SIDE EFFECTS
As seguintes reações adversas clinicamente significativas são discutidas com mais detalhes em outras seções da rotulagem:
- Hipersensibilidade
- Hipotensão
Experiência de Ensaios Clínicos
Porque os estudos clínicos são conduzidos sob condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos estudos clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
As reacções adversas mais frequentemente relatadas (≥10%) em pacientes adultos foram náuseas, vómitos e/ou diarreia, reacção no local da injecção, hipotensão, cãibras, hipertensão, tonturas, eritrócitos anormais (por exemplo alterações na morfologia, cor ou número de glóbulos vermelhos), dispneia, dor no peito, cãibras nas pernas e dor. Nos pacientes de 6 a 15 anos de idade as reacções adversas mais comuns (≥10%) foram hipotensão, dor de cabeça, hipertensão, taquicardia e vómitos.
Estudos A e B
Em doses múltiplas Estudos A e B (total de 126 pacientes adultos), as reacções adversas emergentes mais frequentes após Ferrlecit foram:
Corpo como um Todo: reação no local da injeção (33%), dor no peito (10%), dor (10%), astenia (7%), dor de cabeça (7%), fadiga (6%), febre (5%), mal-estar, infecção, abscesso, calafrios, rigidez, carcinoma, síndrome gripal, sepse, vertigem, fraqueza.
Sistema nervoso: cólicas (25%), tonturas (13%), parestesias (6%), agitação, sonolência, diminuição do nível de consciência.
Sistema respiratório: dispnéia (11%), tosse (6%), infecções respiratórias superiores (6%), rinite, pneumonia.
Sistema Cardiovascular: hipotensão (29%), hipertensão arterial (13%), síncope (6%), taquicardia (5%), bradicardia, vasodilatação, angina de peito, infarto do miocárdio, edema pulmonar.
Sistema músculo-esquelético: cólicas nas pernas (10%), mialgia, artralgia, dor nas costas, dor no braço.
Pele e apêndices: prurido (6%), erupção cutânea, aumento da sudorese.
Sistema geniturinário: infecção do trato urinário, e menorragia.
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Sentidos Especiais: conjuntivite, rolagem dos olhos, olhos lacrimejantes, pálpebras inchadas, arcus senilis, vermelhidão do olho, diplopia e surdez.
Perturbações Metabólicas e Nutricionais: hipercalemia (6%), edema generalizado (5%), edema de perna, edema periférico, hipoglicemia, edema, hipervolemia, hipocalemia.
Sistema Hematológico: eritrócitos anormais (11%) (alterações na morfologia, cor ou número de glóbulos vermelhos), anemia, leucocitose, linfadenopatia.
Estudo C – Pediatria
Pediatria
Em um ensaio clínico de 66 pacientes com deficiência de ferro em hemodiálise pediátrica, de 6 a 15 anos de idade, inclusive, que estavam recebendo um regime estável de dosagem de eritropoietina, as reações adversas mais comuns, ocorrendo em ≥5%, independentemente da dosagem de tratamento, foram: hipotensão (35%), dor de cabeça (24%), hipertensão (23%), taquicardia (17%), vômitos (11%), febre (9%), náusea (9%), dor abdominal (9%), faringite (9%), diarréia (8%), infecção (8%), rinite (6%) e trombose (6%). Mais pacientes no grupo de dose maior (3,0 mg/kg) do que no grupo de dose menor (1,5 mg/kg) sofreram os seguintes eventos adversos: hipotensão (41% vs. 28%), taquicardia (21% vs. 13%), febre (15% vs. 3%), dor de cabeça (29% vs. 19%), dor abdominal (15% vs. 3%), náuseas (12% vs. 3%). 6%), vômitos (12% vs. 9%), faringite (12% vs. 6%), e rinite (9% vs. 3%).
Postmarketing Experience
Na dose única, pós-marketing, estudo de segurança, 11% dos pacientes que receberam Ferrlecit e 9,4% dos pacientes que receberam placebo relataram reações adversas. As reacções adversas mais frequentes após a administração de Ferrlecit foram: hipotensão (2%), náuseas, vómitos e/ou diarreia (2%), dor (0,7%), hipertensão (0,6%), reacção alérgica (0,5%), dor torácica (0,5%), prurido (0,5%) e dor nas costas (0,4%). Os seguintes eventos adicionais foram relatados em dois ou mais pacientes: hipertonia, nervosismo, boca seca e hemorragia.
No estudo de vigilância com doses múltiplas, aberto, 28% dos pacientes receberam terapia concomitante com inibidor da enzima conversora de angiotensina (ICEA). A incidência de intolerância a drogas e suspeita de eventos alérgicos após a administração da primeira dose de Ferrlecit foi de 1,6% em pacientes com uso concomitante de ACEI, comparado a 0,7% em pacientes sem uso concomitante de ACEI. O paciente com um evento com risco de vida não estava em terapia com IACS. Um paciente teve rubor facial imediatamente após a exposição a Ferrlecit. Não ocorreu hipotensão e o evento foi resolvido rápida e espontaneamente sem outra intervenção que não fosse a retirada da droga.
As seguintes reacções adversas adicionais foram identificadas com o uso de Ferrlecit a partir de relatos espontâneos pós-comercialização: reacções do tipo anafiláctica, choque, perda de consciência, convulsão generalizada, bradicardia fetal devido a hipotensão ou choque materno grave, tromboflebite superficial no local da injecção, descoloração da pele, palidez, flebite, disgeusia, e hipoestesia.
Doses individuais superiores a 125 mg podem estar associadas a uma maior incidência e/ou gravidade de eventos adversos com base em informações de relatos espontâneos pós-comercialização. Esses eventos adversos incluem hipotensão, náuseas, vômitos, dor abdominal, diarréia, tonturas, dispnéia, urticária, dor torácica, parestesia e inchaço periférico.
Porque essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com confiabilidade sua freqüência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.
Ler toda a informação prescrita pelo FDA para Ferrlecit (gluconato férrico de sódio)