Consumidores e profissionais de saúde são aconselhados que a Medtronic Australasia, em consulta com a TGA, emitiu um alerta de perigo relativamente a múltiplos modelos dos seus dispositivos de neuroestimulação, incluindo os utilizados para terapias de neuroestimulação do cérebro profundo, medula espinal e nervos periféricos. A Medtronic Australasia também está a realizar uma recolha para a correcção do produto para actualizar as instruções de utilização.
Os dispositivos de neuroestimulação são dispositivos médicos implantáveis e programáveis que fornecem estimulação eléctrica a partes específicas do cérebro, medula espinal ou sistema nervoso periférico do paciente para ajudar a tratar várias condições, incluindo dor crónica, distúrbios de movimento, epilepsia e doença de Parkinson.
Fig. 1 – Dispositivo de neuroestimulação usado para terapia de estimulação cerebral profunda
Fig. 2 – Dispositivo de neuroestimulação utilizado para terapias de estimulação da medula espinal medula e nervos periféricos
Foi identificado que a activação da função de ciclismo em certos modelos de dispositivos de neuroestimulação medular (veja abaixo uma lista de modelos afectados) pode levar ao esgotamento prematuro da bateria.
Desde 2005, a Medtronic recebeu quatro relatórios deste número a nível mundial, todos eles associados à terapia de estimulação da medula espinal medula.
Se ocorrer o esgotamento prematuro da bateria, o paciente pode ter de se submeter a uma cirurgia mais cedo do que normalmente seria esperado para resolver o problema.
Medtronic Australasia está a actualizar a rotulagem dos dispositivos afectados e está a fornecer cálculos e gráficos actualizados para ajudar os profissionais de saúde a avaliar o impacto do ciclismo na longevidade do dispositivo.
Informação para os consumidores
Medtronic Australasia escreveu aos profissionais de saúde que implantaram modelos de neuroestimuladores afectados, ou estão a gerir pacientes que têm estes dispositivos, fornecendo mais informações.
Se você tiver um dispositivo de neuroestimulação usado para terapias de neuroestimulação do cérebro profundo, medula espinhal ou nervo periférico, mas não use o recurso de ciclismo, você não será afetado por este problema.
Se seu dispositivo de neuroestimulação usar o recurso de ciclismo, continue a verificar o estado da sua bateria como normal. Instruções sobre como verificar o estado da bateria podem ser encontradas no manual do programador ou do sistema de recarga do paciente.
Se você tiver alguma dúvida ou preocupação em relação a este problema, entre em contato com seu profissional de saúde.
Informações para todos os profissionais de saúde
Se você estiver tratando um paciente que tem um dispositivo de neuroestimulação usado para terapias de neuroestimulação do cérebro profundo, medula espinhal ou nervo periférico, e eles tiverem alguma dúvida ou preocupação em relação a este problema, encaminhe-os ao seu cirurgião ou neurologista.
Informações para cirurgiões e neurologistas
Medtronic Australasia escreveu aos cirurgiões e neurologistas que implantaram modelos de neuroestimuladores afetados, ou que estão administrando pacientes que têm esses dispositivos, fornecendo mais informações.
Na sua próxima visita agendada, avise os pacientes sobre este problema e lembre-os de continuar verificando o estado de sua bateria como normal. Instruções sobre como verificar o estado da bateria podem ser encontradas no manual do programador ou do sistema de recarregamento do paciente.
Se tiver pacientes com o ciclismo activado, ou se desejar utilizar o ciclismo, utilize os cálculos e gráficos actualizados fornecidos pela Medtronic Australasia para avaliar o impacto do ciclismo na longevidade do dispositivo.
Apenas para a experimentação da estimulação da dor, o recurso de ciclagem não deve ser ativado no neuroestimulador externo ao estimar a longevidade do dispositivo, pois o resultado para dispositivos não recarregáveis pode não fornecer informações precisas sobre o N’Vision Clinician Programmer. No entanto, as notificações do Indicador de Substituição Eletiva (ERI) e de Fim de Serviço (EOS) ocorrerão com precisão, conforme projetado, quando interrogado pelo programador do paciente, recarregador e/ou programador do N’Vision Clinician Programmer.
Medtronic Australasia atualizará a rotulagem dos dispositivos afetados no segundo semestre de 2014. Entretanto, os cálculos e gráficos actualizados estão disponíveis na área profissional do site da Medtronic.
Se tiver alguma dúvida ou preocupação relativamente a este assunto, contacte o serviço de apoio ao cliente da Medtronic Australasia no número 1800 668 670.
Dispositivos afectados
Below são listas de dispositivos de estimulação cerebral profunda e de estimulação medular a coluna vertebral para os quais a etiquetagem dos eventos adversos será actualizada.
Deprofundos dispositivos de estimulação cerebral e espinal-medulacionais e números de modelos:
- Activa PC – 37601
- Activa SC – 37602
- Activa SC – 37603
- Activa RC – 37612
- PrimeAdvanced – 37702
- RestoreUltra – 37712
- RestoreAdvanced – 37713
- RestoreSensor – 37714
- Ressonância magnética do SureScan Avançado – 97702
- Ressonância magnética do SureScan RestauraçãoAvançado – 97713
- Ressonância magnética do SureScan Restauração – 97714.
Ressonância magnética do SureScan RestauraçãoUltra – 97712
Problemas de relato
Consumidores e profissionais de saúde são encorajados a relatar problemas com dispositivos médicos. O seu relatório contribuirá para o monitoramento da TGA desses produtos. Para obter mais informações, consulte o TGA Incident Reporting and Investigation Scheme (IRIS).
A TGA não pode dar conselhos sobre a condição médica de um indivíduo. Você é fortemente encorajado a conversar com um profissional de saúde se você estiver preocupado com um possível evento adverso associado a um dispositivo médico.