Efeitos secundários
As seguintes reacções adversas são discutidas em maior detalhe noutras secções da etiquetagem:
>
- Eventos Trombóticos Cardíacos
- Sangramento gastrointestinal, Ulceração e perfuração
- Hepatotoxicidade
- Hipertensão arterial
- Insuficiência cardíaca e edema
- Toxicidade renal e hipercalemia
- Reacções anafilácticas
- Reacções cutâneas graves
- Toxicidade hematológica
Experiência de Ensaios Clínicos
Porque os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variáveis, As taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de uma droga não podem ser directamente comparadas com as taxas nos ensaios clínicos de outra droga e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
Durante estudos clínicos de artrite reumatóide, osteoartrite ou dor leve a moderada e estudos de farmacocinética,as queixas foram compiladas a partir de uma lista de verificação de potenciais reacções adversas, e os seguintes dados surgiram. Estes abrangem observações em 6.786 pacientes, incluindo 188 observados durante pelo menos 52 semanas. Para comparação, também são apresentados dados das queixas recebidas dos 266 pacientes que receberam placebo nestes mesmos ensaios. Durante estudos de curto prazo para analgesia, a incidência de reações adversas foi marcadamente menor do que a observada em estudos de longo prazo.
Reações Adversas de Drogas Relatadas em > 1% de Pacientes Durante Estudos Clínicos
Cardiovascular – Palpitações (2,5% vs. 0,4%).Nalfon foi descontinuado em cerca de 0.5% dos pacientes por causa de reações cardiovasculares adversas durante estudos pré-comercialização.
Reações adversas relatadas em < 1% dos pacientes durante ensaios clínicos
Sistema digestivo – gastrite, úlcera péptica com/sem perfuração, hemorragia gastrointestinal, anorexia, flatulência, boca seca e sangue nas fezes. Aumento da fosfatase alcalina, LDH, SGOT, icterícia e hepatite colestática, ulcerações afetas da bucalmucosa, gosto metálico e pancreatite.
Fibrilação Cardíaco-Atrial, pulmonaryedema, alterações eletrocardiográficas e taquicardia supraventricular.
Insuficiência do trato geniturinário-renal, disúria, cistite, hematúria, oligúria, azotemia, anúria, nefrite intersticial, nefrose e necrose papilar.
Hipersensibilidade-Angioedema (edema angioneurotico).
Púrpura hematológica, hemorragia, trombocitopenia, anemia hemolítica, anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia.
Sistema nervoso -Depressão, desorientação, convulsões e neuralgia do trigêmeo.
Sentidos especiais – Queimadura da língua, diplopia e opticneurite.
Dermatose e apêndices – Dermatite esfoliante, necrólise toxicepidérmica, síndrome de Stevens-Johnson e alopecia.
>
Anaphylaxis Diversos, urticária, mal-estar, insônia, taquicardia, mudança de personalidade, linfadenopatia, mastodonia e febre.
Ler toda a informação de prescrição do FDA para Nalfon (Fenoprofen Calcium)