Objectivo: Avaliar a eficácia e segurança ocular da solução oftálmica de bromfenac 0.07% (Prolensa) doseada uma vez ao dia para o tratamento da inflamação ocular e dor em indivíduos submetidos à cirurgia da catarata com implante de lentes intra-oculares em câmara posterior.
Desenho: Dois ensaios clínicos fase 3, randomizados, com dupla marcação, controlados por placebo e multicêntricos.
Participantes: Quatrocentos e quarenta sujeitos (440 olhos de estudo: 222 no grupo do bromfenaco e 218 no grupo do placebo).
Métodos: Dois ensaios clínicos fase 3, prospectivos, randomizados, com dupla marcação, controlados por placebo, foram realizados em 39 clínicas de oftalmologia nos Estados Unidos. Os sujeitos com 18 anos de idade ou mais foram randomizados para receber bromfenaco 0,07% ou placebo doseado uma vez ao dia, começando 1 dia antes da cirurgia da catarata, no dia da cirurgia, e continuando por 14 dias após a cirurgia (por um total de 16 dias). Os sujeitos foram avaliados nos dias 1, 3, 8, 15, e 22 após a cirurgia. O ponto final de eficácia primária foi inflamação ocular clara, medida pela soma do escore de inflamação ocular zero (contagem de células da câmara anterior = 0 e ausência de flare) até o 15º dia. Os pontos finais secundários incluíram inflamação ocular clara no 15º dia e o número de indivíduos que estavam livres de dor no 1º dia. Os dados dos 2 ensaios clínicos foram integrados para análise.
Principais medidas de resultados: Soma da pontuação da inflamação ocular e dor ocular.
Resultados: Uma proporção significativamente maior de indivíduos tratados com bromfenaco 0,07% alcançou a eliminação completa da inflamação ocular no 15º dia e no 15º dia em comparação com placebo (P < 0,0001). Uma proporção significativamente maior de indivíduos no grupo do bromfenaco 0,07% foram livres de dor em todas as visitas ao estudo, em comparação com os do grupo placebo (P < 0,0001). Menos indivíduos no grupo do bromfenaco (3,2%) descontinuaram o produto investigacional precocemente por falta de eficácia do que no grupo do placebo (23,9%; P < 0,0001). A incidência de eventos adversos foi significativamente menor no grupo do bromfenaco 0,07% em comparação com o grupo do placebo (P = 0,0041).
Conclusões: A solução oftálmica de bromfenaco 0,07% doseada uma vez ao dia foi clinicamente segura e eficaz em comparação com placebo para o tratamento da inflamação ocular e dor em indivíduos que foram submetidos à cirurgia de catarata e pode ser uma adição benéfica ao padrão atual de cuidados, que geralmente inclui antibióticos oftálmicos e corticosteróides.