Efeitos secundários
Hiperplasia prostática benigna
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento tem sido determinada a partir de ensaios clínicos realizados em todo o mundo. Todos os eventos adversos relatados durante esses estudos foram registrados como reações adversas. As taxas de incidência apresentadas abaixo são baseadas em dados combinados de seis ensaios controlados por placebo, envolvendo a administração de terazosina uma vez por dia em doses que variam de 1 a 20 mg. A Tabela 1 resume os eventos adversos relatados para pacientes nestes estudos quando a taxa de incidência no grupo terazosina foi de pelo menos 1% e foi maior que a do grupo placebo, ou quando a reação é de interesse clínico. Astenia, hipotensão postural, tontura, sonolência, congestão nasal/rinite e impotência foram os únicos eventos que foram significativamente (p ≤ 0,05) mais comuns em pacientes que receberam terazosina do que em pacientes que receberam placebo. A incidência de infecção do trato urinário foi significativamente menor nos pacientes que receberam terazosina do que nos pacientes que receberam placebo. Uma análise da taxa de incidência de eventos adversos hipotensos (ver PRECAUÇÕES) ajustada para a duração do tratamento medicamentoso mostrou que o risco dos eventos é maior durante os sete dias iniciais de tratamento, mas continua em todos os intervalos de tempo.
Tabela 1. Reacções adversas durante o placebo…ensaios controlados Hiperplasia Prostática Benigna
| Sistema Corporal | Terazosin (N = 636) |
Placebo (N = 360) |
| CORPO COMO UMA GRANDE CORPO | ||
| †Asthenia | 7.4%* | 3,3% |
| Síndrome da gripe | 2,4% | 1,7% |
| Dor de cabeça | 4.9% | 5,8% |
| SISTEMA CARDIOVASCULAR | ||
| Hipotensão | 0.6% | 0,6% |
| Palpitações | 0,9% | 1.1% |
| Hipotensão Postural | 3,9%* | 0,8% |
| Síncope | 0,6% | 0.0% |
| SISTEMA DIGESTIVO | ||
| Náusea | 1,7% | 1.1% |
| DISORDENADORES METÁBOLICOS E NUTRICIONAIS | ||
| Edema Periférico | 0.9% | 0,3% |
| Ganho de peso | 0,5% | 0.0% |
| SISTEMA NERVOSO | ||
| Tontura | 9,1%* | 4,2% |
| Somnolência | 3.6%* | 1,9% |
| Vertigem | 1,4% | 0.3% |
| SISTEMA RESPIRATÓRIO | ||
| Dispneia | 1,7% | 0,8% |
| Congestionamento nasal/Rinite | 1.9%* | 0,0% |
| SENSOS ESPECIAIS | ||
| Visão Embaçada/Ambliopia | 1.3% | 0,6% |
| SISTEMAUROGENITAL | ||
| Impotência | 1.6%* | 0,6% |
| Infecção do trato urinário | 1,3% | 3,9%* |
| † Inclui fraqueza, cansaço, lassitude e fadiga. * p ≤ 0,05 comparação entre grupos. |
||
Eventos adversos adicionais foram relatados, mas estes não são, em geral, distinguíveis dos sintomas que possam ter ocorrido na ausência de exposição à terazosina. O perfil de segurança dos pacientes tratados no estudo open-label a longo prazo foi semelhante ao observado nos estudos controlados.
Os eventos adversos foram geralmente transitórios e de intensidade leve ou moderada, mas algumas vezes foram graves o suficiente para interromper o tratamento. Nos estudos clínicos controlados por placebo, as taxas de terminação prematura devido aos eventos adversos não foram estatisticamente diferentes entre os grupos placebo e terazosina. Os eventos adversos que foram incômodos, a julgar pelo fato de terem sido relatados como motivos para interrupção do tratamento por pelo menos 0,5% do grupo terazosina e serem relatados com maior freqüência do que no grupo placebo, são mostrados na Tabela 2.
