Nimbex Injection 2mg/ml

Nimbex só deve ser administrado por ou sob a supervisão de anestesistas ou outros clínicos que estejam familiarizados com o uso e acção de agentes bloqueadores neuromusculares. As instalações para intubação traqueal e manutenção da ventilação pulmonar e oxigenação arterial adequada devem estar disponíveis.

Notem que Nimbex não deve ser misturado na mesma seringa ou administrado simultaneamente através da mesma agulha da emulsão injetável propofol ou com soluções alcalinas como a tiopentona sódica. (ver secção 6.2).

Nimbex não contém conservante antimicrobiano e destina-se ao uso em pacientes individuais.

Conselho de monitorização

Como com outros agentes de bloqueio neuromuscular, a monitorização da função neuromuscular é recomendada durante o uso de Nimbex de modo a individualizar as necessidades de dosagem.

Utilizar por injecção intravenosa de bolus

Dosagem em adultos

Intubação Traqueal. A dose de entubação recomendada de Nimbex para adultos é de 0,15mg/kg (peso corporal). Esta dose produziu boas a excelentes condições para intubação traqueal 120 segundos após a administração de Nimbex, após indução anestésica com propofol.

Doses mais elevadas encurtarão o tempo para o início do bloqueio neuromuscular.

A tabela 1 resume os dados farmacodinâmicos médios quando Nimbex foi administrado nas doses de 0,1 a 0,4mg/kg (peso corporal) a pacientes adultos saudáveis durante a anestesia com opióide (tiopentona/fentanil/midazolam) ou com propofol.

Tábua 1: Dados Farmacodinâmicos Médios Seguindo uma Faixa de Doses de Cisatracurium

* T1 Resposta de um único contratempo, bem como o primeiro componente do comboio…de-quatro respostas do músculo adutor pollicis após estimulação elétrica supramaximal do nervo ulnar.

Anestesia por enflurano ou isoflurano pode prolongar a duração clinicamente eficaz de uma dose inicial de Nimbex até 15%.

Manutenção. O bloqueio neuromuscular pode ser prolongado com doses de manutenção de Nimbex. Uma dose de 0,03 mg/kg (peso corporal) fornece aproximadamente 20 minutos de bloqueio neuromuscular adicional clinicamente eficaz durante a anestesia opioide ou propofol.

Dose de manutenção consecutiva não resulta em prolongamento progressivo do efeito.

Recuperação espontânea. Uma vez que a recuperação espontânea do bloqueio neuromuscular está em curso, a taxa é independente da dose de Nimbex administrada. Durante anestesia opióide ou propofol, os tempos médios de 25 a 75% e de 5 a 95% de recuperação são de aproximadamente 13 e 30 minutos, respectivamente.

Reversão. O bloqueio neuromuscular após a administração de Nimbex é facilmente reversível com doses padrão de agentes anti-colinesterase. Os tempos médios de recuperação de 25 a 75% e à recuperação clínica completa (relação T4:T1 ≥ 0,7) são de aproximadamente 4 e 9 minutos, respectivamente, após a administração do agente reversível a uma recuperação média de 10% de T1.

Dosagem em pacientes pediátricos

Intubação Traqueal (pacientes pediátricos de 1 mês a 12 anos): Como em adultos, a dose de entubação recomendada de Nimbex é de 0,15 mg/kg (peso corporal) administrada rapidamente durante 5 a 10 segundos. Esta dose produz condições boas a excelentes para a intubação traqueal 120 segundos após a injecção de Nimbex. Os dados farmacodinâmicos para esta dose são apresentados nas tabelas 2, 3 e 4,

Nimbex não foi estudado para intubação em pacientes pediátricos ASA Classe III-IV. Há dados limitados sobre o uso de Nimbex em pacientes pediátricos com menos de 2 anos de idade submetidos a cirurgia prolongada ou de grande porte.

Em pacientes pediátricos de 1 mês a 12 anos de idade, Nimbex tem uma duração clinicamente eficaz mais curta e um perfil de recuperação espontânea mais rápido do que aqueles observados em adultos sob condições anestésicas semelhantes. Foram observadas pequenas diferenças no perfil farmacodinâmico entre as faixas etárias de 1 a 11 meses e 1 a 12 anos, que estão resumidas nas tabelas 2 e 3.

Tabela 2: Pacientes Pediátricos de 1 a 11 meses

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Tabela 3: Pacientes Pediátricos de 1 a 12 anos

Quando Nimbex não é necessário para a intubação: Uma dose inferior a 0,15mg/kg pode ser usada. Dados farmacodinâmicos para doses de 0,08 e 0.1 mg/kg para pacientes pediátricos de 2 a 12 anos são apresentados na tabela 4:

Tabela 4: Pacientes pediátricos de 2 a 12 anos de idade

Administração de Nimbex após suxametónio não foi estudada em pacientes pediátricos (ver secção 4.5).

Halotano pode ser esperado para aumentar a duração clinicamente eficaz de uma dose de Nimbex em até 20%. Não há informação disponível sobre o uso de Nimbex em crianças durante a anestesia com outros agentes anestésicos de fluorocarbono halogenados, mas também se pode esperar que estes agentes prolonguem a duração clinicamente eficaz de uma dose de Nimbex.

Manutenção (pacientes pediátricos de 2-12 anos de idade). O bloqueio neuromuscular pode ser prolongado com doses de manutenção de Nimbex. Em pacientes pediátricos de 2 a 12 anos de idade, uma dose de 0,02 mg/kg (peso corporal) fornece aproximadamente 9 minutos de bloqueio neuromuscular adicional clinicamente eficaz durante a anestesia halotânica. Doses de manutenção consecutiva não resultam em prolongamento progressivo do efeito.

