The U.S. Food & Drug Administration (FDA) tem sido mais activa na emissão de “Alertas ao Consumidor” desde há muito. Em 22 de julho de 2020, a FDA publicou um novo alerta relativo aos produtos de tecido de nascimento, incluindo exossomas. Este é um artigo extremamente importante que deixa claro quais os ortobiólogos que são e quais não são legais. Vamos explicar.
Regenexx Tampa Bay permanece em conformidade com as diretrizes da FDA
Regenexx Tampa Bay sempre esteve em conformidade com as diretrizes estabelecidas pela FDA e continuará a fazê-lo. Isto significa usar ortobiológicos para condições ortopédicas que estão isentas das normas típicas da FDA para regular as “células estaminais” e outros produtos de tecido. Ou seja, o tecido é isento quando é autólogo (do mesmo paciente), minimamente manipulado e removido e depois colocado de volta no mesmo paciente durante o mesmo procedimento. Embora a FDA tenha indicado que muitas clínicas de “células estaminais” estão a violar os seus regulamentos, os procedimentos oferecidos pela Regenexx Tampa Bay estão em conformidade com esses regulamentos. Estes incluem:
- Plasma rico em plaquetas (PRP) e produtos sanguíneos
- Concentrado de medula óssea (BMC, BMAC, células estaminais da medula óssea)
- Enxertos gordurosos/adiposos (gordura micro-fragmentada, MFAT) (NOT stem cells from Fat)
As substâncias listadas acima são as mais estudadas dentro da indústria da medicina regenerativa e têm os dados de maior segurança por trás de sua utilização no campo da ortopedia. Em particular, a Regenexx publicou o maior trabalho de investigação de segurança do mundo sobre células estaminais da medula óssea. Regenexx Tampa Bay orgulha-se de ser um líder no mundo da Ortopedia Intervencionista com médicos altamente treinados e versados nas evidências desta área. O nosso princípio orientador de que todos os nossos procedimentos são compatíveis com a FDA, seguros e autólogos (do mesmo paciente) tem sido sempre defendido pela FDA.
FDA Alerta do Consumidor em Medicina Regenerativa
O “Alerta do Consumidor em Produtos de Medicina Regenerativa Incluindo Células-Tronco e Exossomas” da FDA é um dos muitos avisos públicos e cartas que têm sido emitidos ao longo dos últimos anos. A razão pela qual este artigo em particular se destaca para nós é que não se trata apenas de mais uma afirmação generalizada. Este alerta indica tudo o que a FDA considera ser um produto farmacêutico não aprovado, tudo numa única declaração.
“Qualquer pessoa considerando o uso de qualquer produto supostamente um medicamento regenerativo, incluindo produtos de células-tronco, produtos exosômicos, ou outros produtos amplamente promovidos como produtos derivados de tecido adiposo (este produto também é conhecido como fração vascular do estroma), sangue do cordão umbilical humano, geléia da Wharton, ou líquido amniótico, deve saber:
- Nenhum destes produtos foi aprovado para o tratamento ou prevenção da COVID-19, síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), ou qualquer outra complicação relacionada com a COVID-19.
- Nenhum destes produtos foi aprovado para o tratamento de qualquer condição ortopédica, como osteoartrose, tendinite, doença discal, cotovelo de tenista, dor nas costas, dor no quadril, dor no joelho, dor no pescoço ou no ombro.
- Nenhum destes produtos foi aprovado para tratar qualquer desordem neurológica, como esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica (ELA; doença de Lou Gehrig), doença de Alzheimer, doença de Parkinson, epilepsia, ou acidente vascular cerebral.
- Nenhum destes produtos foi aprovado para o tratamento de qualquer doença cardiovascular ou pulmonar (pulmonar), como doença cardíaca, enfisema, ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
- Nenhum destes produtos foi aprovado para tratar o autismo, degeneração macular, cegueira, dor crônica, ou fadiga.”
A lista de produtos ilegais é a seguinte:
- Exosomas
- Fração vascular do estroma adiposo
- Sangue do cordão umbilical
- Geleia de Wharton
- Luído amniótico (uma exceção é um produto chamado AmnioFix para artrite do joelho. Isto foi aprovado pela FDA)
O artigo também afirma que estes produtos não podem ser usados para tratar qualquer uma das seguintes doenças:
- COVID-19
- Patologias ortopédicas
- Desordens neurológicas
- Desordens cardiovasculares ou pulmonares
- Autismo
- Macular degeneração/cegueira
- Dores crônicos
- Fatiga
Nota que três coisas não estavam listadas na lista abrangente da FDA:
- Plasma (PRP) e produtos sanguíneos ricos em plaquetas
- Concentrado de medula óssea (BMC, BMAC)
- Enxertos de gordura (gordura micro-fragmentada, MFAT)
NÃO usaríamos estes produtos autólogos para tratar nada além de lesões ortopédicas sem a aprovação da IRB e um ensaio clínico aleatório controlado “sem alterações”. Nós colocamos a hipótese de que a publicidade de que as clínicas de células estaminais fraudulentas estão usando estes produtos autólogos para tratar condições neurológicas irá atrair a mesma resposta negativa da FDA como acima. Sair do domínio dos cuidados ortopédicos é provavelmente uma violação da FDA.
