Consumatorii și profesioniștii din domeniul sănătății sunt informați că Medtronic Australasia, în consultare cu TGA, a emis o alertă de pericol cu privire la mai multe modele ale dispozitivelor sale de neurostimulare, inclusiv cele utilizate pentru terapii de stimulare cerebrală profundă, a măduvei spinării și a nervilor periferici. Medtronic Australasia întreprinde, de asemenea, o rechemare pentru corectarea produsului în vederea actualizării instrucțiunilor de utilizare.
Dispozitivele de neurostimulare sunt dispozitive medicale implantabile, programabile, care furnizează stimulare electrică în anumite părți ale creierului, măduvei spinării sau sistemului nervos periferic al pacientului pentru a ajuta la tratarea diferitelor afecțiuni, inclusiv a durerii cronice, a tulburărilor de mișcare, a epilepsiei și a bolii Parkinson.
Fig. 1 – Dispozitiv de neurostimulare utilizat pentru terapia de stimulare cerebrală profundă
Fig. 2 – Dispozitiv de neurostimulare utilizat pentru terapii de stimulare a măduvei spinării și a nervilor periferici
A fost identificat faptul că activarea funcției de ciclism în anumite modele de dispozitive de neurostimulare Medtronic (a se vedea mai jos pentru o listă a modelelor afectate) poate duce la epuizarea prematură a bateriei.
Din 2005, Medtronic a primit patru rapoarte cu privire la această problemă la nivel mondial, toate fiind asociate cu terapia de stimulare a măduvei spinării.
Dacă are loc o epuizare prematură a bateriei, este posibil ca pacientul să trebuiască să fie supus unei intervenții chirurgicale mai devreme decât ar fi de așteptat în mod normal pentru a rezolva problema.
Medtronic Australasia actualizează etichetarea dispozitivelor afectate și furnizează calcule și grafice actualizate pentru a ajuta profesioniștii din domeniul sănătății să evalueze impactul ciclismului asupra longevității dispozitivului.
Informații pentru consumatori
Medtronic Australasia a scris profesioniștilor din domeniul sănătății care au implantat modele de neurostimulatoare afectate sau care gestionează pacienți care au aceste dispozitive, oferind informații suplimentare.
Dacă aveți un dispozitiv de neurostimulare utilizat pentru terapii de stimulare profundă a creierului, a măduvei spinării sau a nervilor periferici, dar nu utilizați funcția de ciclism, nu sunteți afectat de această problemă.
Dacă dispozitivul dvs. de neurostimulare utilizează funcția de ciclism, continuați să verificați starea bateriei în mod normal. Instrucțiunile privind modul de verificare a stării bateriei pot fi găsite în manualul programatorului pentru pacienți sau al sistemului de reîncărcare.
Dacă aveți întrebări sau nelămuriri cu privire la această problemă, contactați profesionistul din domeniul sănătății care vă gestionează.
Informații pentru toți profesioniștii din domeniul sănătății
Dacă tratați un pacient care are un dispozitiv de neurostimulare utilizat pentru terapii de stimulare cerebrală profundă, a măduvei spinării sau a nervilor periferici, iar acesta are întrebări sau nelămuriri cu privire la această problemă, trimiteți-l la chirurgul sau neurologul care îl gestionează.
Informații pentru chirurgi și neurologi
Medtronic Australasia a scris chirurgilor și neurologilor care au implantat modele de neurostimulatoare afectate sau care gestionează pacienți care au aceste dispozitive, oferindu-le informații suplimentare.
La următoarea vizită programată, informați pacienții cu privire la această problemă și amintiți-le să continue să își verifice starea bateriei în mod normal. Instrucțiunile privind modul de verificare a stării bateriei pot fi găsite în manualul sistemului de programare sau de reîncărcare a pacientului.
Dacă aveți pacienți cu ciclul activat sau dacă doriți să utilizați ciclul, utilizați calculele și graficele actualizate furnizate de Medtronic Australasia pentru a evalua impactul ciclului asupra longevității dispozitivului.
Doar pentru testarea stimulării durerii, funcția de ciclism nu trebuie activată pe neurostimulatorul extern atunci când se estimează longevitatea dispozitivului, deoarece rezultatul pentru dispozitivele nereîncărcabile ar putea să nu ofere informații exacte pe N’Vision Clinician Programmer. Cu toate acestea, notificările Elective Replacement Indicator (ERI) și End of Service (EOS) se vor produce cu exactitate, așa cum au fost proiectate, atunci când sunt interogate de către programatorul pacientului, reîncărcătorul și/sau N’Vision Clinician Programmer.
Medtronic Australasia va actualiza etichetarea pentru dispozitivele afectate în a doua jumătate a anului 2014. Între timp, calculele și graficele actualizate sunt disponibile în zona profesională a site-ului Medtronic.
Dacă aveți întrebări sau nelămuriri cu privire la această problemă, contactați serviciul clienți Medtronic Australasia la numărul de telefon 1800 668 670.
Dispozitive afectate
Mai jos sunt listele cu dispozitivele de stimulare cerebrală profundă și de stimulare a măduvei spinării pentru care va fi actualizată etichetarea privind evenimentele adverse.
Dispozitive de stimulare cerebrală profundă și de stimulare a măduvei spinării și numerele de model:
- Activa PC – 37601
- Activa SC – 37602
- Activa SC – 37603
- Activa RC – 37612
- PrimeAdvanced – 37702
- RestoreUltra – 37712
- RestoreAdvanced – 37702
- RestoreUltra – 37712
- RestoreAdvanced – 37713
RestoreSensor – 37714 PrimeAdvanced SureScan MRI – 97702 RestoreUltra SureScan MRI – 97712 RestoreAdvanced SureScan MRI – 97713 RestoreSensor SureScan MRI – 97714.
Raportarea problemelor
Consumatorii și profesioniștii din domeniul sănătății sunt încurajați să raporteze problemele legate de dispozitivele medicale. Raportarea dumneavoastră va contribui la monitorizarea acestor produse de către TGA. Pentru mai multe informații, consultați TGA Incident Reporting and Investigation Scheme (IRIS).
TGA nu poate oferi sfaturi cu privire la starea medicală a unei persoane. Vă recomandăm insistent să discutați cu un profesionist din domeniul sănătății dacă sunteți îngrijorat de un posibil eveniment advers asociat cu un dispozitiv medical.
.