Não há dados suficientes para fazer uma recomendação específica para a dosagem de manutenção em pacientes pediátricos com menos de 2 anos de idade. Entretanto, dados muito limitados de estudos clínicos em pacientes pediátricos com menos de 2 anos de idade sugerem que uma dose de manutenção de 0,03mg/kg pode prolongar o bloqueio neuromuscular clinicamente eficaz por um período de até 25 minutos durante a anestesia opióide.

Recuperação espontânea. Uma vez que a recuperação do bloqueio neuromuscular esteja em andamento, a taxa é independente da dose de Nimbex administrada. Durante a anestesia opióide ou halotânica, os tempos médios de 25 a 75% e de 5 a 95% de recuperação são de aproximadamente 11 e 28 minutos, respectivamente.

Reversão. O bloqueio neuromuscular após a administração de Nimbex é facilmente reversível com doses padrão de agentes anti-colinesterase. Os tempos médios de recuperação de 25 a 75% e a recuperação clínica completa (relação T4:T1 ≥ 0,7) são de aproximadamente 2 e 5 minutos, respectivamente, após a administração do agente reversível a uma recuperação média de 13% de T1.

Utilizar por infusão intravenosa

Dosagem em adultos e crianças de 2 a 12 anos

A manutenção do bloqueio neuromuscular pode ser obtida por infusão de Nimbex. Uma taxa inicial de infusão de 3 μg/kg (peso corporal)/min (0,18 mg/kg/hr) é recomendada para restaurar 89 a 99% de supressão de T1 após evidência de recuperação espontânea. Após um período inicial de estabilização do bloqueio neuromuscular, uma taxa de 1 a 2 μg/kg (peso corporal)/min (0,06 a 0,12 mg/kg/hr) deve ser adequada para manter o bloqueio nesta faixa na maioria dos pacientes.

Redução da taxa de infusão em até 40% pode ser necessária quando Nimbex é administrado durante anestesia isoflurana ou enflurana (ver seção 4.5).

A taxa de infusão dependerá da concentração de cisatracurium na solução de infusão, do grau desejado de bloqueio neuromuscular e do peso do paciente. A Tabela 5 fornece diretrizes para a administração de Nimbex não diluído.

Tabela 5: Taxa de entrega da infusão de Nimbex 2mg/ml

A infusão contínua de Nimbex não está associada a um aumento ou diminuição progressiva do efeito de bloqueio neuromuscular.

Continuação da infusão de Nimbex, a recuperação espontânea do bloqueio neuromuscular prossegue a uma taxa comparável à que se segue à administração de um único bolus.

Dosagem em neonatos (idade inferior a 1 mês)

Não é recomendado o uso de Nimbex em neonatos por não ter sido estudado nesta população de pacientes.

Dosagem em pacientes idosos

Não são necessárias alterações de dosagem em pacientes idosos. Nestes pacientes o Nimbex tem um perfil farmacodinâmico semelhante ao observado em pacientes adultos jovens, mas, assim como outros agentes de bloqueio neuromuscular, pode ter um início ligeiramente mais lento.

Dosagem em pacientes com insuficiência renal

Não são necessárias alterações de dosagem em pacientes com insuficiência renal.

Nestes pacientes o Nimbex tem um perfil farmacodinâmico semelhante ao observado em pacientes com função renal normal, mas pode ter um início ligeiramente mais lento.

Dosagem em pacientes com insuficiência hepática

Não são necessárias alterações de dosagem em pacientes com doença hepática em estágio final. Nestes pacientes o Nimbex tem um perfil farmacodinâmico semelhante ao observado em pacientes com função hepática normal, mas pode ter um início ligeiramente mais rápido.

Dosagem em pacientes com doença cardiovascular

Quando administrado por injeção rápida de bolo (acima de 5 a 10 segundos) a pacientes adultos com doença cardiovascular grave (New York Heart Association Classe I-III) submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CRM), Nimbex não tem sido associado a efeitos cardiovasculares clinicamente significativos em qualquer dose estudada (até 0,4 mg/kg (8x ED95), inclusive). Entretanto, há dados limitados para doses acima de 0,3 mg/kg nesta população de pacientes).

Nimbex não foi estudado em crianças submetidas à cirurgia cardíaca.

Dosagem em pacientes de Unidade de Terapia Intensiva (UTI)

Nimbex pode ser administrado por dose em bolus e/ou infusão a pacientes adultos na UTI.

Uma taxa inicial de infusão de Nimbex de 3 μg/kg (peso corporal)/min (0,18 mg/kg/hr) é recomendada para pacientes adultos na UTI. Pode haver grande variação interpaciente nas necessidades de dosagem e estas podem aumentar ou diminuir com o tempo. Em estudos clínicos a taxa média de infusão foi de 3 μg/kg/min .

A tabela 6 fornece diretrizes para a administração de Nimbex Forte não diluído (5mg/ml) de injeção.

O tempo médio de recuperação espontânea total após infusão de Nimbex a longo prazo (até 6 dias) em pacientes internados em UTI foi de aproximadamente 50 minutos.

Tabela 6: Taxa de Infusão de Nimbex Forte 5mg/ml

O perfil de recuperação após infusões de Nimbex em pacientes internados em UTI é independente da duração da infusão.