Efecte secundare
Următoarele reacții adverse sunt descrise mai detaliat în secțiunea Atenționări și precauții din prospect:
- Hipertensiune arterială
- Sindromul serotoninei
- Căderea în somn în timpul activităților de viață zilnică și somnolență
- Hipotensiune arterială / Hipotensiune arterială ortostatică
- Discinezie
- Halucinații / Psihoză-Like Behavior
- Controlul impulsurilor / Comportamente compulsive
- Hiperpirexie și confuzie emergentă de retragere
Experiența studiilor clinice
Pentru că studiile clinice se desfășoară în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu incidența reacțiilor adverse în studiile clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu reflecte ratele reacțiilor adverse observate în practică.
În timpul dezvoltării clinice a AZILECT, pacienții cu boala Parkinson au primit AZILECT ca monoterapie inițială (Studiul 1) și ca tratament adjuvant (Studiul 2, Studiul 3, Studiul 4). Deoarece populațiile din aceste studii diferă, nu numai în ceea ce privește utilizarea adjuvantă a agoniștilor dopaminei sau a levodopei în timpul tratamentului cu AZILECT, ci și în ceea ce privește severitatea și durata bolii lor, reacțiile adverse sunt prezentate separat pentru fiecare studiu.
Utilizarea în monoterapie a AZILECT
În Studiul 1, aproximativ 5% din cei 149 de pacienți tratați cu AZILECT au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse, comparativ cu 2% din cei 151 de pacienți care au primit placebo.
Singura reacție adversă care a dus la întreruperea tratamentului la mai mult de un pacient a fost halucinațiile.
Reacțiile adverse cel mai frecvent observate în Studiul 1 (incidența la pacienții tratați cu AZILECT cu 3% sau mai mare decât incidența la pacienții tratați cu placebo) au inclus sindromul gripal, artralgia, depresia și dispepsia. Tabelul 1 enumeră reacțiile adverse care au apărut la 2% sau mai mult dintre pacienții cărora li s-a administrat AZILECT în monoterapie și care au fost numeric mai frecvente decât în grupul placebo în Studiul 1.
Tabelul 1: Reacții adverse* în Studiul 1
| AZILECT 1 mg (N=149) % din pacienți |
Placebo (N=151) % din pacienți |
|
| Dureri de cap | 14 | 12 |
| Artralgie | 7 | 4 |
| Dispepsie | 7 | 4 |
| Depresie | 5 | 2 |
| Cădere | 5 | 3 |
| Sindromul gripal | 5 | 1 |
| Conjunctivită | 3 | 1 |
| Fever | 3 | 1 |
| Gastroenterită | 3 | 1 |
| Rinită | 3 | 1 |
| Artrita | 2 | 1 |
| Ecchimioză | 2 | 0 |
| Malaise | 2 | 0 |
| Durere de gât | 2 | 0 |
| Parestezii | 2 | 1 |
| Vertigo | 2 | 1 |
| *Incidență 2% sau mai mare în AZILECT 1 mg grup și numeric mai frecventă decât în grupul placebo | ||
Nu au existat diferențe semnificative în profilul de siguranță în funcție de vârstă sau sex.
Utilizarea adjuvantă a AZILECT
AZILECT a fost studiat ca terapie adjuvantă fără levodopa (Studiul 2) sau ca terapie adjuvantă la levodopa, cu unii pacienți care luau, de asemenea, agoniști ai dopaminei, inhibitori ai COMT, anticolinergici sau amantadină (Studiul 3 și Studiul 4).
În Studiul 2, aproximativ 8% dintre cei 162 de pacienți tratați cu AZILECT au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse, comparativ cu 4% dintre cei 164 de pacienți care au primit placebo.
Reacțiile adverse care au dus la întreruperea tratamentului la mai mult de un pacient au fost greață și amețeli.
Reacțiile adverse cel mai frecvent observate în Studiul 2 (incidența la pacienții tratați cu AZILECT 3% sau mai mare decât incidența la pacienții tratați cu placebo) au inclus edem periferic, cădere, artralgie, tuse și insomnie. Tabelul 2 enumeră reacțiile adverse care au apărut în proporție de 2% sau mai mult la pacienții cărora li s-a administrat AZILECT ca tratament adjuvant fără levodopa și care au fost numeric mai frecvente decât în grupul placebo în Studiul 2.
