S. aureus resistentes à meticilina são muito susceptíveis de possuir co-resistência às fluoroquinolonas, incluindo levofloxacina. Portanto, a levofloxacina não é recomendada para o tratamento de infecções por MRSA conhecidas ou suspeitas, a menos que os resultados laboratoriais tenham confirmado a suscetibilidade do organismo à levofloxacina (e os agentes antibacterianos comumente recomendados para o tratamento de infecções por MRSA são considerados inadequados).
Levofloxacina pode ser utilizada no tratamento da Sinusite Bacteriana Aguda e da Exacerbação Aguda da Bronquite Crónica quando estas infecções tiverem sido adequadamente diagnosticadas.
Resistência às fluoroquinolonas de E. coli – o patógeno mais comum envolvido nas infecções do tracto urinário – varia em toda a União Europeia. Os prescritores são aconselhados a levar em conta a prevalência local de resistência em E. coli às fluoroquinolonas.
Atrax de Inalação: A utilização em humanos é baseada em dados de susceptibilidade ao Bacillus anthracis in vitro e em dados experimentais de animais, juntamente com dados humanos limitados. Os médicos devem consultar os documentos de consenso nacional e/ou internacional sobre o tratamento do carbúnculo.
O uso de levofloxacina deve ser evitado em pacientes que sofreram reacções adversas graves no passado ao usar produtos contendo quinolona ou fluoroquinolona (ver secção 4.8). O tratamento destes pacientes com levofloxacina só deve ser iniciado na ausência de opções de tratamento alternativas e após uma avaliação cuidadosa do benefício/risco (ver também secção 4.3).
Tendinite e ruptura do tendão
Tendinite pode raramente ocorrer. Ela envolve com mais freqüência o tendão de Aquiles e pode levar à ruptura do tendão. Tendinite e ruptura tendinosa (especialmente mas não limitada ao tendão de Aquiles), às vezes bilateral, pode ocorrer tão cedo quanto 48 horas após o início do tratamento com quinolonas e fluoroquinolonas e tem sido relatada a ocorrência até vários meses após a interrupção do tratamento em pacientes que recebem doses diárias de 1000 mg de levofloxacina. O risco de tendinite e ruptura tendinosa é aumentado em pacientes mais velhos, pacientes com comprometimento renal, pacientes com transplantes de órgãos sólidos e aqueles tratados simultaneamente com corticosteróides. Portanto, o uso concomitante de corticosteroides deve ser evitado.
Ao primeiro sinal de tendinite (por exemplo, inchaço doloroso, inflamação) o tratamento com levofloxacina deve ser descontinuado e tratamento alternativo deve ser considerado. O(s) membro(s) afectado(s) deve(m) ser tratado(s) adequadamente (por exemplo, imobilização). Corticosteróides não devem ser usados se ocorrerem sinais de tendinopatia.
A dose diária deve ser ajustada em pacientes idosos com base na depuração de creatinina (ver secção 4.2). Portanto, é necessária uma monitorização próxima destes pacientes se lhes for prescrita levofloxacina.
Doença associada a Clostridium difficile
Diarreia, particularmente se for grave, persistente e/ou com sangue, durante ou após o tratamento com levofloxacina (incluindo várias semanas após o tratamento), pode ser sintomática de doença associada a Clostridium difficile (CDAD). A CDAD pode variar em gravidade, de leve a ameaçadora, sendo a forma mais grave a colite pseudomembranosa (ver secção 4.8). Portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que desenvolvem diarréia grave durante ou após o tratamento com levofloxacina. Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, a levofloxacina deve ser interrompida imediatamente e o tratamento apropriado deve ser iniciado sem demora. Os medicamentos anti-peristálticos estão contra-indicados nesta situação clínica.
Patias predispostas a convulsões
Quinolonas podem baixar o limiar de convulsões e podem desencadear convulsões. A levofloxacina está contra-indicada em pacientes com histórico de epilepsia (ver seção 4.3) e, assim como outras quinolonas, deve ser usada com extremo cuidado em pacientes predispostos a convulsões ou tratamento concomitante com substâncias ativas que diminuam o limiar de convulsão cerebral, como a teofilina (ver seção 4.5). Em caso de convulsões (ver secção 4.8), o tratamento com levofloxacina deve ser interrompido.
Patientes com deficiência de G-6- fosfato desidrogenase
Patientes com defeitos latentes ou reais na actividade glucose-6-fosfato desidrogenase podem ser propensos a reacções hemolíticas quando tratados com agentes antibacterianos de quinolona. Portanto, se a levofloxacina tiver que ser usada nestes pacientes, a ocorrência potencial de hemólise deve ser monitorizada.
