Depășită de mult timp, combinația de piridoxină și doxilamină este acum disponibilă sub denumirea Diclegis ca tratament pentru tulburările gastrice legate de sarcină. Versiunea cu prescripție medicală este foarte costisitoare, dar o alternativă mult mai ieftină fără prescripție medicală poate servi pentru mulți pacienți.
Istoric notabil
Piridoxina/doxilamina a fost comercializată pentru prima dată în SUA în 1956 sub numele de Bendectin. Din păcate, un șir de procese au fost intentate împotriva producătorului său, susținând că Bendectin a provocat malformații fetale. Chiar dacă procesele au fost neîntemeiate, costurile legale pentru a ajunge la proces au fost suficiente pentru a scoate compania din afaceri, iar medicamentul a fost retras voluntar de pe piață în 1983. FDA nu a găsit niciodată vreo legătură între Bendectin și malformațiile fetale, iar în cel puțin un proces important, s-a constatat ulterior că datele privind teratogenitatea au fost falsificate. În ciuda acestui fapt, timp de 30 de ani nu a fost aprobat niciun medicament nou pentru greața în sarcină. După retragerea sa de pe piață, frecvența spitalizărilor pentru greață și vărsături în timpul sarcinii s-a dublat. În alte țări, combinația a fost încă utilizată, iar mulți obstetricieni din SUA au continuat să o recomande off-label. În 2013, FDA a aprobat o nouă pastilă combinată produsă de o companie canadiană, comercializată sub numele de Diclegis.
Indicații principale
Diclegis se utilizează pentru greața și vărsăturile asociate sarcinii. Anumite paciente răspund bine la ondansetron (Zofran), care este un agent obișnuit de primă linie pentru greață în departamentul de urgență. Cu toate acestea, ondansetronul este ineficient pentru unele paciente gravide, iar pentru altele, administrarea la domiciliu este prohibitivă din punct de vedere al costurilor. Piridoxina/doxilamina este un medicament sigur pentru pacientele gravide (clasa A) și poate oferi o ameliorare superioară a simptomelor în unele cazuri.
Cum acționează
Mecanismul exact de acțiune al piridoxinei nu este clar. Doxilamina este un antihistaminic activ pe receptorii H1 centrali și periferici. Ea acționează asupra zonei de declanșare a chemoreceptorilor pentru a reduce greața.
Efecte adverse
Cel mai frecvent efect secundar este somnolența (apărută la 14% dintre pacienți), ca urmare a activității antihistaminice centrale. Reacțiile adverse grave sunt extrem de rare. Pacienții trebuie instruiți să ia medicamentul noaptea atunci când îl încep și să fie prudenți dacă îl iau înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Atenționări
Piridoxina/doxilamină poartă calificativul remarcabil de siguranță în sarcină de clasa A și a fost studiată la mai multe paciente gravide decât orice alt medicament. De fapt, conform Colegiului American al Obstetricienilor și Ginecologilor, „administrarea de vitamina B6 plus doxilamină este sigură și ar trebui să fie considerată un tratament de primă intenție”. Prin comparație, alte medicamente utilizate în mod obișnuit, cum ar fi ondansetronul și prometazina (Phenergan) fac parte din clasa C, iar metoclopramida (Reglan) face parte din clasa B.
Ajustări ale dozei
Un comprimat conține 10 mg de piridoxină și 10 mg de doxilamină. Pacienții pot lua între două și patru comprimate pe zi. Doza inițială recomandată este de două comprimate luate seara, deoarece principalul efect secundar este somnolența. Dacă acest lucru este ineficient, pacienții pot adăuga un comprimat dimineața și apoi un alt comprimat după-amiaza. Spre deosebire de ondansetron sau prometazină, care pot fi luate în regim PRN, totuși, piridoxina/doxilamina trebuie luate zilnic, în mod programat, pentru a fi eficiente. Nu sunt definite ajustări ale dozelor renale sau hepatice.
Caracteristici speciale
Asociația medicamentoasă poate fi, de asemenea, preparată din versiuni de piridoxină (vitamina B6) și doxilamină (Unisom) eliberate fără prescripție medicală. Sau poate fi administrată sub formă de Diclegis pe bază de prescripție medicală.
Cost
Diclegis pe bază de prescripție medicală (10 mg piridoxină/10 mg doxilamină) costă în jur de 570 $ pentru 100 de comprimate. Mulți pacienți pot avea nevoie de două până la patru comprimate pe zi. Cele eliberate fără prescripție medicală 25 mg piridoxină și 20 mg doxilamină costă fiecare între 5 și 10 dolari pentru 100 de comprimate. Versiunea cu prescripție medicală poate fi prohibitivă din punct de vedere al costurilor pentru unii pacienți, caz în care combinația fără prescripție medicală este o alternativă viabilă.
Christina Shenvi, MD, PhD, este profesor asistent în cadrul departamentului de medicină de urgență de la Universitatea din Carolina de Nord. O versiune a acestui articol a apărut inițial la Emergency Physicians Monthly.
.