Efeitos colaterais
As reações adversas mais clinicamente significativas descritas em outras seções da rotulagem incluem;
- Epistaxe, Ulceração Nasal e Perfuração da Septal Nasal
- Somnolência
Experiência de Ensaios Clínicos
Os dados de segurança descritos abaixo refletem a exposição ao Spray PATANASENasal em 2.770 pacientes com rinite alérgica sazonal ou perene em10 ensaios clínicos controlados de 2 semanas a 12 meses de duração.
Os dados de segurança de adultos e adolescentes são baseados em testes clínicos controlados por 6placebo (spray nasal veicular de 3,7 pH ou spray nasal veicular de 7,0 pH) nos quais 1.834 pacientes com rinite alérgica sazonal ou perene (652 homens e 1.182 mulheres) de 12 anos de idade ou mais foram tratados com o spray nasal PATANASENasal duas vezes ao dia. Houve 1.180 pacientes (PATANASE Nasal Spray nasal, 587; veículo spray nasal, 593) que participaram de 3 testes de eficácia e segurança de 2 semanas de duração. Foram 2.840 pacientes (PATANASE Nasal Spray nasal, 1.247; spray nasal veicular de pH 3,7, 1.251; spray nasal veicular de pH 7,0, 342) que participaram de 3 ensaios clínicos de longa duração de 1 ano de duração. A distribuição racial dos pacientes adultos e adolescentes que receberam o spray nasal PATANASE foi de 77% brancos, 9% negros e 14% outros. A incidência de descontinuação devido a reações adversas nesses ensaios clínicos controlados foi comparável ao spray nasal PATANASE e ao spray nasal veicular. No total, 4,7% dos 1.834 pacientes adultos e adolescentes em todos os 6 estudos tratados com o spray nasal PATANASE, 3,5% dos 1.844 pacientes com spray nasal veicular de pH 3,7 foram descontinuados devido a reações adversas, e 2,9% dos 342 pacientes tratados com spray nasal veicular de pH 7,0 foram descontinuados devido a reações adversas.
Os dados de segurança de pacientes pediátricos de 6-11 anos de idade são baseados em 3 ensaios clínicos nos quais 870 crianças com rinite alérgica sazonal (376 mulheres e 494 homens) foram tratadas com o spray nasal PATANASE 1 ou 2 sprays por narina duas vezes ao dia durante 2 semanas. A distribuição racial dos pacientes pediátricos que receberam o spray nasal PATANASE foi 68,6% brancos, 16,6% negros e 14,8% outros. A incidência de descontinuação devido a reações adversas nestes ensaios clínicos controlados foi comparável ao PATANASE Nasal Spray nasal e ao spray nasal para veículos. No total, 1,4% dos 870 pacientes pediátricos de todos os 3 estudos tratados com o spray nasal PATANASE e 1,3% dos 872 pacientes pediátricos tratados com spray nasal veicular foram descontinuados devido a adversidades.
Informações de segurança para pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade são obtidas a partir de um estudo controlado por veículo com duração de 2 semanas.
Porque os ensaios clínicos são realizados sob condições muito variáveis, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Adultos e Adolescentes 12 Anos de Idade e Idosos em Estudos de Curto Prazo (2 semanas)
Havia 1.180 pacientes com 12 anos de idade ou mais(PATANASE Nasal Spray, 587; spray nasal veicular, 593) que participaram de 3 estudos de eficácia e segurança de 2 semanas de duração. A Tabela 1 apresenta as reações adversas mais comuns (0,9% ou mais em pacientes tratados com o PATANASENasal Spray) que ocorreram mais freqüentemente em pacientes tratados com o PATANASENasal Spray em comparação com o spray nasal veicular nos 3 ensaios clínicos de 2 semanas de duração.
