SIDE EFFECTS
As seguintes reacções adversas são discutidas com mais detalhes em outras secções da rotulagem:
- Reacções psiquiátricas
- Comportamento suicida e ideação
- Sonolência e fadiga
- Reacções dermatológicas graves
- Dificuldades de coordenação
- Retirada Convulsões
- Anormalidades hematológicas
- Controlo de convulsões durante a gravidez
Experiência de ensaios clínicos clínicos
Porque os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variáveis, As taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas directamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
O prescritor deve estar ciente de que os valores de incidência de reações adversas na tabela a seguir, obtidos quando o KEPPRA XR foi adicionado à terapia com DEA concorrente, não podem ser usados para prever a freqüência de reações adversas no curso da prática médica usual, onde as características do paciente e outros fatores podem diferir dos que prevalecem durante os ensaios clínicos. Da mesma forma, as frequências citadas não podem ser comparadas com números obtidos a partir de outras investigações clínicas que envolvam tratamentos, usos ou investigadores diferentes. Uma inspeção dessas freqüências, entretanto, fornece ao prescritor uma base para estimar a contribuição relativa de fatores medicamentosos e não medicamentosos para as incidências das reações adversas na população estudada.
KEPPRA XR Tabelas
No estudo clínico controlado usando KEPPRA XR em pacientes com convulsões parciais de início, as reações adversas mais frequentemente relatadas em pacientes que receberam a incombinação KEPPRA XR com outros DEA, para eventos com taxas maiores que placebo, foram airritabilidade e a sonolência.
Tabela 3 lista as reações adversas que ocorreram em pelo menos 5% dos pacientes epiléticos tratados com KEPPRA XR que participaram do estudo controlado por placebo e foram numericamente mais comuns do que nos pacientes tratados com placebo. Neste estudo, ou KEPPRA XR ou placebo foi adicionado à terapia com DEA concorrente. Reações adversas foram geralmente leves a moderadas em intensidade.
Tabela 3: Incidência (%) de reacções adversas no Placebo-Controlado, Estudo Adicional por Sistema Corporal (Reacções Adversas Ocorridas em Pelo menos 5% dos Pacientes tratados com KEPPRA XR e Ocorridas com Mais Frequência do que Placebo…Pacientes tratados)
| Sistema corporal/Reacção adversa | KEPPRA XR (N=77) % |
Placebo (N=79) % |
| Perturbações gastrintestinais | ||
| Náusea | 5 | 3 |
| Infecções e Infestações | ||
| Influenza | 8 | 4 |
| Nasofaringite | 7 | 5 |
| Perturbações do Sistema Nervoso | ||
| Somnolência | 8 | 3 |
| Tonturas | 5 | 3 |
| Perturbações Psiquiátricas | ||
| Irritabilidade | 7 | 0 |
Descontinuação ou Redução de Dose no Estudo Clínico Controlado KEPPRA XR
No estudo clínico controlado usando KEPPRA XR, 5.2% dos pacientes que receberam KEPPRA XR e 2,5% que receberam placebo foram descontinuados como resultado de uma reação adversa. A reação adversa que resultou na descontinuação e que ocorreu mais frequentemente em pacientes tratados com KEPPRAXR do que em pacientes tratados com placebo foram astenia, epilepsia, ulceração da boca, erupção cutânea e insuficiência respiratória. Cada uma destas reacções adversas resultou na descontinuação num paciente tratado com KEPPRA XR e nenhum paciente tratado com placebo.
Tabela 4 lista as reacções adversas observadas nos estudos controlados de pacientes inadaptados com comprimidos KEPPRA de libertação imediata que sofreram convulsões parciais de início. Embora o padrão de reacções adversas no estudo KEPPRA XR pareça um pouco diferente do observado nos estudos controlados de convulsões de início parcial para os KEPPRAtablets de libertação imediata, isto é possivelmente devido ao número muito menor de pacientes neste estudo em comparação com os estudos com comprimidos de libertação imediata. As reacções adversas do KEPPRA XR devem ser semelhantes às observadas nos estudos com comprimidos de libertação imediataKEPPRA.