Patientes com insuficiência renal
Desde que a levofloxacina é excretada principalmente pelos rins, a dose de levofloxacina deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal (ver secção 4.2).
Reacções de hipersensibilidade
Levofloxacina pode causar reacções de hipersensibilidade graves e potencialmente fatais (por exemplo, angioedema até ao choque anafiláctico), ocasionalmente após a dose inicial (ver secção 4.8). Os pacientes devem interromper imediatamente o tratamento e contactar o seu médico ou um médico de urgência, que iniciará as medidas de urgência apropriadas.
Reacções adversas cutâneas graves
Reacções adversas cutâneas graves (RCCs) incluindo necrólise epidérmica tóxica (TEN: também conhecida como síndrome de Lyell), síndrome de Stevens Johnson (SJS) e reacção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (VESTUÁRIO), que podem ser fatais ou potencialmente fatais, foram relatadas com levofloxacina (ver secção 4.8). No momento da prescrição, os pacientes devem ser avisados dos sinais e sintomas de reacções cutâneas graves, e devem ser monitorizados de perto. Se aparecerem sinais e sintomas sugestivos destas reacções, a levofloxacina deve ser descontinuada imediatamente e deve ser considerado um tratamento alternativo. Se o paciente desenvolveu uma reacção grave como a SJS, TEN ou DRESS com o uso de levofloxacina, o tratamento com levofloxacina não deve ser reiniciado neste paciente em momento algum.
Disglicemia
Como em todas as quinolonas, foram relatados distúrbios na glicemia, incluindo hipoglicemia e hiperglicemia (ver secção 4.8), normalmente em doentes diabéticos que recebem tratamento concomitante com um agente hipoglicémico oral (por exemplo, glibenclamida) ou com insulina. Foram relatados casos de coma hipoglicémico. Em pacientes diabéticos, é recomendada a monitorização cuidadosa da glicemia.
Prevenção da fotossensibilização
Fotosensibilização foi relatada com levofloxacina (ver secção 4.8). Recomenda-se que os pacientes não se exponham desnecessariamente à luz solar forte ou aos raios UV artificiais (por exemplo, lâmpada de raios solares, solário), durante o tratamento e durante 48 horas após a interrupção do tratamento, a fim de evitar a fotossensibilização.
Patientes tratados com antagonistas de vitamina K
Possível aumento de testes de coagulação (PT/INR) e/ou sangramento em pacientes tratados com levofloxacina em combinação com um antagonista de vitamina K (ex. warfarina), os testes de coagulação devem ser monitorizados quando estas drogas são administradas concomitantemente (ver secção 4.5).
Reacções psicóticas
Reacções psicóticas têm sido relatadas em pacientes que recebem quinolonas, incluindo levofloxacina. Em casos muito raros, estas progrediram para pensamentos suicidas e comportamentos auto-endividados – por vezes apenas após uma única dose de levofloxacina (ver secção 4.8). No caso do paciente desenvolver estas reacções, a levofloxacina deve ser descontinuada e medidas apropriadas devem ser instituídas. Recomenda-se ter cuidado se a levofloxacina for usada em pacientes psicóticos ou em pacientes com histórico de doença psiquiátrica.
Prolongamento do intervalo QT:
Cautela deve ser tomada ao usar fluoroquinolonas, incluindo levofloxacina em pacientes com fatores de risco conhecidos para prolongamento do intervalo QT como, por exemplo:
– síndrome do QT longo congênito
– uso concomitante de drogas que são conhecidas por prolongar o intervalo QT (e.por exemplo: antiarrítmicos de classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos, antipsicóticos).
– desequilíbrio eletrolítico não corrigido (por exemplo hipocalemia, hipomagnesaemia)
– doença cardíaca (ex. insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, bradicardia)
– Pacientes idosos e mulheres podem ser mais sensíveis a medicamentos que promovem o QTc.
Por isso, deve-se tomar cuidado ao usar fluoroquinolonas, incluindo levofloxacina, nessas populações.
(Veja seções 4.2 Idosos, 4.5, 4.8 e 4.9).
Neuropatia periférica
Casos de polineuropatia sensorial ou sensorimotora resultando em paraestesia, hipestesia, disestesia, ou fraqueza têm sido relatados em pacientes recebendo quinolonas e fluoroquinolonas. Os pacientes em tratamento com levofloxacina devem ser aconselhados a informar seu médico antes de continuar o tratamento se sintomas de neuropatia como dor, ardor, formigamento, dormência ou fraqueza se desenvolverem a fim de evitar o desenvolvimento de uma condição potencialmente irreversível (ver seção 4.8).