É importante notar o fato de que os ortobiólogos acima não estão na “lista ilegal”. Isso é consistente com as declarações anteriores da agência de que ela daria aos tratamentos ortopédicos um escopo mais amplo sob “critério regulatório”.
A Abordagem da FDA para as Clínicas
Circulares de volta ao Alerta do Consumidor da FDA, este é um enorme salto em frente para a medicina regenerativa legítima, uma vez que ela delineia claramente o que não é legal. Esta não é necessariamente uma informação nova. Foi incluída em várias cartas de advertência anteriores e outras comunicações da FDA, mas nunca num único local dirigido aos consumidores. Se você gostaria de saber o que está vindo em seguida em nossa indústria, o lugar para encontrar essa informação é muitas vezes nas cartas de advertência acima mencionadas. O que podemos aprender com a mais recente carta de advertência publicada pela FDA? Uma mudança significativa na sua abordagem aos fornecedores e clínicas. O exemplo abaixo mostra isso.
Esta carta em particular mostra tendências recentes, bem como algumas novas tendências a serem observadas. Esta é uma carta para uma clínica de quiroprática na qual a FDA e outras agências federais revisaram as alegações feitas no site da clínica. No entanto, note esta frase:
“A FDA observou que você oferece um produto de células-tronco derivadas do cordão umbilical para venda nos Estados Unidos e que este produto se destina a mitigar, prevenir, tratar, diagnosticar ou curar a COVID-19 em pessoas”
Apoio de que a FDA está segurando o provedor médico, que é de fato o comprador e usuário de um produto fabricado por outra parte responsável. Agindo como se a clínica fosse o fabricante do produto violador. A carta continua: “O seu produto também é um produto biológico não licenciado.” A agência refere-se a “seu produto” muitas vezes ao longo da carta, mesmo que esta clínica não esteja fabricando nenhum de seus produtos anunciados.
Uma nova tendência que temos visto é o suporte multiagência. Note que quatro agências federais estão listadas nesta carta – a FDA-CBER, a FTC, a FDA-CDRH, e a FDA-CFSAN.
A FDA e a FTC juntas são preocupantes. É nosso entendimento que responder a uma queixa da FTC pode custar por si só cerca de 6 números. Além disso, o CDRH também está listado por causa dos kits de teste COVID e o CFSAN está incluído por causa dos protocolos e kits de tratamento com vitaminas intravenosas.
Parar o tecido de nascimento “Stem Cell” e Exosome Claims
Se você estiver fabricando, vendendo, anunciando ou usando “células-tronco” do cordão umbilical, amniótico ou derivado da placenta, ou exosomas, estes são produtos de drogas ilegais que não têm a aprovação para serem administrados. Você precisa parar agora, pois está violando a lei federal e é criminalmente responsável se continuar a praticar conscientemente um comportamento ilegal.
Além das preocupações sobre as violações na utilização destes produtos não aprovados, os produtos que afirmam ter células-tronco vivas neles, na verdade NÃO têm nenhuma. Isto tem sido testado por vários laboratórios acadêmicos independentes e as células-tronco nunca foram encontradas nestes produtos de prateleira vendidos a consultórios médicos e quiropráticos, apesar do que os fabricantes estão alegando.
A FDA geralmente deixou os vendedores de tecidos biológicos sozinhos que NÃO afirmam que o seu produto tem células estaminais vivas, indicações clínicas específicas, ou mais do que manipular minimamente o tecido.
Esta é uma linha fina para a qual muitos vendedores de tecidos de nascença têm caminhado com sucesso. A FDA, no nosso exemplo, tem como alvo específico os fabricantes que tomaram o caminho errado para aumentar as vendas. Estas pessoas afirmam que os seus produtos contêm células estaminais, frequentemente listam utilizações específicas para o produto como a osteoartrite, e que podem ou não manipular minimamente o tecido. Infelizmente, eles agora têm colocado clínicas e fornecedores no mesmo balde que estes fabricantes que estão a lamacinar as águas.
Conselho para Provedores e Pacientes
Se você for uma clínica usando esses produtos dessas maneiras, você pode potencialmente ser alvo e tratado como um fabricante. A FDA pode então inspecionar o local de sua clínica como se você fosse uma fábrica de medicamentos fabricando milhões de doses de medicamentos por mês, uma inspeção que qualquer clínica médica provavelmente irá falhar. Além disso, é provável que a FTC apresente uma queixa que exploda os custos legais para defender a sua clínica.
Se você for um paciente que está recebendo “células-tronco” do cordão umbilical ou exosomas, você pode se encontrar na infeliz situação de estar no meio de uma batalha horrível. As suas consultas podem ser canceladas mesmo que tenha pago antecipadamente pelos cuidados ou que esteja presente na clínica quando os agentes federais aparecem e fecham a clínica.
O resultado final, este novo Alerta ao Consumidor da FDA é um enorme salto em frente em relação a um problema que parece ter passado em grande parte despercebido. Este é um raro olhar para o processo de pensamento da FDA sobre ortobiologia que coloca todas as informações críticas em um só lugar. Por favor, tome nota também das consistentes cartas de advertência da FDA. A agência está agora tratando clínicas como fabricantes e está trabalhando com outras agências federais para ir atrás daqueles “maus caracteres” em nossa indústria.