Comprimidos KEPPRA de libertação imediata
Em estudos clínicos controlados de comprimidos KEPPRA de libertação imediata como terapia adjuvante de outros DEA com convulsões de início parcial, as reacções adversas mais frequentemente relatadas, para eventos com taxas superiores a placebo, foram sonolência, astenia, infecção e tonturas.
A tabela 4 lista as reacções adversas que ocorreram em pelo menos 1% dos doentes adultos com epilepsia tratados com comprimidos de KEPPRA de libertação imediata que participaram em estudos controlados por placebo e foram numericamente mais comuns do que nos doentes tratados com placebo. Nestes estudos, foram adicionados comprimidos de KEPPRA de libertação imediata ou placebo à terapia com DEA. As reacções adversas eram geralmente de intensidade ligeira a moderada.
Tabela 4: Incidência (%) de reacções adversas em Placebo-Controlado, Estudos Adicionais em Adultos com Ataques Parciais por Sistema Corporal (Reações Adversas Ocorridas em Pelo menos 1% de Pacientes com Tratamento KEPPRA Imediato e Ocorridas com Mais Freqüência que Pacientes com Tratamento Placebo)
| Sistema Corporal/ Reação Adversas | Imediata…release KEPPRA (N=769) % |
Placebo (N=439) % |
|
| Body as a Whole | |||
| Asthenia | 15 | 9 | |
| Dor de cabeça | 14 | 13 | |
| Infecção | 13 | 8 | |
| Dor | 7 | 6 | |
| Sistema Digestivo | |||
| Anorexia | 3 | 2 | |
| Sistema nervoso | |||
| Somnolência | 15 | 8 | |
| Tonturas | 9 | 4 | |
| Depressão | 4 | 2 | |
| Nervosismo | 4 | 2 | |
| Ataxia | 3 | 1 | |
| > Vertigem | 3 | 1 | |
| Amnésia | 2 | 1 | |
| > Ansiedade | 2 | 1 | |
| Hostilidade | 2 | 1 | |
| Parestesia | 2 | 1 | |
| Capacidade emocional | 2 | 0 | |
| Respiratório Sistema | |||
| Faringite | 6 | 4 | |
| Rinite | 4 | 3 | |
| Tosse Aumentada | 2 | 1 | |
| Sinusite | 2 | 1 | |
| Sentidos Especiais | |||
| Diplomaopia | 2 | 1 | |
Adicional, as seguintes reacções adversas foram observadas noutros estudos bem controlados de comprimidos de libertação imediata KEPPRA: distúrbio de equilíbrio, distúrbios na atenção, eczema, hipercinesia, comprometimento da memória, mialgia, distúrbios de personalidade, prurido e visão embaçada.
Comparação de gênero, idade e raça
Não há dados suficientes para que o KEPPRA XR suporte uma declaração sobre a distribuição de relatos de experiência adversa por gênero, idade e raça.
Postmarketing Experience
Além das ações adversas listadas acima para os comprimidos KEPPRA de liberação imediata, os seguintes eventos adversos foram identificados durante o uso dos comprimidos KEPPRA de liberação imediata pós-provação. Como estas reacções são reportedvoltarily a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar toreliavelmente a sua frequência ou estabelecer uma relação causal para a drugexposição. A lista é alfabetizada: teste de função hepática anormal, coreoatose, discinesia, eritema multiforme, insuficiência hepática, hepatite, leucopenia, neutropenia, pancreatite, pancitopenia (com supressão de medula óssea identificada em alguns desses casos), trombocitopenia e perda de peso. Alopecia tem sido relatada com uso de KEPPRA de liberação imediata; a recuperação foi observada na maioria dos casos em que a KEPPRA de liberação imediata foi descontinuada.
Ler toda a informação de prescrição do FDA para Keppra XR (Levetiracetam Extended-Release Tablets)