Tabela 1: Reações adversas que ocorreram em uma Incidência de 0.9% ou mais em ensaios clínicos controlados de 2 semanas de duração com o Spray PATANASENasal em pacientes adolescentes e adultos com 12 anos de idade e idosos com rinite alérgica sazonal
| Reação adversa | Pacientes adultos e adolescentes 12 anos e mais velhos | |
| PATANASE Spray nasal N = 587 |
Veículo Spray nasal N = 593 |
|
| Sabor amargo | 75 (12.8%) | 5 (0,8%) |
| Headache | 26 (4,4%) | 24 (4.0%) |
| Epistaxis | 19 (3,2%) | 10 (1,7%) |
| Dores Filarmédicos | 13 (2.2%) | 8 (1,3%) |
| Pós-numais gota | 9 (1,5%) | 5 (0.8%) |
| Tosse | 8 (1,4%) | 3 (0,5%) |
| Infecção do tracto urinário | 7 (1.2%) | 3 (0,5%) |
| elevação do CPK | 5 (0,9%) | 2 (0.3%) |
| Boca seca | 5 (0,9%) | 1 (0,2%) |
| Fatiga | 5 (0.9%) | 4 (0,7%) |
| Influenza | 5 (0,9%) | 1 (0.2%) |
| Nasofaringite | 5 (0,9%) | 4 (0,7%) |
| Somnolência | 5 (0.9%) | 2 (0,3%) |
| Irritação da garganta | 5 (0,9%) | 0 (0,0%) |
Não houve diferenças na incidência de reacções adversas baseadas no sexo ou raça. Os ensaios clínicos não incluíram um número suficiente de pacientes com 65 anos de idade ou mais para determinar se eles respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens.
Pacientes pediátricos de 6 a 11 anos de idade
Existiram 1.742 pacientes pediátricos de 6 a 11 anos de idade (Olopatadine nasal spray, 870; spray nasal veicular, 872) com rinite alérgica sazonal que participaram de 3 ensaios clínicos de 2 semanas de duração. Dois dos estudos utilizaram a formulação investigacional do spray nasal de olopatadina, e um dos estudos utilizou o Spray PATANASENasal. Um estudo avaliou a segurança do spray nasal PATANASE em doses de 1 e 2 sprays por narina duas vezes ao dia em 1188 pacientes, nos quais 298 foram expostos ao spray PATANASE 1, 296 foram expostos ao spray PATANASE 2, 297 foram expostos ao spray veículo 1 e 297 foram expostos ao spray veículo 2 duas vezes ao dia durante 2 semanas. A Tabela 2 apresenta as reações adversas mais comuns (maior que 1,0% em pacientes pediátricos de 6-11 anos de idade tratados com PATANASE NasalSpray 1 spray/nostril) que ocorreram mais frequentemente com o PATANASE Nasal Spraycompared com spray nasal veicular.
Tabela 2: Reações AdversasOcorrendo em Incidência de Maior que 1.0% em um ensaio clínico controlado de 2 semanas de duração com o spray nasal PATANASE em pacientes pediátricos 6-11 Anos de Idade Com Rinite Alérgica Sazonal
| Reacção Avulsa | Pacientes Pediátricos de 6 a 11 Anos de Idade | |
| PATANASE Pulverizador nasal 1 spray por narina N = 298 |
Veículo Pulverizador nasal 1 spray por narina N = 297 |
|
| Epistaxis | 17 (5.7%) | 11 (3,7%) |
| Headache | 13 (4,4%) | 11 (3,7%) |
| Infecção do tracto respiratório superior | 8 (2.6%) | 0 |
| Sabor amargo | 3 (1,0%) | 0 |
| Pirexia | 4 (1,3%) | 3 (1.0%) |
| Rash | 4 (1,3%) | 0 |
Não houve diferenças na incidência de reacções adversas baseadas no sexo, raça ou etnia.
Pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade
A segurança do PATANASE Nasal Sprayat uma dose de 1 spray por narina duas vezes ao dia foi avaliada em um estudo de controle de veículo de 2 semanas em 132 pacientes (PATANASE Nasal Spray, 66; spray nasal veicular. 66) 2 a 5 anos de idade com rinite alérgica .
Testes de Segurança a Longo Prazo (12 meses)
Em um teste de segurança de 12 meses, controlado por placebo (spray nasal veicular), 890 pacientes com 12 anos de idade ou mais com rinite alérgica perene foram randomizados para tratamento com o spray nasal PATANASE 2 sprays pernostril duas vezes ao dia (445 pacientes) ou spray nasal veicular (445 pacientes). ). Nos grupos PATANASE e spray nasal veicular, 72% e 74% dos pacientes, respectivamente, completaram o estudo. No total, 7% e 5%, respectivamente, interromperam a participação no estudo devido a um evento adverso. A reação adversa mais freqüentemente relatada foi a epistaxe, que ocorreu em 25% dos pacientes tratados com o PATANASE Nasal Spray e 28% nos pacientes tratados com spray veicular. A epistaxe resultou na descontinuidade de 0,9% dos pacientes tratados com o spray nasal PATANASE e 0,2% dos pacientes tratados com spray nasal veicular. Ulcerações nasais ocorreram em 10% dos pacientes tratados com o PATANASENasal Spray e 9% dos pacientes tratados com o spray nasal veicular. As ulcerações nasais resultaram na descontinuação de 0,4% dos pacientes tratados com o spray nasal PATANASENasal e 0,2% dos pacientes tratados com spray nasal veicular. Não houve pacientes com perfuração do septo nasal em nenhum dos grupos de tratamento. Foi relatada sonolência em 1 paciente tratado com o spray nasal PATANASE e 1 paciente tratado com spray nasal veicular. Aumento de peso foi relatado em 6 pacientes tratados com o spray nasal PATANASE e em 1 paciente tratado com spray veicular. Depressão ou agravamento da depressão ocorreu em 9 pacientes tratados com o spray nasal PATANASE e em 5 pacientes tratados com spray nasal veicular. Três pacientes, dois dos quais com histórico pré-existente de depressão, que receberam o spray nasal PATANASE, foram hospitalizados por depressão em comparação à tonona que recebeu spray nasal veicular.
