Clonazepam
Tablete
Antiepileptic
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA conține:
Clonazepam……………………………………………………………… 2 mg
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Anticonvulsivant utilizat în următoarele tipuri de epilepsie:
– Síndrome de Lennox-Gastaut (varianta de pequeño mal).
– Epilepsie cronică generalizată: Crize mioclonice, ausențe, mal mic.
– Epilepsie cronică parțială: Crize focale și complete.
Utilizat în cazul transplantului de panică, ca mijloc auxiliar în caz de manie acută și pentru a facilita abstinența de la alte benzodiacepine.
CONTRAINDICAȚII: CLONAZEPAM este contraindicat la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la benzodiazepine, nu se utilizează la pacienții cu insuficiență hepatică sau la pacienții cu glaucom cu închidere unghiulară.
PRECAUȚII GENERALE: Pacienți cu miastenia gravis, comă sau șoc, deoarece există un potențial de potențare a slăbiciunii musculare.
Pacienți cu intoxicație acută cu alcool, deoarece alcoolul poate modifica efectele farmacologice, reducând eficacitatea tratamentului.
Poate provoca dependență după utilizarea prelungită și neîntreruptă a medicamentului.
La pacienții cu insuficiență renală, dozele trebuie ajustate în funcție de gradul funcției renale.
La pacienții cu BPOC, poate determina depresie respiratorie și hipersecreție bronșică, agravând procesul cu insuficiență respiratorie. La pacienții cu porfirie există o creștere a porfirinelor care exacerbează boala.
RESTRICȚII DE UTILIZARE ÎN TIMPUL GRAVIDELOR ȘI ALĂPTĂRII:
Gravidie:
Categoria de risc D: CLONAZEPAM traversează placenta. Siguranța utilizării Clonazepamului în timpul sarcinii nu este bine stabilită. Efecte adverse asupra fătului au fost observate în studiile de reproducere la șobolani și iepuri și, deși unele rapoarte sugerează o asociere între utilizarea antiepilepticelor în timpul sarcinii și o incidență crescută a malformațiilor congenitale, nu a fost stabilită o relație de cauzalitate cu aceste medicamente la nou-născuții acestor femei.
Majoritatea femeilor care au primit tratament anticonvulsivant au copii normali. Clonazepamul poate fi utilizat la femeile gravide sau la femeile care pot rămâne însărcinate numai dacă medicamentul este considerat esențial în managementul convulsiilor. Clonazepamul nu trebuie întrerupt brusc la femeile gravide la care medicamentul a fost administrat anterior, pentru a preveni crizele majore, din cauza posibilității mari de apariție a statusului epileptic cu hipoxie care pune în pericol viața.
În cazuri individuale, când severitatea și frecvența convulsiilor nu sunt atât de grave, terapia poate fi întreruptă înainte și în timpul sarcinii; cu toate acestea, nu se poate spune că convulsiile minime sunt inofensive pentru făt.
Alăptare: CLONAZEPAM este excretat în laptele matern. Nou-născuții metabolizează mai lent benzodiazepinele, astfel încât acumularea este posibilă și poate atinge niveluri toxice (sedare, dificultăți în alăptare și scădere în greutate). Se recomandă întreruperea alăptării sau evitarea administrării medicamentului. Copiii expuși la CLONAZEPAM în uter sau în timpul alăptării trebuie monitorizați în ceea ce privește nivelurile serice ale medicamentului și depresia sau apneea sistemului nervos central.
ACȚIUNI SECUNDARE ȘI ACUZAȚII ADVERSE: Avertisați pacientul de posibilitatea apariției amneziei anterograde (uitarea evenimentelor viitoare).
Efectele secundare sunt frecvente și afectează în principal SNC. Doar 50% dintre pacienți prezintă somnolență tranzitorie în primele câteva zile de tratament, urmată de sedare și ataxie, în special la vârstnici. Apar frecvent amețeli, cefalee, confuzie, depresie, disartrie, modificări ale libidoului, tremor, incontinență și retenție urinară, greață, vărsături, diaree, uscăciune a gurii și dureri epigastrice.
Prezent ocazional: hepatită, icter, dermatită, urticarie, prurit, leucopenie, agranulocitoză, anemie, trombocitopenie, eozinofilie, tulburări de comportament, amnezie, psihoză, diplopie, tulburări de vedere, nistagmus, tulburări de auz, hipersalivație și hipersecreție bronșică.