Tabela 2. Descontinuação durante o placebo…ensaios controlados Hiperplasia Prostática Benigna
| Sistema Corporal | Terazosin (N = 636) |
Placebo (N = 360) |
| CORPO COMO UMA GRANDE CORPO | ||
| Febre | 0.5% | 0,0% |
| Dor de cabeça | 1.1% | 0,8% |
| SISTEMA CARDIOVASCULAR | ||
| Hipotensão Postural | 0,5% | 0.0% |
| Síncope | 0,5% | 0,0% |
| SISTEMA DIGESTIVO | ||
| Náusea | 0,5% | 0.3% |
| SISTEMA NERVOSO | ||
| Tontura | 2,0% | 1,1% |
| Vertigem | 0,5% | 0.0% |
| SISTEMA RESPIRATÓRIO | ||
| Dispneia | 0,5% | 0,3% |
| SENSOS ESPECIAIS | ||
| Visão Embaçada/Ambliopia | 0.6% | 0,0% |
| SISTEMAUROGENITAL | ||
| Infecção do tracto urinário | 0,5% | 0.3% |
Hipertensão
A prevalência de reacções adversas foi determinada a partir de ensaios clínicos realizados principalmente nos Estados Unidos da América. Todas as experiências adversas (eventos) relatados durante esses estudos foram registrados como reações adversas. As taxas de prevalência apresentadas abaixo são baseadas em dados combinados de catorze ensaios controlados por placebo envolvendo a administração de terazosina uma vez por dia, como monoterapia ou em combinação com outros agentes anti-hipertensivos, em doses que variam de 1 a 40 mg. A Tabela 3 resume as experiências adversas relatadas para pacientes nestes ensaios em que a taxa de prevalência no grupo terazosina foi de pelo menos 5%, em que a taxa de prevalência para o grupo terazosina foi de pelo menos 2% e foi maior do que a taxa de prevalência para o grupo placebo, ou em que a reacção é de particular interesse. Astenia, visão turva, tonturas, congestão nasal, náuseas, edema periférico, palpitações e sonolência foram os únicos sintomas que foram significativamente (p < 0,05) mais comuns em pacientes que receberam terazosina do que em pacientes que receberam placebo. Taxas de reação adversa semelhantes foram observadas em ensaios de monoterapia controlada por placebo.
Tabela 3. Reacções adversas durante placebo-ensaios controlados Hipertensão arterial
| Sistema corporal | Terazosin (N = 859) |
Placebo (N = 506) |
| CORPO COMO UM GRANDE CORPO | ||
| †Asthenia | 11.3%* | 4,3% |
| Dor nas costas | 2,4% | 1,2% |
| Dor de cabeça | 16.2% | 15,8% |
| SISTEMA CARDIOVASCULAR | ||
| Palpitações | 4.3%* | 1,2% |
| Hipotensão Postural | 1,3% | 0,4% |
| Taquicardia | 1.9% | 1,2% |
| SISTEMA DIGESTIVO | ||
| Náusea | 4,4%* | 1.4% |
| DISORDENADORES MÉTABÓLICOS E NUTRICIONAIS | ||
| Edema | 0,9% | 0.6% |
| Edema Periférico | 5,5%* | 2,4% |
| Ganho de Peso | 0,5% | 0.2% |
| SISTEMA MUSCULOSKELETAL | ||
| Dor-Extremities | 3,5% | 3.0% |
| SISTEMA NERVOSO | ||
| Depressão | 0,3% | 0,2% |
| Tontura | 19.3%* | 7,5% |
| Líbido Diminuído | 0,6% | 0,2% |
| Nervosismo | 2.3% | 1,8% |
| Parestesia | 2,9% | 1,4% |
| Somnolência | 5.4%* | 2,6% |
| SISTEMA RESPIRATÓRIO | ||
| Dispneia | 3,1% | 2.4% |
| Congestionamento nasal | 5,9%* | 3,4% |
| Sinusite | 2,6% | 1.4% |
| SENSOS ESPECIAIS | ||
| Visão Turva | 1,6%* | 0.0% |
| SISTEMA UROGENITAL | ||
| Impotência | 1,2% | 1,4% |
