Avisos
Incluído como parte da seção de PRECAUÇÕES.
PRECAUÇÕES
Só Oftálmico Tópico Uso Tópico
Solução ZYMAXID® não deve ser introduzida diretamente na câmara anterior do olho.
Crescimento de Organismos Resistentes Com Uso Prolongado
Como com outros anti-infecciosos, o uso prolongado de ZYMAXID® (solução oftálmica gatifloxacina) 0,5% pode resultar em crescimento excessivo de organismos não-susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, interromper o uso e a terapia institutealternativa. Sempre que o julgamento clínico o ditar, o paciente deve ser examinado com o auxílio de ampliação, como por exemplo, biomicroscopia com lâmpada cortada e, quando apropriado, coloração com fluoresceína.
Anulação do uso de lentes de contato
As pacientes devem ser aconselhadas a não usar lentes de contato se tiverem sinais e sintomas de conjuntivite bacteriana ou durante o curso da terapia com ZYMAXID® (ver INFORMAÇÕES PATIENTES).
Toxicologia não clínica
Carcinogénese, Mutagénese, Imparidade da Fertilidade
Não houve aumento de neoplasias entre a gatifloxacina microrganizada B6C3F1 na dieta durante 18 meses em doses médias de 81 mg/kg/dia em homens e 90 mg/kg/dia em mulheres. Essas doses são aproximadamente 1600 e 1800 vezes maiores, respectivamente, que a dose oftálmica máxima recomendada de 0,05 mg/kg/dia em um humano de 50 kg.
Não houve aumento de neoplasias entre Fischer 344 gatifloxacina na dieta por 2 anos em doses médias de 47 mg/kg/dia em homens e 139 mg/kg/dia em mulheres (900 e 2800 vezes maiores, respectivamente, que a dose oftálmica máxima recomendada). Um aumento estatisticamente significativo na incidência de leucemia por linfócitos granulares grandes (LGL) foi observado em homens tratados com uma dose elevada de aproximadamente 2000 vezes maior do que a dose oftálmica máxima recomendada. Fischer 344 ratos têm uma elevada taxa espontânea de leucemia LGL e a incidência em homens com altas doses excedeu apenas ligeiramente a faixa de controle histórica estabelecida para esta linhagem.
Em testes de toxicidade genética, a gatifloxacina foi positiva em 1 de 5 linhagens usadas em ensaios de mutação reversa bacteriana: Estirpe de SalmonellaTA102. O Gatifloxacin foi positivo em ensaios de mutação in vitro de células de mamíferos e aberrações cromossômicas. A Gatifloxacina foi positiva na síntese in vitro de DNA não programado em hepatócitos de ratos, mas não em leucócitos humanos. A Gatifloxacina foi negativa em micronúcleo in vivo em ratos, citogenética em ratos, e de reparo de DNA em ratos. Os achados podem ser devidos aos efeitos inibidores das altas concentrações na topoisomerase de DNA eucariótica tipo II.
Não houve efeitos adversos na fertilidade ou na reprodução em ratos aos quais foi administrada gatifloxacina por via oral em doses de até 200 mg/kg/dia (aproximadamente 4000 vezes maior que a dose oftálmica máxima recomendada para ZYMAXID® ).
Utilizar em populações específicas
Gravidez
Gravidez Categoria C
Efeitos teratogênicos
Não foram observados efeitos teratogênicos em ratos ou coelhos após doses orais de gatifloxacina até 50 mg/kg/dia (aproximadamente 1000 vezes maior que a dose oftálmica máxima recomendada). Entretanto, foram observadas malformações esqueléticas/craniofaciais ou ossificação tardia, aumento atrial e redução do peso fetal em fetos de ratos na dose ≥ 150 mg/kg/dia (aproximadamente 3000 vezes maior do que a dose oftálmica máxima recomendada). Em um estudo perinatal/pós-natal, foi observado um aumento da perda tardia pós-implante e mortalidade neonatal/perinatal a 200mg/kg/dia (aproximadamente 4000 vezes maior do que a dose máxima recomendada oftálmica).
Porque não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, a solução ZYMAXID® só deve ser usada durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Mães amamentadoras
Gatifloxacina é excretada no leite materno de ratos. Não se sabe se esta droga é excretada no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cuidado quando ZYMAXID® é administrado a uma mulher lactante.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia de ZYMAXID® em bebês com menos de um ano de idade não foram estabelecidas. ZYMAXID® tem demonstrado ser seguro e eficaz no tratamento da conjuntivite bacteriana em pacientes pediátricos com um ano de idade ou mais (ver Estudos Clínicos).
Uso Geriátrico
Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre pacientes idosos e jovens.