Tabelul 2: Reacții adverse* în Studiul 2
| AZILECT 1 mg (N=162) % din pacienți |
Placebo (N=164) % din pacienți |
||
| Vârtej | 7 | 7 | 6 |
| Periferice edem | 7 | 4 | |
| Dureri de cap | 6 | 4 | |
| Nevacuze | 6 | 4 | |
| Cădere | 6 | 6 | 1 |
| Artralgie | 5 | 2 | |
| Dureri de spate | 4 | 3 | |
| Tuse | 4 | 1 | |
| Insomnie | 4 | 1 | |
| Infecție a tractului respirator superior | 4 | 2 | 2 |
| Hipotensiune ortostatică | 3 | 1 | |
| *Incidență 2% sau mai mare în grupul AZILECT 1 mg și numeric mai frecventă decât în grupul placebo Nu au existat diferențe semnificative în profilul de siguranță în funcție de vârstă sau sex. | |||
În Studiul 3, raportarea evenimentelor adverse a fost considerată mai fiabilă decât în Studiul 4; prin urmare, mai jos sunt prezentate numai datele privind evenimentele adverse din Studiul 3.
În Studiul 3, aproximativ 9% din cei 164 de pacienți tratați cu AZILECT 0,5 mg/zi și 7% din cei 149 de pacienți tratați cu AZILECT 1 mg/zi au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse, comparativ cu 6% din cei 159 de pacienți care au primit placebo. Reacțiile adverse care au dus la întreruperea tratamentului la mai mult de un pacient tratat cu AZILECT au fost diaree, pierdere în greutate, halucinații și erupții cutanate.
Reacțiile adverse cel mai frecvent observate în Studiul 3 (incidența la pacienții tratați cu AZILECT 3% sau mai mare decât incidența la pacienții tratați cu placebo) au inclus diskinezie, leziuni accidentale, pierdere în greutate, hipotensiune posturală, vărsături, anorexie, artralgie, dureri abdominale, greață, constipație, uscăciune a gurii, erupție cutanată, vise anormale, cădere și tenosinovită.
Tabelul 3 enumeră reacțiile adverse care au apărut la 2% sau mai mult dintre pacienții tratați cu AZILECT 1 mg/zi și care au fost numeric mai frecvente decât în grupul placebo în Studiul 3.
Tabelul 3: Reacții adverse* în Studiul 3
| AZILECT 1 mg (N=149) % din pacienți |
AZILECT 0.5 mg (N=164) % din pacienți |
Placebo (N=159) % din pacienți |
||
| Discinezie | 18 | 18 | 10 | |
| Leziuni accidentale | 12 | 8 | 5 | |
| Nausea | 12 | 10 | 8 | |
| 11 | 8 | 10 | ||
| Cădere | 11 | 12 | 8 | |
| Greutate pierdere | 9 | 2 | 3 | |
| Constipație | 9 | 4 | 5 | |
| Ipotensiune posturală | 9 | 6 | 3 | |
| Artralgie | 8 | 8 | 6 | 4 |
| Vomită | 7 | 4 | 1 | |
| Gură uscată | 6 | 6 | 2 | 3 |
| Erupții cutanate | 6 | 3 | 3 | |
| 6 | 4 | 4 | ||
| Dureri abdominale | 5 | 2 | 1 | |
| Anorexie | ||||
| Anorexie | 5 | 2 | 1 | |
| Diarree | 5 | 7 | 7 | 4 |
| Ecchimioză | 5 | 2 | 3 | |
| Dispepsie | 5 | 4 | 4 | |
| Parestezii | 5 | 2 | 3 | |
| Vise anormale | 4 | 1 | 1 | |
| Halucinații | 4 | 5 | 3 | |
| Ataxie | 3 | 6 | 1 | |
| Dispnee | 3 | 5 | 2 | |
| Infecție | ||||
| 3 | 2 | 2 | ||
| Dureri de gât | 3 | 1 | 1 | 1 |
| Sudorații | 3 | 2 | 1 | |
| Tenosinovită | 3 | 1 | 0 | |
| Distonie | 3 | 2 | 1 | |
| Gingivită | 2 | 1 | 1 | |
| Hemoragie | 2 | 1 | 1 | |
| Hernia | 2 | 1 | 1 | |
| Miastenia | 2 | 2 | 2 | 1 |
| *Incidență 2% sau mai mare în grupul AZILECT 1 mg și numeric mai frecventă decât în grupul placebo | ||||
Câteva dintre cele mai frecvente reacții adverse păreau a fi legate de doză-legate de doză, inclusiv pierderea în greutate, hipotensiunea posturală și uscăciunea gurii. Nu au existat diferențe semnificative în profilul de siguranță în funcție de vârstă sau sex. În timpul tuturor studiilor clinice de fază 2/3 privind boala Parkinson, profilul de siguranță pe termen lung a fost similar cu cel observat în cazul expunerii de durată mai scurtă.
Experiența postcomercializare
Au fost identificate următoarele reacții adverse în timpul utilizării post-aprobare a AZILECT. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament.
Dezordini ale pielii și ale țesutului subcutanat: Melanom
Citește întreaga informație de prescriere de la FDA pentru Azilect (Rasagiline)
.