FEITOS LATERIAIS
Experiência em Ensaios Clínicos
Em ensaios clínicos controlados envolvendo 821 sujeitos expostos à Espuma de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) e Espuma Veicular, A incidência conjunta de reacções adversas locais em ensaios de dermatite atópica e psoríase com espuma de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) foi de 1.9% para atrofia do local de aplicação e 1,6% para reação do local de aplicação. A maioria dos eventos adversos locais foram classificados como leves a moderados e não foram afectados pela idade, raça, ou sexo. Como os ensaios clínicos são realizados sob condições muito variadas, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser directamente comparadas com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não reflectir as taxas observadas na prática clínica.
As seguintes reacções adversas locais adicionais foram relatadas com corticosteróides tópicos: foliculite, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contacto alérgica, infecção secundária, irritação, estrias e miliaria. Podem ocorrer mais frequentemente com o uso de curativos oclusivos e corticosteróides de maior potência, como o clobetasol propionato.
Síndrome de Cushing tem sido relatada em bebês e adultos como resultado do uso prolongado de formulações tópicas de clobetasol propionato.
Postmarketing Experience
As seguintes reacções adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação das formulações de clobetasol: eritema, prurido, ardor, alopecia, e secura.
Porque essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar de forma confiável sua freqüência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.
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