasma bogată în trombocite (PRP) și produse din sânge
- Concentrat de măduvă osoasă (BMC, BMAC)
- Grefe de grăsime (grăsime microfragmentată, MFAT)
Nu am folosi aceste produse autologe pentru a trata nimic altceva decât leziuni ortopedice fără o aprobare IRB și un studiu clinic controlat randomizat „fără schimbare”. Presupunem că publicitatea faptului că clinicile frauduloase de celule stem folosesc aceste produse autologe pentru a trata afecțiuni neurologice va atrage același răspuns negativ din partea FDA ca cel de mai sus. Ieșirea din domeniul îngrijirii ortopedice este probabil o încălcare a FDA.
Este important de remarcat faptul că produsele ortobiologice de mai sus nu se află pe „lista ilegală”. Acest lucru este în concordanță cu declarațiile anterioare ale agenției, conform cărora ar acorda tratamentelor ortopedice un domeniu de aplicare mai larg în cadrul „discreției de reglementare.”
Abordarea FDA față de clinici
Răspunzând la alerta pentru consumatori a FDA, acesta este un salt uriaș înainte pentru medicina regenerativă legitimă, deoarece subliniază în mod clar ceea ce nu este legal. Aceasta nu este neapărat o informație nouă. A fost inclusă în diverse scrisori de avertizare din trecut și în alte comunicări ale FDA, dar nu a fost niciodată într-un singur loc adresat consumatorilor. Dacă doriți să știți ce urmează să se întâmple în industria noastră, locul unde puteți găsi aceste informații este adesea în scrisorile de avertizare menționate mai sus. Ce putem învăța din cea mai recentă scrisoare de avertizare publicată de FDA? O schimbare semnificativă în abordarea lor față de furnizori și clinici. Exemplul de mai jos prezintă acest lucru.
Această scrisoare specială arată tendințele recente, precum și câteva tendințe noi de luat în seamă. Aceasta este o scrisoare adresată unei clinici de chiropractică în care FDA și alte agenții federale au analizat afirmațiile făcute pe site-ul web al clinicii. Cu toate acestea, rețineți această propoziție:
„FDA a observat că oferiți un produs din celule stem derivate din cordonul ombilical pentru vânzare în Statele Unite și că acest produs este destinat să atenueze, să prevină, să trateze, să diagnosticheze sau să vindece COVID-19 la oameni.”
Înseamnă că FDA îl consideră responsabil pe furnizorul medical, care este de fapt cumpărătorul și utilizatorul unui produs fabricat de o altă parte. Acționând ca și cum clinica ar fi fost producătorul produsului încălcat. Scrisoarea continuă: „Produsul dumneavoastră este, de asemenea, un produs biologic neautorizat.” Agenția se referă la „produsul dvs.” de mai multe ori de-a lungul scrisorii, chiar dacă această clinică nu fabrică niciunul dintre produsele sale anunțate.
O nouă tendință pe care am observat-o este sprijinul mai multor agenții. Observați că patru agenții federale sunt enumerate în această scrisoare – FDA-CBER, FTC, FDA-CDRH și FDA-CFSAN.
Atât FDA cât și FTC împreună sunt îngrijorătoare. Am înțeles că răspunsul la o plângere FTC poate costa în jur de 6 cifre de unul singur. Mai mult, CDRH este, de asemenea, inclusă pe listă din cauza kiturilor de testare COVID, iar CFSAN este inclusă din cauza protocoalelor și kiturilor de tratament cu vitamine intravenoase.
Stoparea afirmațiilor privind „celulele stem” din țesutul de naștere și exozomii
Dacă produceți, vindeți, faceți publicitate sau folosiți „celule stem” din cordonul ombilical, „celule stem” derivate din amnioză sau placentă, sau exozomi, acestea sunt produse medicamentoase ilegale care nu au aprobarea de a fi administrate. Trebuie să încetați acum, deoarece încălcați legea federală și sunteți răspunzători penal dacă continuați să practicați cu bună știință un comportament ilegal.
În plus față de preocupările legate de încălcările legate de utilizarea acestor produse neaprobate, produsele care pretind că au în ele celule stem vii, de fapt NU au niciuna. Acest lucru a fost testat de mai multe laboratoare academice independente, iar celulele stem nu au fost niciodată găsite în aceste produse de serie vândute cabinetelor medicale și chiropractice, în ciuda a ceea ce pretind producătorii.
FDA a lăsat, în general, în pace vânzătorii de țesuturi de naștere care NU pretind că produsul lor are celule stem vii, indicații clinice specifice sau că manipulează țesutul mai mult decât în mod minim.
Aceasta este o linie subțire până la care mulți vânzători de țesuturi de naștere au mers cu succes. În exemplul nostru, FDA îi vizează în mod specific pe producătorii care au luat calea incorectă pentru a crește vânzările. Acești oameni pretind că produsele lor conțin celule stem, enumeră adesea utilizări specifice pentru produs, cum ar fi osteoartrita, și care pot sau nu pot face mai mult decât să manipuleze în mod minimal țesutul. Din păcate, acum au băgat clinicile și furnizorii în aceeași găleată cu acești producători care încurcă apele.
Consiliere pentru furnizori și pacienți
Dacă se întâmplă să fiți o clinică care utilizează aceste produse în aceste moduri, puteți fi potențial vizat și tratat ca un producător. FDA poate apoi să vă inspecteze site-ul clinicii ca și cum ați fi o fabrică de medicamente care produce milioane de doze de medicamente pe lună, o inspecție pe care orice clinică medicală o va eșua probabil. De asemenea, FTC va depune probabil o plângere care va arunca în aer costurile legale pentru a vă apăra cabinetul prin acoperiș.
Dacă se întâmplă să fiți un pacient care primește „celule stem” din cordonul ombilical sau exosomi, vă puteți afla în situația nefericită de a fi în mijlocul unei bătălii macabre. Este posibil ca programările dvs. să fie anulate, chiar dacă ați plătit în avans pentru îngrijiri, sau să fiți prezent în clinică atunci când agenții federali apar și închid cabinetul.
În concluzie, această nouă alertă a FDA pentru consumatori este un salt uriaș înainte în ceea ce privește o problemă care pare să fi trecut în mare parte neobservată. Aceasta este o privire rară asupra procesului de gândire al FDA cu privire la produsele ortobiologice, care pune toate informațiile critice într-un singur loc. Vă rugăm să țineți cont și de scrisorile de avertizare consistente ale FDA. Agenția tratează acum clinicile ca pe niște producători și colaborează cu alte agenții federale pentru a urmări acele „personaje rele” din industria noastră.
.