Em um segundo ensaio de 12 meses, controlado por placebo (spray nasal veicular), 459 pacientes com 12 anos de idade ou mais com rinite alérgica perene foram tratados com 2 sprays por narina de formulação aninvestigacional de PATANASE Nasal Spray contendo povidona (não a formulação comercializada comercialmente) e 465 pacientes foram tratados com 2 sprays de um spray nasal veicular contendo povidona. A perfuração do septo nasal foi relatada em um paciente tratado com a formulação investigacional do spray nasal PATANASE e 2 pacientes tratados com o spray nasal veicular. A epistaxe foi relatada em 19% dos pacientes tratados com a formulação investigacional do spray nasal PATANASE e 12% dos pacientes tratados com spray veicular. Somnolence foi relatado em 3 pacientes tratados com a formulação investigacional do spray nasal PATANASE em comparação a 1 paciente tratado com spray nasal veicular. Fadiga foi relatada em 5 pacientes tratados com a formulação investigacional do spray nasal PATANASE em comparação com 1 paciente tratado com spray nasal veicular.
Em um terceiro paciente de 3 braços de 12 meses, placebo (spray nasal veicular) controlado, ensaio de segurança realizado após a aprovação, 1.026 pacientes de 12 anos de idade ou mais com rinite alérgica perene foram tratados aleatoriamente com spray nasal PATANASE (343 pacientes), spray nasal veicular de 3,7 pH (341 pacientes), ou spray nasal veicular de 7,0 pH (342 pacientes). Todos os tratamentos foram administrados como 2 sprays por narina, duas vezes ao dia. Em geral, 5% dos pacientes com spray nasal PATANASE, 2% dos pacientes com veículo de pH 3,7 e 3% dos pacientes com veículo de pH 7,0pH foram descontinuados devido a eventos adversos. O evento adverso mais freqüentemente relatado foi a epistaxe, que ocorreu em 24% dos pacientes com spray nasal PATANASE, 20% dos pacientes tratados com spray nasal veicular de pH 3,7 e 23% dos pacientes tratados com spray nasal veicular de pH 7,0. Epistaxisresultado na descontinuidade de 2 pacientes tratados com o spray nasal veicular PATANASE e 1 paciente tratado com o spray nasal veicular de pH 7,0. A perfuração do septo nasal foi relatada para um paciente tratado com o spray nasal veicular de pH de 3,7. As perfurações nasais ocorreram em 9% dos pacientes tratados com o spray nasal veicular PATANASE, 8% dos pacientes tratados com o spray nasal veicular de pH 3,7, e 9% dos pacientes tratados com o spray nasal veicular de pH 7,0. A ulceração nasal resultou na descontinuação de 1 paciente tratado com o spray nasal PATANASE. Hiposmia e anosmia foram relatadas por um paciente tratado com o spray nasal PATANASE, não tendo sido relatada somnolência nem perda de peso. A depressão ocorreu em 3 pacientes tratados com o spray nasal PATANASE, 2 pacientes tratados com spray nasal de pH 3,7 e 3 pacientes tratados com spray nasal veicular de pH 7,0.
Não houve ensaios clínicos a longo prazo em crianças com menos de 12 anos de idade.
Experiência pós-comercialização
Até à aprovação do uso do spray nasal PATANASE, as seguintes reações adversas foram identificadas. Como essas reações foram relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar com confiabilidade sua freqüência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas. As reações adversas mais comuns relatadas incluem tonturas, disgeusia, epistaxe, dor de cabeça, desconforto nasal, dor orofaríngea e sonolência. Além disso, hiposmia e anosmia têm sido relatadas com o uso do spray nasal PATANASE.
Ler toda a informação de prescrição do FDA para o spray nasal Patanase (Olopatadine Hydrochloride Nasal Spray)