La 24 iulie 2019, Allergan a anunțat o rechemare la nivel mondial a implanturilor mamare texturate și a extensoarelor de țesut Biocell, după ce Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a solicitat rechemarea.
Rechemarea vine după ce un tip rar de cancer numit limfom anaplastic cu celule mari (ALCL) a fost legat de implanturile mamare texturate. Limfomul este un cancer al sistemului limfatic.
În prezent, alte 38 de țări au retras acest implant din cauza legăturii sale cu ALCL.
FDA a actualizat, de asemenea, numărul de cazuri de ALCL la nivel mondial asociate cu implanturile mamare: 573 de femei au fost diagnosticate, iar 33 de femei au murit din cauza acestei boli.
Dintre cele 573 de cazuri de ALCL, 481 sunt atribuite implanturilor Allergan. Dintre cele 33 de decese, FDA raportează că producătorul implantului era cunoscut pentru 13 femei. Dintre aceste 13 femei, s-a confirmat că 12 dintre ele aveau un implant mamar Allergan la momentul diagnosticării ALCL.
Citește comunicatul de presă al Allergan.
Citește comunicatul de presă al FDA.
„Deși incidența generală a ALCL pare să fie relativ scăzută, odată ce dovezile au indicat că un anumit produs al unui producător părea să fie direct legat de vătămarea semnificativă a pacienților, inclusiv decesul, FDA a luat măsuri pentru a alerta firma cu privire la noile dovezi care indică faptul că o rechemare este justificată pentru a proteja sănătatea femeilor”, a declarat Amy Abernethy, comisarul adjunct principal al FDA, într-un comunicat.
FDA nu a recomandat îndepărtarea sau înlocuirea implanturilor mamare texturate sau a expansoarelor tisulare la femeile care nu au niciun simptom.
Despre ALCL
În ianuarie 2011, FDA a raportat pentru prima dată o posibilă legătură între implanturile mamare atât din soluție salină, cât și din silicon și ALCL în țesutul din apropierea implantului.
Multe femei care au suferit o mastectomie pentru tratarea cancerului de sân continuă să aibă unul sau ambii sâni reconstruiți. Există două moduri de a reconstrui un sân:
- folosind țesut transplantat dintr-o altă parte a corpului (cum ar fi spatele, burta sau coapsele)
- inserând un implant care este umplut cu soluție salină (apă sărată) sau gel de silicon
Un implant salin are un înveliș de silicon care este umplut cu soluție salină. Implanturile cu gel de silicon sunt umplute cu gel de silicon ferm. Acestea tind să se simtă mai moi decât implanturile saline, iar unele femei consideră că textura este mai asemănătoare cu cea a țesutului mamar natural.
După ce un implant mamar este la locul lui, se formează țesut cicatricial în jurul acestuia, creând ceea ce se numește o capsulă tisulară. ALCL se poate dezvolta în și în jurul capsulei tisulare.
În ianuarie 2018, un studiu olandez a estimat că riscul de ALCL la femeile cu implanturi mamare este de:
- 1 la 35.000 pentru femeile cu vârsta de 50 de ani
- 1 la 12.000 la vârsta de 70 de ani
- 1 la 7.000 la vârsta de 75 de ani
Riscul de ALCL este mai mare la femeile cu implanturi texturate, care au o suprafață cu denivelări, spre deosebire de implanturile netede, potrivit FDA. Materialul din interiorul implantului – silicon sau soluție salină – nu pare să afecteze riscul de ALCL.
Așadar, deși riscul de ALCL este scăzut, femeile cu implanturi mamare, în special cele cu implanturi mamare texturate, prezintă un risc mai mare de apariție a bolii în comparație cu femeile fără implanturi mamare.
Majoritatea femeilor care au fost diagnosticate au mers la medicii lor și au fost diagnosticate cu ALCL deoarece lichidul se adunase în jurul implantului (numit serom) la ani după ce implantul a fost plasat. În unele cazuri, testarea lichidului din serom a dus la stabilirea diagnosticului. În alte cazuri, ALCL a fost diagnosticată după ce a fost găsită o masă în sân sau deoarece capsula tisulară s-a strâns (numită contractura capsulară) și a provocat disconfort sau probleme cosmetice.
Cele mai multe ALCL asociate cu implanturile mamare au fost tratate prin îndepărtarea implantului și a capsulei de țesut cicatrizat. Tratamentele suplimentare, cum ar fi radioterapia și chimioterapia, de obicei nu sunt necesare, dar pot fi recomandate în unele cazuri.
În ianuarie 2019, un grup de experți oncologi și chirurgi plasticieni din cadrul National Comprehensive Cancer Network a elaborat ghiduri de tratament pentru ALCL legat de implanturile mamare texturate.