Desordens hepatobiliares
Casos de necrose hepática até falência hepática fatal têm sido relatados com levofloxacina, principalmente em pacientes com doenças graves subjacentes, por exemplo, sepse (ver secção 4.8). Os pacientes devem ser aconselhados a parar o tratamento e contactar o seu médico se sinais e sintomas de doença hepática se desenvolverem, como anorexia, icterícia, urina escura, prurido ou abdómen sensível.
Exacerbação de miastenia gravis
Fluoroquinolonas, incluindo levofloxacina, têm actividade de bloqueio neuromuscular e podem exacerbar a fraqueza muscular em pacientes com miastenia gravis. Reações adversas graves pós-marketing, incluindo mortes e a necessidade de suporte respiratório, têm sido associadas ao uso de fluoroquinolona em pacientes com miastenia gravis. Levofloxacina não é recomendada em pacientes com história conhecida de miastenia gravis.
Desordens de visão
Se a visão ficar prejudicada ou se houver algum efeito nos olhos, um oftalmologista deve ser consultado imediatamente (veja as seções 4.7 e 4.8).
Superinfecção
O uso de levofloxacina, especialmente se prolongado, pode resultar no crescimento excessivo de organismos não-susceptíveis. Se ocorrer superinfecção durante a terapia, medidas apropriadas devem ser tomadas.
Aneurisma e dissecção da aorta e regurgitação/incompetência valvar cardíaca
Estudos epidemiológicos relatam um risco aumentado de aneurisma e dissecção da aorta, particularmente em pacientes idosos, e de regurgitação valvar aórtica e mitral após a ingestão de fluoroquinolonas. Casos de aneurisma e dissecção da aorta, por vezes complicados por ruptura (incluindo fatais), e de regurgitação/incompetência de qualquer uma das válvulas cardíacas têm sido relatados em pacientes que recebem fluoroquinolonas (ver secção 4.8).
Por isso, as fluoroquinolonas só devem ser usadas após cuidadosa avaliação de risco-benefício e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar positiva de doença aneurismática ou doença congênita das válvulas cardíacas, ou em pacientes com diagnóstico de aneurisma e/ou dissecção da aorta ou doença da válvula cardíaca pré-existente, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes
– tanto para aneurisma e dissecção da aorta como para regurgitação/incompetência da válvula cardíaca (e.g. distúrbios do tecido conjuntivo, tais como síndrome de Marfan ou síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, doença de Behcet, hipertensão, artrite reumatóide) ou adicionalmente
– para aneurisma e dissecção da aorta (e.g. distúrbios vasculares como arterite de Takaysu ou artrite de células gigantes, ou aterosclerose conhecida, ou síndrome de Sjogren) ou adicionalmente
– para regurgitação/incompetência de válvulas cardíacas (e.Por exemplo, endocardite infecciosa).
O risco de aneurisma e dissecção da aorta e sua ruptura também pode ser aumentado em pacientes tratados simultaneamente com corticosteróides sistêmicos.
Em caso de dor súbita abdominal, torácica ou nas costas, os pacientes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um médico em um departamento de emergência.
Patientes devem ser aconselhados a procurar atenção médica imediata em caso de dispnéia aguda, novo início de palpitações cardíacas, ou desenvolvimento de edema do abdômen ou extremidades inferiores.
Reações adversas medicamentosas graves, prolongadas, incapacitantes e potencialmente irreversíveis
Muitos casos raros de reacções adversas medicamentosas prolongadas (meses ou anos contínuos), incapacitantes e potencialmente irreversíveis, que afectam diferentes, por vezes múltiplas, sistemas corporais (musculoesquelético, nervoso, psiquiátrico e sensorial) têm sido relatados em pacientes que recebem quinolonas e fluoroquinolonas, independentemente da sua idade e dos factores de risco pré-existentes. O Levofloxacin deve ser descontinuado imediatamente aos primeiros sinais ou sintomas de qualquer reação adversa grave e os pacientes devem ser aconselhados a entrar em contato com o seu prescritor para aconselhamento.
Interferência com testes laboratoriais
Em pacientes tratados com levofloxacin, a determinação de opiáceos na urina pode dar resultados falso-positivos. Pode ser necessário confirmar telas opiáceas positivas por método mais específico.
Levofloxacina pode inibir o crescimento de Mycobacterium tuberculosis e, portanto, pode dar resultados falso-negativos no diagnóstico bacteriológico da tuberculose.
Excipiente(s)Lactose
Levofloxacina 250mg Comprimidos revestidos por filme contêm lactose monohidratada. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, essencialmente ‘sem sódio’.