| † Inclui fraqueza, cansaço, lassitude e fadiga. * Estatisticamente significativo no nível p = 0,05. |
||
Reacções adversas adicionais foram relatadas, mas estas não são, em geral, distinguíveis dos sintomas que possam ter ocorrido na ausência de exposição à terazosina. As seguintes reacções adversas adicionais foram relatadas por pelo menos 1% dos pacientes de 1987 que receberam terazosina em ensaios clínicos controlados ou abertos, a curto ou longo prazo, ou que foram relatadas durante a experiência de marketing:
Corpo como um Todo
Dores de peito, edema facial, febre, dor abdominal, dor no pescoço, dor no ombro
Sistema Cardiovascular
arritmia, vasodilatação
Sistema Digestivo
Constipação, diarréia, boca seca, dispepsia, flatulência, vômitos
Distúrbios Metabólicos/Nutricionais
Gota
Sistema Músculo-esquelético
Artralgia, artrite, distúrbios articulares, mialgia
Sistema nervoso
ansiedade, insónia
Sistema respiratório
bronquite, sintomas de constipação, epistaxe, sintomas de gripe, aumento da tosse, faringite, rinite
Pele e apêndices
prurido, erupção cutânea, transpiração
Sentidos especiais
visão anormal, conjuntivite, zumbido
Sistema urogenital
freqüência urinária, incontinência urinária relatada principalmente em mulheres na pós-menopausa, infecção do trato urinário.
As reacções adversas eram geralmente leves ou moderadas em intensidade mas por vezes eram suficientemente graves para interromper o tratamento. As reações adversas que foram mais incômodas, a julgar pelo fato de serem relatadas como razões para a interrupção do tratamento por pelo menos 0,5% do grupo terazosina e serem relatadas mais frequentemente do que no grupo placebo, são mostradas na Tabela 4.
Tabela 4. Descontinuações durante o placebo…ensaios controlados Hipertensão arterial
| Sistema corporal | Terazosin (N = 859) |
Placebo (N = 506) |
| BODY AS A WHOLE | ||
| Asthenia | 1.6% | 0,0% |
| Dor de cabeça | 1,3% | 1.0% |
| SISTEMA CARDIOVASCULAR | ||
| Palpitações | 1,4% | 0,2% |
| Hipotensão Postural | 0,5% | 0.0% |
| Síncope | 0,5% | 0,2% |
| Taquicardia | 0.6% | 0,0% |
| SISTEMA DIGESTIVA | ||
| Náusea | 0,8% | 0.0% |
| DISORDENADORES METÁBOLICOS E NUTRICIONAIS | ||
| Edema Periférico | 0.6% | 0,0% |
| SISTEMA NERVOSO | ||
| Tontura | 3.1% | 0,4% |
| Parestesia | 0,8% | 0,2% |
| Somnolência | 0,6% | 0.2% |
| SISTEMA RESPIRATÓRIO | ||
| Dispneia | 0,9% | 0,6% |
| Congestionamento nasal | 0,6% | 0.0% |
Experiência pós-comercialização
A experiência pós-comercialização indica que em raras ocasiões os pacientes podem desenvolver reacções alérgicas, incluindo anafilaxia, após a administração de cloridrato de terazosina. Tem havido relatos de priapismo e trombocitopenia durante a vigilância pós-comercialização. Fibrilação atrial tem sido relatada.
Durante cirurgia de catarata, uma variante da síndrome da pupila pequena conhecida como Síndrome da Floppy Iris Intraoperative (IFIS) foi relatada em associação com terapia com bloqueador alfa-1 (ver PRECAUÇÕES).
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