Manufacturer and User Facility Device Experience
DadosMAUDE representam relatórios de eventos adversos envolvendo dispositivos médicos.
Cada ano, o FDA recebe várias centenas de milhares de relatórios de dispositivos médicos (MDRs) de suspeitas de mortes, ferimentos graves e mau funcionamento associados a dispositivos. A FDA usa MDRs para monitorar o desempenho de dispositivos, detectar possíveis problemas de segurança relacionados a dispositivos e contribuir para avaliações de risco-benefício desses produtos. O banco de dados MAUDE abriga as MDRs submetidas ao FDA pelos relatores obrigatórios 1 (fabricantes, importadores e instalações de usuários de dispositivos) e relatores voluntários, como profissionais de saúde, pacientes e consumidores.
Embora as MDRs sejam uma valiosa fonte de informação, este sistema de vigilância passiva tem limitações, incluindo a potencial submissão de dados incompletos, imprecisos, inoportunos, não verificados ou tendenciosos. Além disso, a incidência ou prevalência de um evento não pode ser determinada apenas a partir deste sistema de relato, devido à potencial subnotificação de eventos e falta de informação sobre a frequência de uso do dispositivo. Por causa disso, os MDRs compreendem apenas uma das várias fontes de dados de vigilância pós-mercado importantes do FDA\
- Esta versão do banco de dados da MAUDE na web inclui registros de 1991-12-24
- Os dados do MAUDE por si só não podem ser usados para estabelecer taxas de eventos, avaliar uma mudança nas taxas de eventos ao longo do tempo ou comparar taxas de eventos entre dispositivos. O número de relatórios não pode ser interpretado ou usado isoladamente para chegar a conclusões sobre a existência, gravidade ou frequência dos problemas associados aos dispositivos.
- Confirmar se um dispositivo realmente causou um evento específico pode ser difícil com base apenas nas informações fornecidas em um determinado relatório. Estabelecer uma relação de causa e efeito é especialmente difícil se as circunstâncias em torno do evento não tiverem sido verificadas ou se o dispositivo em questão não tiver sido diretamente avaliado.
- DadosMAUDE não representam todas as informações de segurança conhecidas para um dispositivo médico relatado e devem ser interpretados no contexto de outras informações disponíveis ao tomar decisões relacionadas ao dispositivo ou ao tratamento.
- Variações no comércio, produto e nomes de empresas afetam os resultados da pesquisa. Pesquisas apenas recuperam registros que contenham o(s) termo(s) de pesquisa fornecidos pelo requerente.
- Submissão de um relatório de produto médico e a liberação do FDA dessa informação não é necessariamente uma admissão de que um produto, instalação do usuário, importador, distribuidor, fabricante ou pessoal médico causou ou contribuiu para o evento.
- Determinados tipos de informação de relatório são protegidos da divulgação pública sob a Lei de Liberdade de Informação (FOIA). Se um relatório contiver segredos comerciais ou informações comerciais confidenciais, esse texto é substituído por “(b)(4)”. Se uma denúncia contiver informações pessoais ou de arquivos médicos, esse texto é substituído por “(b)(6)”. As designações “(b)(4)” e “(b)(6)” referem-se às isenções na FOIA. Por exemplo, “(b)(4)” pode ser encontrado no lugar da composição do produto e “(b)(6)” pode ser encontrado no lugar da idade do paciente.
- MAUDE é atualizado mensalmente e a página de busca reflete a data da atualização mais recente. A FDA procura incluir todos os relatórios recebidos antes da atualização, mas a inclusão de alguns relatórios pode ser atrasada.