Produse rechemate
Produsele Allergan rechemate includ:
- Natrelle stiluri de implant mamar salin 168, 363, 468
- Natrelle și McGhan 410 stiluri de implant mamar LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
- Natrelle și McGhan 410 stiluri de implant mamar Soft Touch LL, LM, LF, LX, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
- Natrelle 510 Dual-Gel stilurile LX, MX, FX
- Natrelle Inspira implanturi mamare, stilurile TRL, TRLP, TRM, TRF, TRX, TSL, TSLP, TSM, TSF, TSX, TCL, TCLP, TCM, TCF, TCX
- Natrelle și McGhan Implanturi rotunde cu gel, stilurile 110, 110 Soft Touch, 120, 120 Soft Touch
- Natrelle Implanturi mamare Komuro stilurile KML, KMM, KLL, și KLM
- Natrelle Ritz Princess stiluri de implant mamar RML, RMM, RFL, RFM
- Natrelle 150 Implanturi cu lumen dublu cu înălțime completă și cu înălțime scurtă
- Natrelle 133 expansoare de țesut cu și fără file de sutură: modelele 133FV, 133MV, 133LV, 133MX, 133SX, 133SV, 133SV, T-133FV, T-133MV, T-133LV, T-133MX, T-133SX, T-133SV, 133FV-T, 133MV-T, 133LV-T, 133LV-T, 133MX-T, 133SX-T, 133SV-T
- Natrelle 133 Plus stiluri de expansor tisular 133P-FV, 133P-MV, 133P-LV, 133P-MX, 133P-SX, 133P-SV, T-133P-FV, T-133P-FV, T-133P-MV, T-133P-LV, T-133P-MX, T-133P-SX, T-133P-SV, 133P-FV-T, 133P-MV-T, 133P-LV-T, 133P-MX-T, 133P-SX-T, 133P-SV-T
Rechemarea nu afectează implanturile mamare și expansoarele tisulare Natrelle smooth sau Microcell de la Allergan.
Ce înseamnă acest lucru pentru dumneavoastră
Dacă aveți un implant, FDA recomandă:
- monitorizarea regulată pentru depistarea simptomelor de ALCL
- dacă nu aveți simptome de ALCL, nu este necesar să îndepărtați implantul și nu este necesar să vă modificați îngrijirea medicală de rutină și urmărirea
Dacă aveți în vedere reconstrucția sânului cu un implant, discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile și beneficiile implanturilor, inclusiv despre diferențele dintre implanturile texturate și cele netede.
Cu toate acestea, există două întrebări care nu au răspunsuri bune:
- Este logic să lași un implant fără probleme la locul lui dacă la sânul opus a fost îndepărtat un implant și o capsulă tisulară din cauza ALCL?
- Este sigur să înlocuiești un implant îndepărtat din cauza ALCL cu un implant nou?
Este nevoie de mai multe cercetări pentru a aborda aceste probleme.
„Înțelegem că vestea de astăzi poate fi alarmantă pentru unele paciente cu implanturi mamare”, a declarat Jeff Shuren, directorul Centrului pentru Dispozitive și Sănătate Radiologică al FDA, într-o declarație. „În comunicatul de siguranță emis astăzi, furnizăm informații acționabile pentru persoanele cu implanturi mamare specifice și pentru profesioniștii lor din domeniul sănătății. FDA nu recomandă îndepărtarea pentru pacientele fără simptome din cauza riscurilor potențiale, dar oferim informații utile pentru ca pacienții și furnizorii de servicii să le ia în considerare atunci când discută pașii următori.
„Mergând mai departe, ne angajăm să continuăm să împărtășim actualizări cu pacienții cu privire la această problemă”, a spus el. „Vom evalua în mod continuu orice informații noi și, ca urmare, putem lua măsuri în ceea ce privește alte implanturi mamare, dacă este justificat”. În plus, ne continuăm evaluarea pentru a determina dacă riscul de a dezvolta ALCL este limitat la anumite modele specifice de implanturi mamare texturate, sau la toate implanturile mamare texturate.”
Dacă aveți un implant și sunteți îngrijorată, nu ezitați să vă sunați medicul. Sunați-vă neapărat medicul dacă aveți simptome sau probleme cu implantul dumneavoastră, cum ar fi durere, umflături, umflături sau asimetrie, mai ales dacă aceste probleme apar la ani de zile după ce implantul a fost plasat.
De asemenea, puteți raporta problemele legate de implanturi pe site-ul de raportare MedWatch al FDA. Selectați link-ul formular consumator/pacient.
Vizitați paginile Breastcancer.org privind reconstrucția sânului pentru a afla mai multe despre chirurgia implantului mamar și alte opțiuni de reconstrucție mamară.
Pentru a discuta cu alte persoane despre experiențele legate de implanturile mamare și alte opțiuni de reconstrucție, alăturați-vă forumului Breastcancer.org Discussion Board Breast Reconstruction.
Nota editorului: Pentru mai multe informații despre bolile legate de implanturile mamare și despre ceea ce se știe în prezent, ascultați podcastul nostru cu Frank DellaCroce, M.D. FACS . Dr. DellaCroce este partener fondator al Center for Restorative Breast Surgery și al St. Charles Surgical Hospital. Acest articol a fost actualizat la data de 29 august 2019, cu informații mai actuale despre reconstrucția cu implant mamar.
Scris de: Prof. dr: Jamie DePolo, editor senior
Revizuit de: Jamie DePolo, editor senior
Revizuit de: Jamie DePolo, editor senior Brian Wojciechowski, M.D., consilier medical
Vă putem ajuta să vă ghidăm?
Creați un profil pentru recomandări mai bune
- Autoexaminarea sânilor
Autoexaminarea sânilor, sau examinarea regulată a sânilor pe cont propriu, poate fi o modalitate importantă de a…
- Tamoxifen (Nume de marcă: Nolvadex, Soltamox)
Tamoxifenul este cel mai vechi și cel mai prescris modulator selectiv al receptorilor de estrogeni (SERM)…..
- Cancerul mamar triplu-negativ
Cancerul mamar triplu-negativ este un cancer care prezintă rezultate negative la receptorii de estrogen, progesteron…
Publicat pe 24 iulie 2019 la 8:57 AM