INTERACȚIUNI CU DROGURI ȘI ALTE MEDICAMENTE: Poate exista o potențare a efectelor deprimante ale sistemului nervos central atunci când se utilizează cu alcool, narcotice, barbiturice, fenotiazine, agenți antipsihotici, inhibitori ai monoaminoxidazei, antidepresive triciclice și, bineînțeles, cu alte medicamente anticonvulsivante.
PRECAUȚII PRIVIND CARCINOGENESISMUL, MUTAGENESMUL, TERATOGENESMUL ȘI EFECTELE ASUPRA FERTILITĂȚII:
Nu există studii suficiente privind carcinogeneza și fertilitatea.
DOSE ȘI CALE DE ADMINISTRARE: Orală.
Clonazepamul se administrează pe cale orală. Se recomandă să se administreze 3 doze egale zilnic. Dacă nu sunt doze egale, cele mai mari doze trebuie administrate seara. Doza de Clonazepam trebuie ajustată cu atenție și lent, în funcție de cerințele și răspunsul pacientului.
Clonazepamul nu trebuie întrerupt brusc, în special după
perioade lungi sau doze terapeutice mari, deoarece poate precipita crizele, statusul epileptic sau alte simptome de sevraj. Dacă Clonazepam trebuie întrerupt la pacienții care au primit un tratament prelungit, se recomandă o reducere treptată a dozei. În timpul întreruperii tratamentului cu Clonazepam poate fi indicată înlocuirea cu un alt medicament antiepileptic.
Pacienții cu probleme de dependență (alcoolici sau dependenți de droguri), trebuie monitorizați cu atenție atunci când primesc Clonazepam sau alte psihotrope, din cauza predispoziției lor la obișnuință sau dependență.
Doze pediatrice: Doza inițială pediatrică nu trebuie să depășească 0,05 mg/kg pe zi, în 2 sau 3 doze. Doza poate fi crescută cu cel mult 0,5 mg la fiecare a treia zi până când convulsiile sunt controlate cu efecte secundare minime. Doza de întreținere pediatrică nu trebuie să depășească 0,2 mg/kg pe zi.
Doza inițială uzuală pentru copiii cu vârsta de peste 10 ani sau care cântăresc mai mult de 30 kg este de 0,01-0,03 mg/kg pe zi.
Doza pentru adulți: Doza inițială pentru adulți nu trebuie să depășească 1,5 mg pe zi. Doza poate fi crescută cu 0,5 până la 1 mg la fiecare a treia zi până când convulsiile sunt controlate cu efecte secundare minime.
Doza de menținere pentru adulți nu trebuie să depășească 20 mg pe zi.
Manifestații și managementul supradozajului sau al ingestiei accidentale: Supradozajul de CLONAZEPAM produce depresie a SNC și pot apărea somnolență, confuzie, comă și scăderea reflexelor.
Tratamentul constă în spălături gastrice imediate, monitorizarea respirației, pulsului, tensiunii arteriale și măsuri generale de susținere (administrare de lichide).
Dacă apare hipotensiune arterială severă, se recomandă metaraminol și norepinefrină. Depresia SNC poate fi combătută prin administrarea de metilfenidat sau cafeină și benzoat de sodiu. Se subliniază că tratamentul trebuie să fie cu măsuri de susținere, deoarece administrarea de stimulente nespecifice pentru SNC este discutabilă.
RECOMANDĂRI DE DEPOZITARE: A se păstra la temperatura camerei, nu peste 30°C și într-un loc uscat. A se proteja de lumină.
ETICHETĂ DE PROTECȚIE:
Produs din grupa II
Via de administrare: orală. Dozaj: conform prescripției medicului.
Vânzarea necesită o rețetă medicală, care va fi reținută la farmacie.
Nu lăsați la îndemâna copiilor. Utilizarea prelungită, chiar și la doze terapeutice, poate provoca dependență. A se vedea instrucțiunile atașate.
NUMIREA ȘI ADRESA LABORATORULUI:
A se vedea prezentarea (prezentările).
PREZENTARE (PREZENTĂRI):
Sursa: Catalogul S.S.A. al medicamentelor generice interschimbabile pentru farmacii și publicul larg, începând cu 3 august 2007.
Pentru a demonstra interschimbabilitatea menționată la art. 75 din Regulamentul privind Intrările în Sănătate, medicamentele care alcătuiesc
Catalogul de medicamente generice interschimbabile au fost comparate, urmând liniile directoare indicate de NOM-177SSA1-1998,
cu produsele inovative sau de referință enumerate la paginile 11 – 22, unde îl puteți consulta.